多家本土原料药企业传佳音，事关产品获批、产能建设

　　我国是全球主要的原料药生产国与出口国之一，近年来，随着仿制药的品种与数量不断增加、环保成本压力的加大，以及我国原料药生产企业工艺技术、生产质量等方面能力的提升，海外原料药企业加速向我国转移，我国原料药行业生产规模不断扩大，这也吸引了国内众多原料药企业加码布局。
 

　　近期以来，不少本土原料药企业传佳音，有关公司原料药产品获批、产能建设方面有了新进展等。
 

　　多款原料药产品获批
 

　　新华制药近日公告称，公司收到了国家药监局核准下发的《化学原料药上市申请批准通知书》，公司研发的碳酸司维拉姆原料药获准上市。据介绍，碳酸司维拉姆为高分子药物，其聚合交联反应工艺控制难度大，质量控制标准要求高。数据统计显示，碳酸司维拉姆制剂2020年全球销售额为7.77亿美元，消耗原料药约548吨，市场前景广阔。新华制药此次原料药获批上市，意味着将在市场上具备强劲的竞争力。
 

　　辽宁方大集团东北制药近日消息，公司的盐酸乙酰左卡尼汀原料药通过国家药监督局药审中心审批，并收到国家药品监督管理局核准签发的《化学原料药上市申请批准通知书》。据悉，盐酸乙酰左卡尼汀为神经系统用药，主要用于缓解糖尿病周围神经病变引起的感觉异常。该产品的上市申请获得批准，将为公司左卡尼汀系列产品的持续发展提供更多支持。东北制药也为国内第二家通过审评审批的该原料药生产企业。
 

　　北陆药业9月29日晚间公告，近日，公司瑞格列奈原料药收到国家药监局核准签发的《化学原料药上市申请批准通知书》。瑞格列奈原料药可用于生产瑞格列奈片。瑞格列奈片为短效胰岛素促泌剂；能够全面控制餐后及空腹血糖，单药或联合二甲双胍均有理想的降糖效果；具有很好的心血管保护作用。
 

　　新华制药同在29日晚间公告，近日，公司收到国家药监局核准签发的碳酸司维拉姆《化学原料药上市申请批准通知书》，目前在CDE原辅包登记信息公示平台显示，新华制药为第二家获批企业。该产品制剂主要用于需要透析的慢性肾病患者降低血清无机磷的含量，使用方式为口服。
 

　　药企积极推进产能建设
 

　　原料药市场前景虽仍被业内看好，但产能是摆在部分企业面前的一个瓶颈问题。9月29日，京新药业在接受调研时就表示，公司原料药板块2022 年上半年销售收入比去年有所增长，但不及制剂业务增速，主要原因是现有原料药产能接近极限。
 

　　为了布局原料药板块，今年以来多家公司都在积极推进产能建设。京新药业提到，山东潍坊新建的原料药基地按计划施工建设中，预计部分生产设施明年可以试产，届时可以缓解公司原料药的产能瓶颈，同时进一步优化公司原料药板块布局。
 

　　10月6日，金城医药在投资者互动平台上也表示，普罗雌烯原料药生产线正在建设过程中，预计2022年底建设完成，2023年一季度进行试生产。
 

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