仿制药一致性评价工作推进！集采中标“大户”年内有8个药获批生产并视同过评

　　仿制药一致性评价是指对已经批准上市的仿制药,按与原研药质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价。《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》显示，“十三五”时期，我国扎实推进仿制药质量和疗效一致性评价工作，公布参比制剂目录3963个品规，通过一致性评价申请964件278个品种。“十四五”时期，将继续推进仿制药质量和疗效一致性评价。
 

　　随着集采常态化，过评更像药品参与集采的“入场券”，吸引企业积极布局。今年以来，国内药企纷纷加快开展仿制药质量和疗效一致性评价工作，过评的消息也不断传来，其中华海药业这家集采中标“大户”频获捷报。
 

　　8月10日，国家药监局信息显示，华海药业的4类仿制药盐酸度洛西汀肠溶胶囊、磷酸西格列汀片获批生产并视同过评。米内网数据显示，这两款药2021年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端的销售额分别超过9亿元、18亿元。
 

　　7月29日，国家药监局信息显示，华海药业用于治疗单一药物不能充分控制血压的轻度~中度原发性高血压的4类仿制药缬沙坦氢氯噻嗪片获批。米内网数据统计估算，2021年缬沙坦氢氯噻嗪片国内销售额约人民币12.69亿元。
 

　　7月7日，华海药业的4类仿制药产品磷酸奥司他韦胶囊获批上市，该药主要用于：成人和1岁及1岁以上儿童的甲型和乙型流感治疗(磷酸奥司他韦能够有效治疗甲型和乙型流感，但是乙型流感的临床应用数据尚不多)；成人和13岁及13岁以上青少年的甲型和乙型流感的预防。数据统计估算，2021年磷酸奥司他韦胶囊在国内的销售额约3.51亿元。
 

　　7月5日，华海药业的利格列汀片获批上市，同时，该药由于是按照化学药品4类批准生产，视同通过仿制药一致性评价。利格列汀片主要用于2型糖尿病治疗，改善血糖控制。据米内网数据统计估算，2021年利格列汀片国内销售额约人民币7.87亿元。
 

　　另外，今年上半年，华海药业还有缬沙坦氢氯噻嗪片、阿哌沙班片、左乙拉西坦注射用浓溶液等4类仿制药获批，并视同通过仿制药一致性评价。
 

　　从华海药业今年以来获批的8个仿制药治疗分类来看，主要涉及精神神经、代谢、心脑血管、抗感染领域，这些品种获批过评后有利于进一步丰富公司产品管线。其中，磷酸奥司他韦胶囊于7月7日获批上市，并成功参加了第七批集采获得中选资格。
 

　　截至目前，华海药业累计有38个品种通过/视同通过一致性评价，在前六批化药集采中，公司中选品种高达18个。随着更多品种过评，或为药企参与下一轮集采做准备。
 

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