9月以来，大批国内药企新药临床试验已获批

　　构建产品竞争力的核心是创新升级，而目前随着创新大潮席卷医药行业，国内大批药企自主研发的新药临床试验已开始不断获批。
 

　　近日，由复星医药旗下复健资本新药创新基金孵化的肝病治疗创新平台公司，苏州星曜坤泽生物制药有限公司(以下简称：星曜坤泽)宣布，星曜坤泽的先导产品HT-101注射液用于治疗慢性乙型肝炎病毒感染(CHB)的临床试验申请(IND)获得了国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)批准。
 

　　资料显示，HT-101，为一款GalNAc偶联的siRNA创新药物实体，将成为国内首个进入临床阶段的GalNAc偶联的siRNA乙肝产品。在乙肝领域，除了HT-101，星曜坤泽还布局了针对乙肝S抗原的中和抗体HT-102。
 

　　9月25日，上市公司广生堂旗下控股子公司广生中霖开发的抗新冠病毒口服药项目GST-HG171经国家药审中心批准，正式进入临床试验阶段。广生中霖是广生堂旗下创新药平台，专注于肝病和抗病毒领域，针对新冠病毒研制的GST-HG171分子是一个高活性、高选择性的口服3CL蛋白酶抑制剂，在临床前研究中显示了优异的抗病毒药效和安全性。
 

　　9月19日，恒瑞医药发布公告，子公司上海恒瑞医药有限公司收到国家药监局核准签发的关于SHR-A2102注射液的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。SHR-A2102通过与肿瘤细胞表面的靶抗原结合，使得药物被内吞进入细胞后释放小分子毒素杀伤肿瘤细胞，临床拟用于恶性肿瘤治疗。经查询，目前国内尚无同类产品获批上市，亦无相关销售数据。截至目前，SHR-A2102注射液相关项目累计已投入研发费用约2620万元。
 

　　9月14日，步长制药发布公告称控股子公司四川泸州步长生物制药有限公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于BC008-1A注射液的《药物临床试验批准通知书》。资料显示，BC008-1A注射液(重组抗PD-1/TIGIT人源化双特异性抗体注射液)是一款特异性靶向PD-1和TIGIT的双抗药物，可通过直接阻断PD-1及TIGIT信号通路，解除对T淋巴细胞的抑制，从而易化T细胞的激活，达到增强免疫监视、识别和杀伤肿瘤细胞的作用，同时阻断PD-1和TIGIT可能存在的潜在协同作用，以增强抗肿瘤作用。
 

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　　总的来说，临床试验是新药研发非常重要的一个环节，也是每一种新药在批准生产、推向市场使用之前不可或缺的环节。业内预计，随着国内外新药研发热情高涨，药企研发投入力度不断加大，以及新药审评审批提速，大批国产新药将陆续进入临床试验阶段，并加速上市。
 

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