一周内，多家药企原料药上市申请获批

　　原料药是指用于药品制造中的任何一种物质或物质的混合物，是治疗药品产业链的上游，也是保障药品供应、满足人们用药需求的基础。近年来，随着集采政策、一致性评价和药品关联审批等推进，以及受益于全球订单转移等因素影响，我国原料药行业规模正持续扩容。受此影响，大批原料药企业也开始加速推动更多产品上市。据悉，近一周内就有不少企业宣布原料药注册、上市申请获批。
 

　　例如，9月22日，济民可信集团宣布，旗下子公司上海济煜医药科技有限公司创新技术药物研究院承担研发的特色原料药马来酸阿伐曲泊帕已提交注册并获国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)受理。该原料药落地生产由南京恒生制药有限公司承担，这是济民可信集团旗下两家子公司合作申报的第一个原料药项目。同日，东北制药晚间公告称，公司近日提交的“盐酸乙酰左卡尼汀”原料药注册申请通过了国家药监局药品审评中心(CDE)审批，并收到国家药监局核准签发的《化学原料药上市申请批准通知书》。
 

　　9月16日，华润双鹤也发布公告，全资子公司双鹤药业(商丘)有限责任公司(以下简称“商丘双鹤”)赛洛多辛原料药收到了国家药监局下发的《化学原料药上市申请批准通知书》。表明该原料药已符合国家相关药品审评技术标准，待通过GMP符合性检查后可生产销售至国内市场，有利于进一步丰富公司的产品线，提升市场竞争力。
 

　　值得注意的是，目前随着医改新政策的推进，以及全球订单转移等因素的影响，我国原料药行业规模不断扩大的同时，药企原料药出海也在不断加速。在6月，华纳药厂全资子公司湖南华纳大药厂手性药物有限公司就表示已收到韩国食品药品安全部(MFDS)签发的原料药品注册证书，该品种为：“替格瑞洛(Ticagrelor)”。
 

　　3月，天津天药药业股份有限公司生产的氟轻松原料药就获得了CEP证书(欧洲药典适用性认证证书)，这是中国企业生产的该原料药头次获得CEP证书。资料显示，CEP认证是欧洲市场的准入证书。CEP认证不仅被所有欧盟成员国所承认，同时被承认欧洲药典地位的国家所认可。如果拟上市的药品中使用的原料药已获得CEP，上市许可申请(MAA)可直接使用该证书，审评当局不再对原料药的质量进行评价。
 

　　另外，在此之前，翰宇药业的奥曲肽原料药也收到了欧洲药品质量管理局签发的CEP证书，自2022年3月14日起五年内有效。奥曲肽(Octreotide)是人工合成的天然生长抑素的八肽衍生物，其药理作用与生长抑素相似，但作用持续时间更长。
 

　　业内分析认为，就国内原料药市场而言，随着集采常态化、一致性评价和药品关联审批等政策的实施，行业集中度不断提升，以及受益订单转移，原料药行业在产业链中地位提高 ，预计未来我国特色原料药的生产和出口规模还将继续扩容和增长。
 

　　在此背景下，原料药企业预计将呈现出三大发展趋势：一是继续专注原料药领域，扩充更多产品管线，并加速国际化；二是切入下游制剂市场，实现“原料药+制剂一体化”；三是凭借自身丰富的规模化生产经验和成本控制能力，承接更多CMO/CDMO订单，提升盈利能力，向CDMO转型。
 

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