一天内，三款药物在国内获批！

　　近期，药企新药获批上市、临床试验消息正不断传来。其中，在一天内，就有三款新药在国内获批上市以及新适应症。
 

　　华领医药1类创新药获批上市
 

　　10月8日，国家药品监督管理局批准华领医药技术(上海)有限公司申报的1类创新药多格列艾汀片(商品名：华堂宁)上市。该药品适用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制，将为新诊断的糖尿病患者和已使用一线降糖药物二甲双胍治疗失效的患者提供更多选择。
 

　　礼来RET抑制剂塞普替尼获批
 

　　10月8日，礼来制药宣布其高选择性RET抑制剂塞普替尼(40mg & 80mg胶囊)获得国家药品监督管理局(NMPA)批准，用于治疗转染重排(RET)基因融合阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者、需要系统性治疗的晚期或转移性RET突变型甲状腺髓样癌(MTC)成人和12岁及以上儿童患者、以及需要系统性治疗且放射性碘难治(如果放射性碘适用)的晚期或转移性RET融合阳性甲状腺癌(TC)成人和12岁及以上儿童患者。
 

　　塞普替尼是一种强效、高选择性、口服RET酪氨酸激酶抑制剂，于2020年5月获得美国FDA批准，成为全球头个获批的高选择性RET抑制剂。2021年11月，国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)受理了塞普替尼的上市申请。
 

　　礼来抗血管生成药物希冉择®获批新适应症
 

　　10月8日，礼来制药宣布抗血管生成药物希冉择®(雷莫西尤单抗)已获得国家药品监督管理局(NMPA)的批准，用于既往接受过索拉非尼治疗且甲胎蛋白(AFP)≥400 ng/mL的肝细胞癌(HCC)患者的治疗。此次新适应症的获批是基于REACH-2研究结果。据了解，在2022年3月16日，雷莫西尤单抗就被国家药品监督管理局(NMPA)批准国内上市。
 

　　总的来说，构建产品竞争力的核心是创新升级，因此随着创新大潮席卷医药行业，国内外大批药企也都在加速推动自主研发的新药临床、上市。值得一提的是，我国庞大的医药市场，正在吸引越来越多跨国药企的注意的背景下，今年以来，众多跨国药企都开始在国内加速推动新药获批……其中，礼来就是代表之一。据了解，除了以上两款药物外，9月15日，CDE网站显示，礼来LY3819469注射液的临床试验申请也已获受理，用于治疗心脏代谢疾病。
 

　　在同日，CDE网站还显示，礼来Tirzepatide(替西帕肽)注射液也已获批临床，用于成人超重和肥胖者的药物干预治疗，降低其主要心血管事件的风险，减少2型糖尿病发生风险和改善肾脏结局。
 

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