上海药企加快“出海”步伐，与国外企业差异化竞争

　　近年来，上海加快打造生物医药创新策源高地、高端制造高地、人才汇聚高地、政策配套高地，创新药产业得到快速发展。数据显示，2021年上海生物医药产业规模预计超过7000亿元，产业规模迈上新台阶。
 

　　据悉，《上海市生物医药产业发展“十四五”规划》，明确上海将瞄准生物医药产业“高端化、智能化、国际化”发展方向，深入实施“张江研发+上海制造”行动，加快打造具有全球影响力的生物医药产业创新高地和世界生物医药产业集群。
 

　　立足创新，近年来上海药企也不断加快创新药“出海”的步伐。如和黄医药或将于今年年底前递交呋喹替尼在美国上市的申请，并计划明年年内向欧盟和日本递交上市申请，为结直肠癌这一世界性难题提供中国方案。业内表示，呋喹替尼距离“出海”更近了，有望成为张江乃至上海头一个在国外直接上市的原创新药。
 

　　据悉，9月8日，和黄医药发布呋喹替尼治疗难治性转移性结直肠癌的国际多中心III期临床积极数据。FRESCO-2国际多中心临床试验表明，与安慰剂相比，呋喹替尼疗法在主要终点总生存期(OS)和关键次要终点无进展生存期(PFS)均达到具有统计学意义和临床意义的显著延长。
 

　　此外，笔者获悉，近日济民可信集团旗下的上海济煜医药与罗氏及旗下基因泰克达成一项独家许可协议，上海济煜将具有自主知识产权的口服雄激素受体(AR)降解剂JMKX002992在全球的开发及商业化权利独家许可给基因泰克。
 

　　资料显示，JMKX002992是由上海济煜小分子创新研究院自主研发的一款全新口服AR降解剂，雄激素受体是公认的前列腺癌疾病驱动因素，JMKX002992对于对现有疗法耐药的前列腺癌患者具有治疗潜力。根据协议，基因泰克将获得JMKX002992在全球范围的独家开发及商业化权利，并承担全部的开发及商业化费用。作为回报，基因泰克将向上海济煜支付6000万美元首付款，并在达到协议约定的里程碑时支付相应的开发和商业化里程碑款项，里程碑款项最高可达5.9亿美元。此外，上海济煜还将获得合作产品基于净销售额的梯度提成。
 

　　从上述案例中可以看出，上海药企“出海”目前主要有两种模式，即直接到国外上市和对外许可。据悉，后者也是更为常见的模式。数据显示，近一年多来，张江创新药通过对外许可“借船出海”，动作频频。2021年至2022年8月，张江生物医药对外许可交易数量累计近20项，总交易金额超过70亿美元。
 

　　其中从数量上看，复宏汉霖有4项，其次是济煜医药有3项；君实生物、和铂医药各2项。锐格医药创下一年多来的交易金额纪录，2021年12月授予美国礼来一项知识产权许可，总交易金额超过15亿美元。
 

　　近年来，上海医药产业得到快速发展，到2025年，上海生物医药产业发展能级将显著提升，在长三角生物医药产业协同发展中的带动作用更加突出，产业技术创新策源国际影响力持续增强，初步建设成为世界生物医药产业集群核心承载地，全市生物医药产业规模超10000亿元。业内表示，可以预见，会有越来越多的上海创新药企“扬帆出海”，与国外药企差异化竞争。
 

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