近期，多款进口药在国内获批新适应症

　　近年来，众多跨国药企为了保持增长态势，惠及更多的患者，正不断向中国市场进行投资，并持续提供创新产品。
 

　　9月5日，阿斯利康安达唐®(通用名：达格列净，一种钠-葡萄糖协同转运蛋白-2[SGLT2] 抑制剂)慢性肾脏病适应症在中国获批，用于降低有进展风险的慢性肾脏病成人患者的估算肾小球滤过率(eGFR)持续下降、终末期肾病、心血管死亡和因心力衰竭而住院的风险。
 

　　据了解，NMPA的批准是基于DAPA-CKD III期试验的阳性结果。试验结果表明，针对慢性肾脏病2-4期尿白蛋白升高的患者，在使用血管紧张素转换酶抑制剂或血管紧张素受体阻滞剂的标准治疗(SoC)基础上，与安慰剂相比，达格列净可使由肾功能恶化、发生终末期肾病、心血管或肾病死亡组成的主要终点相对风险降低39%，可使慢性肾脏病患者的全因死亡相对风险显著降低31%。
 

　　资料显示，慢性肾脏病(CKD)是一种严重疾病，患者肾功能呈进行性下降，且通常与心脏病或卒中的风险增加相关，影响全球近8.5亿人口。此次达格列净获批，预计将为中国慢性肾脏病患者提供又一项全新有效的治疗方案。
 

　　其实近期以来，除了阿斯利康，还有不少跨国药企也有新适应症以及临床试验等在国内获批。如9月2日，药监局网站显示，拜耳利伐沙班新适应症已获批上市，用于接受外周(下肢)血管重建术(外科手术或血管内治疗操作)的外周动脉疾病(PAD)患者，以降低主要血栓性血管事件(心血管死亡、心肌梗塞、缺血性卒中、重大截肢及急性肢体缺血)的风险。
 

　　8月30日，默沙东宣布，其九价人乳头瘤病毒疫苗(酿酒酵母)的新适应证已获得中国国家药品监督管理局批准，此次获批标志着默沙东九价HPV疫苗的适用人群也已拓展至9-45岁适龄女性。
 

　　同日，勃林格殷格翰-礼来联合宣布，其糖尿病联盟旗下SGLT2抑制剂欧唐静(通用名：恩格列净片)的新适应症已获中国国家药品监督管理局批准，用于治疗射血分数保留的成人心力衰竭患者。这是继成人2型糖尿病和射血分数降低的成人心力衰竭之后，欧唐静在中国获批的第三个适应症。
 

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　　得益于中国药品审评审批制度的改革，以及中国药物监管部门创新药物的不断支持，业内预计，未来还将有更多国外新药以及新的适应症将加速在国内获批上市。
 

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