中药饮片行业规范化发展再进一步！抽检总合格率达98%

　　当前，中医药事业正呈现出良好的发展态势。根据全国医药工业统计数据显示，2021年中药工业主营收入已逼近7000亿元。另外，随着《全国道地药材生产基地建设规划》《中药材生产质量管理规范》等一系列文件的落地，以及严格的监管和专项整治下，中药材的生产质量得到了不断提升。国家药监局2021年国家药品抽检年度报告显示，中药饮片抽检总合格率达到98%。
 

　　中药饮片为我国中医药行业的三大支柱之一，随着人口老龄化和、利好政策的驱动，行业发展速度快，市场规模大，但由于部分中药材的标准落后、中药种植不科学、低价低质的小作坊多以及监管手段不够精准等原因，过去市场上长期存在制假售假和非法加工中药饮片违法行为，扰乱了中药材经营秩序，不利于行业的长远健康发展。
 

　　为净化中药材市场，2020年2月，国家药监局印发《中药饮片专项整治工作方案》，对全国中药饮片专项整治工作提出了总体目标和工作要点，随后各地陆续出台地方的中药饮片专项整治工作方案，加强了抽检的频率，点名曝光不合格药品企业，使得行业进一步朝着规范化发展。
 

　　例如，8月17日，安徽省药监局发布公告称，7家中药饮片(含配方颗粒)企业存在项目缺陷，其中5家企业限期整改，2家企业暂停生产、告诫、约谈。
 

　　8月11日，四川药监局发布了关于6批次药品不符合规定的通告，被“点名”的6家药企均是生产中药饮片的企业。
 

　　7月份，国家药监局发布关于一则药品不符合规定的通告，16家企业生产的19批次药品不符合规定，其中不少中药饮片被点名，如菊花、川牛膝、艾叶等，不符合项目涉及性状、显微鉴别、浸出物、禁用农药残留量。
 

　　4月份，福建省药监局发布通告，该局在对省内部分药品生产、经营企业和使用单位的药品质量进行了监督抽检后，发现有4批次药品不符合规定，其中，某中药饮片公司的一款药品进入“黑榜”。
 

　　除了专项整治，业内指出，药品管理法、新版药典的实施，对饮片行业提出了更高的要求，并针对假药、劣药行为提高了违法成本，给行业带来巨大的威慑力。
 

　　新版药典四部0212 药材和饮片检定通则中规定：除另有规定外，饮片水分通常不得过13%；药屑及杂质通常不得过3%；药材及饮片(矿物类除外)的二氧化硫残留量不得过150mg/kg；药材及饮片(植物类)禁用农药(详见下表)不得检出(不得过定量限)。在新版药典实施下，饮片行业需要加强33种农残的检测，才能保证产品标准符合规定。
 

　　而按照新版《药品管理法》，生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。
 

　　业内认为，中药饮片行业在面临严格监管的同时也受到诸多利好政策的支持，且是医保“免疫”赛道，市场规模庞大。《2020年中国医药工业经济运行报告》数据显示，2020年中药饮片加工市场规模已达1782亿元。随着抽检合格率的不断提升，预计整个市场也将朝着高质量、规范化方向发展。
 

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