近期，一批跨国药企多款新药接连在中国获批

　　我国庞大的医药市场，正在吸引越来越多跨国药企的注意。今年以来，不少企业就正在国内积极调整管理架构，以及推动新药上市……据了解，在近期就有大批跨国药企多款新药已获批临床、上市。
 

　　阿斯利康
 

　　9月16日，CDE网站显示，阿斯利康的PARP1抑制剂AZD5305和淀粉样蛋白单抗CAEL-101注射液获批临床。AZD5305是一款阿斯利康自主研发的选择性PARP1抑制剂，旨在通过选择性靶向PARP1来破坏肿瘤细胞的DNA损伤修复机制进而杀死癌细胞。
 

　　CAEL-101是一款潜在的first-in-class淀粉样蛋白(amyloid)单抗，一项Ia/Ib期研究结果显示，CAEL-101可显著改善对标准护理治疗无应答的复发性和难治性AL淀粉样变性患者的器官功能(包括心脏和肾功能)。针对该适应症，CAEL-101已获美国FDA和欧洲药品管理局(EMA)授予孤儿药资格。
 

　　礼来
 

　　9月15日，CDE网站显示，礼来LY3819469注射液的临床试验申请获受理，用于治疗心脏代谢疾病。这是礼来在中国申报的头款RNAi疗法药物。RNA干扰(RNAi)是一种进化过程中高度保守的转录后基因沉默现象。它由双链RNA(dsRNA)诱发，导致同源mRNA高度特异性降解，阻断mRNA翻译出致病蛋白质的过程，从而发挥治疗作用。
 

　　2018年，礼来与Dicerna公司达成协议，利用后者专有的RNAi技术平台开发药物，重点关注心脏代谢疾病、神经退行性疾病和疼痛领域，合作目标超过10个靶标。
 

　　在同日，CDE网站还显示，礼来Tirzepatide(替西帕肽)注射液也已获批临床，用于成人超重和肥胖者的药物干预治疗，降低其主要心血管事件的风险，减少2型糖尿病发生风险和改善肾脏结局。Tirzepatide是一款每周注射1次的GLP-1R/GIPR双重激动剂，于2022年5月获FDA批准上市，用于治疗2型糖尿病。2022年9月，Tirzepatide该适应症的上市申请获得CDE受理。
 

　　武田
 

　　9月13日，CDE网站公示，武田(Takeda)递交的两款1类新药获得临床试验默示许可，分别是：1)靶向CD38的潜在“first-in-class”免疫靶向减毒细胞因子modakafusp alfa注射液(TAK-573)，拟开发用于多发性骨髓瘤(MM)；2)SUMO抑制剂TAK-981注射液，拟开发用于CD20阳性的复发/难治性非霍奇金淋巴瘤。
 

　　此外，在8月10日，武田消化领域创新产品富马酸伏诺拉生片又一新适应症的上市申请也已获国家药品监督管理局药品审评中心受理。富马酸伏诺拉生片已于2019年12月获批用于反流性食管炎的初始治疗，并且在2021年10月获批用于反复发作的反流性食管炎患者的维持治疗。而此次拟增加的目标适应症为：与适当的抗生素疗法联用以根除幽门螺杆菌(Hp)。如果获批，将为国内幽门螺杆菌的根除治疗添加新的治疗选择，实现现有治疗方案的优化，更好地惠及患者，也将成为武田中国消化领域的又一里程碑。
 

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