国产药创新力和质量正在得到越来越多海外市场认可！

　　近年来，受国内仿制药市场“内卷”成风，创新提速，医保控费下存量市场开始被压缩等因素影响， 大批药企都开始推行国际化战略，加速产品在海外的注册、上市等。
 

　　例如近日，泰康生物就与印尼制药企业签署独家代理协议，双方就共同推动康泰生物13价肺炎疫苗在当地的注册申报、进口、推广、分销、营销和销售事宜达成合作。据了解。自2021年9月在国内获批以来，康泰13价肺炎疫苗已在全国20多个省(自治区、直辖市)实现覆盖，并已在菲律宾启动注册工作。
 

　　对于此次合作，康泰生物有关负责人表示，近日公司国际化战略在东南亚频频取得进展，已相继与菲律宾、印尼签署肺炎疫苗合作协议，这体现了公司产品的创新力和质量得到更多海外市场认可。
 

　　健友股份今年产品出海也频传喜报，8月3日公司公告称，其注射用盐酸万古霉素500mg/瓶、1g/瓶的简略新药申请(ANDA，即美国仿制药申请)已于2022年7月获得美国 FDA 批准，用于耐甲氧西林葡萄球菌及其它细菌所致的严重感染；6月8日，子公司香港健友的醋酸加尼瑞克注射液250 mcg/0.5 mL获得美国 FDA批准，本品在控制性卵巢刺激(COS)方案的妇女中使用，用于预防过早出现促黄体激素(LH)峰；5月11日，其注射用伏立康唑200 mg/瓶获得美国 FDA 批准，用于治疗成人和 2 岁及 2 岁以上儿童患者的下列真菌感染。
 

　　此外，汇宇制药产品在国外的表现也十分亮眼。5月份，其奥沙利铂注射用浓溶液在德国获得注册批件；6月，普乐沙福注射液在英国获得注册批件，汇宇制药成为头家在英国获得该仿制药批准的企业。
 

　　除此之外，其丙戊酸钠注射用浓溶液、左乙拉西坦注射用浓溶液、醋酸奥曲肽注射液、普乐沙福注射液等4款注射剂已先后在英国获得注册批件。目前，汇宇在英国市场自主持有批件产品15个。其中，普乐沙福注射液除了英国以外，还分别在多国提交注册申报——包含中国，以及爱尔兰、德国、西班牙、法国、波兰、荷兰、意大利、加拿大等20余个欧洲和北美洲国家。
 

　　截至今年4月，汇宇制药累计获得海外上市批件超过200个，呈交注册待批批件超过160个(含自主以及授权合作方持有)，其中，覆盖51个国家和地区。值得一提的是，近三年，汇宇制药海外收入复合增长率已达73%。
 

　　除了上述药企以外，今年还有大批药企产品临床试验获得FDA批准。据不完全统计，5月10-8月30日，沪深两市就有超18家药企获得FDA方面传来的消息，事关产品获得FDA药物临床试验默示许可、获得药品注册批件、获得批准文号等。
 

　　业内预计，未来随着我国创新药IND数量增长、临床试验数的增加，以及国产创新药质量和实力的提升，国产药品将得到越拉越多海外市场的认可，同时药企也将迎来更多新的市场增长点。
 

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