中药新药逐渐迈入收获期，45个中药新药获受理

　　近日，国家药品监督管理局药品审评中心发布关于公开征求《中药新药临床试验用药品的制备研究技术指导原则(征求意见稿)》意见的通知。
 

　　业内认为，该原则旨在加快建立和完善符合中药特点的技术评价体系，促进我国中药新药研发创新。其实，近年来，为了传承发展中医药产业，加速中药药企创新升级，一系列中医药利好政策已陆续出台。
 

　　例如，2019年10月26日发布的《关于促进中医药传承创新发展的意见》；2021年12月30日，国家医保局与国家中医药管理局联合发布的《关于医保支持中医药传承创新发展的指导意见》等，就在大力鼓励中药新药研发。其中，值得一提的是，在国家不断深化中药审评审批和监管体制机制改革的背景下，中药新药审批上市的时间也已被大大缩短。
 

　　当前，在一系列政策影响下，我国中药传承创新能力不断增强，中药新药临床试验申请、新药上市许可申请数量也开始连年增长。据数据显示，2021年，我国批准上市中药新药达12个，该数量已超过了过去4年的总和。此外，在新药临床试验方面，2021年有中药78项，比2020年增长16.4%。
 

　　今年以来，中药新药研发继续加速，又有不少中药企业在1类新药迎来了新突破。如9月15日，国家药品监督管理局发布消息，批准了武汉光谷人福生物医药有限公司的1.2类中药创新药广金钱草总黄酮胶囊的上市注册申请。该新药主要从广金钱草中提取得到的总黄酮类成份，可用于输尿管结石中医辨证属湿热蕴结证患者的治疗。
 

　　1月10日消息，国家药品监督管理局发布通过优先审评审批程序附条件批准1.2类创新药淫羊藿素软胶囊上市。该品种上市为肝细胞癌患者提供了新的治疗选择。药品上市许可持有人为北京珅诺基医药科技有限公司。
 

　　除了以上药物，上半年还有不少中药新药获批进入临床试验阶段。如华纳药厂自主研发的中药1类新药乾清颗粒已完成I期临床试验，并已启动II期临床试验，公司参与的珍稀濒危动物药材替代品研究项目也取得一定进展。
 

　　包括乾清颗粒在内，根据国家药品监督管理局药品审评中心数据统计，截至目前，今年已共有45个中药新药受理号获得承办。其中，2022年下半年(7月1日-9月21日)，共有12个中药新药受理号获办，包括1类新药10个，2类新药2个；有6个中药新药为IND申请。
 

　　总的来说，随着中药传承创新能力显著增强，中药新药临床试验申请也正在不断增长。未来，在利好政策的持续推进下，中药创新药预计还将快速产出，并迎来爆发。
 

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