10月一批药品过评，有品种拿下头家！

　　仿制药一致性评价是指对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价，按照要求，仿制药需在质量与药效上达到与原研药一致的水平。能否通过一致性评价可以说是评判国内药企研发、生产实力的试金石。近年来，随着集采常态化，国内药企积极推进仿制药一致性评价工作，以获取参与集采的资格。
 

　　2022年以来，有关药品过评的好消息不断，其中10月刚开启不久就有大批药企报喜。例如近日，石四药集团在港交所公告，该集团的己酮可可碱注射液(5ml:100mg)视同通过一致性评价，且在国内拿下头家过评。己酮可可碱注射液主要用于治疗外周动脉疾病及内耳循环障碍。此外，该集团的吸入用异丙托溴铵溶液(2ml:0.5mg及2ml:0.25mg)也视同通过一致性评价。吸入用异丙托溴铵溶液主要用于治疗慢性阻塞性肺疾病(包括慢性支气管炎、肺气肿和哮喘)引起的支气管痉挛。
 

　　恩华药业10月10日午间公告显示，近日公司的氟马西尼注射液通过仿制药质量和疗效一致性评价。该药用于逆转苯二氮䓬类药物所致的中枢镇静作用，终止用苯二氮䓬类药物诱导及维持的全身麻醉，作为苯二氮䓬类药物过量时中枢作用的特效逆转剂，用于鉴别诊断苯二氮䓬类、其它药物或脑损伤所致的不明原因的昏迷。
 

　　10月9日，昂利康发布公告，近日，公司的铝碳酸镁咀嚼片(0.5g)已通过仿制药质量和疗效一致性评价。该药为抗酸与胃黏膜保护类非处方药药品，适应症为慢性胃炎；与胃酸有关的胃部不适症状，如胃痛、胃灼热感(烧心)、酸性嗳气、饱胀等。
 

　　同日，东北制药发布公告，公司收到国家药品监督管理局核准签发的关于注射用泮托拉唑钠的《药品补充申请批准通知书》，该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。据悉，注射用泮托拉唑钠适用于十二指肠溃疡，胃溃疡，中、重度反流性食管炎，急性胃黏膜病变，复合性胃溃疡等引起的急性上消化道出血等疾病的治疗。
 

　　另外，海正药业日前也发布报喜公告，公司的注射用达托霉素已通过仿制药质量和疗效一致性评价。公告显示，注射用达托霉素适用于治疗：成人和小儿患者(1至17岁)的复杂皮肤和皮肤结构感染(cSSSI)；成年患者(包括患有右侧感染性心内膜炎的患者)的金黄色葡萄球菌血流感染(菌血症)；小儿患者(1至17岁)的金黄色葡萄球菌血流感染(菌血症)。
 

　　业内表示，上述公司的药品顺利通过一致性评价，进一步彰显了公司的研发实力和产品质量，为公司后续产品开展仿制药一致性评价工作积累了宝贵的经验。同时过评也意味着其药品具备参与国家药品集中采购的资质条件，有利于提升产品市场竞争力。
 

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