国内药企对化药新药研发热情高涨，成果正逐渐涌现

　　近日，天士力发布公告称，全资子公司江苏天士力帝益药业收到国家药监局核发的注射用硼替佐米《药品注册证书》。资料显示，注射用硼替佐米是天士力在注射用替莫唑胺获批上市之后获得药品注册证书的另一款抗肿瘤注射用产品。
 

　　值得一提的是，在前一日，帝益药业的另一款化药——赖诺普利氢氯噻嗪片也成为国内头家通过一致性评价的产品。该产品用于治疗高血压，为《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》(2021 年)乙类品种。目前，国内市场有2家企业具备赖诺普利氢氯噻嗪片的批准文号。
 

　　据了解，近年来，针对化学药，天士力制定了创仿结合的研发策略，围绕抗肿瘤、心血管、消化代谢及精神领域，布局了多款一类创新药和仿制药，并加速引进了全球领先水平临床后期创新药物。
 

　　从2022年半年报可以看出，目前天士力化学创新药产品已取得阶段性进展：抗抑郁 JS1-1-01 提交增加规格补充申请的申报资料，已获得 Ib 期临床试验伦理批件；1 类创新药 PARP 抑制剂已进入 II 期临床。利伐沙班片、注射用尼可地尔、盐酸丙卡特罗口服溶液、马来酸阿法替尼片等多款仿制药处于申报生产阶段。
 

　　目前，除了天士力在化药方面接连有突破外，以岭药业8月31日在互动平台回答投资者提问时也表示，化药新药苯胺洛芬已完成临床三期研究，正在进行新药上市申请前的准备工作。值得一提的是，在化药方面，以岭药业已经基本实现“完成生产、质量体系的欧美GMP认证及产品的商业化生产”的第一步战略规划，同步进行仿制药、专利创新药研究开发并完成欧美国家及国内注册的二、三步战略规划。
 

　　7月29日，康弘药业也发布公告称，子公司弘合生物已获得美国美国食品药品监督管理局(FDA)的通知，同意其KH617开展新药临床试验。资料显示，KH617系采用生物合成技术生产的高纯度原料药，是拟用于治疗晚期实体瘤患者(包括成人弥漫性胶质瘤)的化药1类创新药。
 

　　除了以上产品，有统计显示，2022年8月份CDE共承办新的药品注册申请以受理号计达1290个(复审除外)，其中化药受理就有922个。另外，在6月也共有152个化药1类新药受理号获CDE承办(含补充申请39个)，其中国产82个，进口31个。
 

　　分析人士认为，从注册数量可以明显看出，国内药企对于化药新药的研发热情正持续高涨。对此，业内认为，这主要是由于我国化药市场存在巨大投资发展价值，以及目前我国化学药品制剂行业已经进入快速分化、结构升级、淘汰落后产能的阶段所致。未来，随着药企持续投入化学药的创新研发，预计还有越来越多的企业研发管线将逐渐兑现。
 

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