跨国药企在新药项目开发上失利不断，国内企业需吸取教训

　　新药开发一直不是一件容易的事，成功研发一款新药通常需要花费10到15年的时间，投入大约10亿美元。但尽管付出了高昂的时间成本和金钱成本，不少药企的候选药物仍会在临床试验中败下阵来。
 

　　近日，赛诺菲表示，一个独立的数据监测委员会发现，针对一种晚期或转移性乳腺癌的amcenestrant不符合继续研究的要求，建议停止试验。搁置治疗计划的决定是基于对其3期Ameera-5试验的中期审查。赛诺菲表示，所有其他涉及该药物的试验，包括其Ameera-6早期乳腺癌试验，都将停止。
 

　　据了解，今年3月赛诺菲就已宣布，与单药内分泌治疗相比，SERD口服药amcenestrant治疗HR+/HER2-的局部晚期或转移性乳腺癌的II期临床研究，没能达到无进展生存期这一主要终点。不过，当时的临床失利并没有给amcenestrant的未来彻底判了死刑。虽然单药失败了，但是还有联合疗法这根救命稻草在。赛诺菲表示，还将在不同肿瘤特和使用不同标准的早期乳腺癌患者中，探索amcenestrant的疗效。
 

　　但随着8月17日赛诺菲宣布名为AMEERA-5的三期临床试验中，amcenestrant联合CDK4/6抑制剂palbociclib，没能在晚期ER+/HR2-乳腺癌患者中达到预定的使用界限。这也为amcenestrant的研发画上了一个句号
 

　　除了赛诺菲外，据不完全统计，8家MNC药企年初至今就已有33项重要临床试验遭遇失败，既有上市药物的新适应症拓展，比如K药、O药、新冠口服药Paxlovid、哌柏西利、司美格鲁肽等；也有在研新药的关键适应症开发，比如：罗氏TIGIT单抗在肺癌适应症遭遇两次失败，罗氏和赛诺菲的口服雌激素受体降解剂(SERD)失利等。
 

　　其中，7月8日，Macro Genics就于网站宣布终止B7-H3单抗伊布妥组单抗的2期临床试验(CP-MGA271-06)。该试验旨在评估伊布妥组单抗联合PD-1单抗，即瑞替凡利单抗(retifanlimab)或是联合PD-1/LAG-3双抗，用于头颈部复发或转移性鳞状细胞癌 (SCCHN) 患者的一线治疗。
 

　　报道显示，伊布妥组单抗的前述2期临床试验之所以被喊停，主要是因为其安全性验证中出现了比例不小的死亡事件。
 

　　目前，除了临床失败的药物外，各大药企财报也披露了一些从管线移除的药物，移除原因包括但不限于临床失败、合作终止、战略考虑等。对此，业内认为，药企在新药项目开发上的失利与终止，随着药企的创新热潮仍将不断增多。面对这一情况，国内企业除了对新药研发的风险保持敬畏之外，也要在此基础上尽量吸取教训、参考借鉴、来降低自身的失利风险。
 

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