处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用;非处方药则可自行判断,去药店购买和使用。当处方药转为非处方药(OTC),一般有利于为相关药企带来更多销量增长的可能,也方便了患者线下药店和线上电商平台买药,并可以达到节约国家医保资金的目的。
据统计显示,自2004年以来,国家药监局已把805个处方药转为非处方药,包括奥美拉唑肠溶片、蒲地蓝消炎片、布地奈德鼻喷雾剂等多个OTC甲类、双跨品种。实际上,国家药品监督管理局每年都会批准一批经过长期的临床数据积累,在非处方药销售模式下不会出现过量使用、不当使用、或因人体差异而出现的安全性问题的处方药转为非处方药。今年以来,就已有多个大品种药物由处转非。
如8月26日,据国家药监局网站消息,根据《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》(原国家药品监督管理局令第10号)的规定,经国家药品监督管理局组织论证和审核,奥美拉唑肠溶片由处方药转换为非处方药。
奥美拉唑由阿斯利康研发,于1989年获得美国FDA批准上市,该产品临床主要用于治疗十二指肠溃疡、卓-艾综合征(胃泌素瘤)以及胃溃疡和反流性食管炎等;同时可与阿莫西林和克林霉素或与甲硝唑与克拉霉素合用,以杀灭幽门螺杆菌。
7月,根据《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》(原国家药品监督管理局令第10号)的规定,经国家药品监督管理局组织论证和审核,硫酸氨基葡萄糖钾片由处方药转换为非处方药。
5月,国家药监局网站发布关于保妇康凝胶、调经养颜颗粒转换为非处方药的公告。据了解,保妇康凝胶功能主治为行气破瘀,生肌止痛。而经养颜颗粒功能主治为补血益气,调经养颜。用于妇女月经不调及其引起的痛经、面色淡暗或有暗斑。
除了以上药品,今年国家药监局还先后公告将蒲地蓝消炎片、红花逍遥片、硫酸氨基葡萄糖钾片等处方药转换为非处方药。值得注意的是,多个处方药在转为OTC后,销售额及其增速在零售药店终端正持续攀升。
其中,以蒲地蓝消炎片为例,2021年该药在中国公立城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端仅有几千万的销售收入进账;而在中国零售药店终端销售规模接近8亿元,同比增长9.42%。可见,这类治疗普通感冒咳嗽而非抗生素产品,零售市场显然比院端市场更吃香。
总的来说,近年来,处方药转为非处方药的数量正不断增多,范围也在不断扩大。这主要是依托于我国药品管理制度的不断完善,随着相关政策的落地实施,正在形成多方受益的局面。但值得注意的是,受带量采购、医保控费、医药改革等因素影响,院内有大批处方药将被挤出院外。对此,业内人士推测,未来常规处方药转化为普药的比例在70%左右,这些药品将逐步走向院外市场,释放巨大市场潜力。
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