今年以来，大批跨国药企肿瘤免疫疗法临床失败！

　　肿瘤(Tumor)是机体在各种致癌因素作用下，局部组织的某一个细胞在基因水平上失去对其生长的正常调控，导致其克隆性异常增生而形成的新生物。近年来国内外抗肿瘤药物研发蓬勃发展，大量创新药物进入临床试验和临床使用。但要注意的是，药物开发从来都是挑战和机遇并存，近几年，尤其今年随着药企在创新方面投入的不断加大，大批药企都传出了临床试验失败的消息。
 

　　如8月初，Innate Pharma与阿斯利康合作的NKG2A抗体Monalizumab，在与西妥昔单抗联用治疗复发难治转移头颈鳞癌三期临床INTERLINK-1试验未能达到有效性终点。同样在8月，Jounce Therapeutics宣布ICOS抗体Vopratelimab联合PD-1抗体Pimivalimab二线治疗非小细胞肺癌的二期临床SELECT没有达到主要终点。此外，默沙东也公布了PD-1单抗Keytruda的两项三期临床试验均未能达到终点。
 

　　3月和5月，罗氏TIGIT单抗接连宣布两项3期临床失败，分别为tiragolumab联合 PD-L1 单抗Tecentriq一线治疗 PD-L1 高表达局部晚期或转移性 NSCLC 的 3期临床SKYSCRAPER-01和tiragolumab联合的化疗一线治疗ES-SCLC的3期关键性SKYSCRAPER-02试验。
 

　　3月，百时美施贵宝与 Nektar宣布偏向性IL-2(Bempegaldesleukin)联合PD-1抗体Oppo治疗转移性黑色素瘤的三期临床未达到PFS和ORR的主要终点。同月，阿斯利康也公布了抗PD-L1疗法Imfinzi(英飞凡，通用名：durvalumab，度伐利尤单抗)治疗局部晚期宫颈癌CALLA 3期试验的结果，该研究没有达到主要终点，也临床失败。
 

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　　据统计，除了以上药物，近年来折戟的肿瘤免疫靶点还包括IDO、TIGIT、TGFβ、偏向性IL-2、NKG2A等。业内认为，由以上可知，近年来虽然利好政策、资本加码等因素带来的肿瘤免疫治疗药物市场前景正越来越广阔，但这些跨国药企新药研发失败的例子也在不断警示大家，即便是走过一、二期临床试验，也可能在三期遇到挑战。
 

　　从整体来看，新药研发项目是一项“高投入、高风险、周期长”的项目，研发失败的原因有很多，包括项目立项失误、不具备项目匹配的干系人、技术风险具有不确定性等，在目前药企创新热情持续高涨的当下，因为这些原因临床失败也在变得越来越常见。
 

　　对于药企来说，能做的就是在创新的同时，尽可能从以往药企失败经验分析总结的基础上，多一些借鉴，少走弯路，来避免失败。除此之外，未来在热门赛道上，业内认为，药企也要去获批更多适应症来稳住其地位并提高营收。
 

　　实际上，近年来，随着肿瘤治疗市场规模不断增长，国内药企正争相在该领域积极布局。目前，在众多靶点上国内企业的临床研发数量正不断增长，新药也在接连上市。如此前，由康方生物自主研发的全球头个双免疫检查点抑制剂双特异性抗体新药——开坦尼®(卡度尼利单抗注射液)全国上市会就已在广州市黄埔区举办。据了解，该款新药由康方生物自主研发，上市，该药可用于既往接受含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌患者的治疗。
 

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