近日，国内外药企多款创新药获批临床

　　临床试验是新药研发非常重要的一个环节，也是每一种新药在批准生产、推向市场使用之前不可或缺的环节。目前，随着国内外新药研发热情的持续高涨，药企研发投入力度不断加大，以及新药审评审批提速，大批国内外新药在国内已获批进入临床试验阶段。
 

　　辉瑞：ARV-471(PF-07850327)片
 

　　近日，根据中国国家药监局药品审评中心(CDE)网站显示，辉瑞的ARV-471(PF-07850327)片临床试验申请通过“默示许可”。公开资料显示，ARV-471(PF-07850327)片是一款靶向降解雌激素受体(ER)的蛋白降解靶向嵌合体。
 

　　该药目前正在开展单药治疗ER+/HER2-乳腺癌的剂量扩展2期临床试验。本次在中国，该药获批临床的适应症为ER+/HER2-乳腺癌。
 

　　阿斯利康：AZD5718片
 

　　阿斯利康AZD5718片临床试验申请在近日通过“默示许可”，本次该药在中国获批临床，拟开发适应症为慢性肾脏病。据了解，AZD5718是一种选择性、可逆的5-脂氧合酶激活蛋白(FLAP)抑制剂，可以抑制白三烯的生成。在海外，该药此前已经在针对伴有或不伴有2型糖尿病的蛋白尿性慢性肾脏病患者的2期临床试验中显示出积极疗效。
 

　　诺华：JDQ443片、TNO155片
 

　　CDE网站显示，诺华JDQ443片、TNO155片的临床试验申请已通过“默示许可”，针对适应症为KRAS G12C突变的晚期实体瘤。据了解，JDQ443是一款口服选择性KRAS G12C共价抑制剂，它能够不可逆地将KRAS G12C锁定在失活状态，在临床前研究中表现出良好的抗癌活性。
 

　　TNO155是诺华在研的一款SHP2抑制剂。在海外，JDQ443和TNO155正在开展多项单药或联合用药的3期临床研究。
 

　　复宏汉霖：HLX60
 

　　近日，复宏汉霖HLX60临床试验申请通过“默示许可”。HLX60是其开发的一款创新型抗GARP单抗。可通过特异性结合GARP，阻断GARP介导的TGF-β1的释放，逆转肿瘤微环境中的免疫抑制效应，提高抗肿瘤免疫应答。
 

　　本次在中国，该药获批临床的适应症为实体瘤和淋巴瘤。此前，HLX60已经在海外获批并启动1期临床试验。
 

　　除了以上药品，BMScendakimab注射液、天境生物普那利单抗注射液、锦篮基因GC101腺相关病毒注射液等也已在近期相继获批临床。业内认为，创新是医药行业发展的主旋律，在我国加快新药审评审议的背景下，更多新药将进入市场，进一步解决部分患者临床治疗选择问题。
 

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