8月以来，药企新药临床获批好消息不断！

　　近年来，在一系列利好医药创新政策的发布实施，以及新药审评审批提速下，我国新药研发迎来了良好的发展机遇，不断有药企在新药研发方面传来好消息。如8月以来，就已有多家药企发布公告称，公司相关产品临床试验申请被受理或进入临床试验等。
 

　　健民药业
 

　　近日，健民药业集团提交了通降颗粒的临床申请，该产品为中药1.1类新药。据悉，健民药业集团于2018年独家受让中国中医科学院西苑医院拥有的通降颗粒临床前研究材料及临床申报期间的所有技术秘密和专利，交易金额为1000万元。
 

　　健民药业集团表示，通降颗粒开发完成后将填补国内治疗胃食管反流病中成药市场空白，同时公司作为中成药生产企业，通降颗粒还有利于补充公司特色中药品种，丰富公司产品线。
 

　　特科罗
 

　　8月9日，专注于皮肤新药研发的嘉兴特科罗生物科技有限公司(以下简称 " 特科罗 ")正式宣布，其用于治疗特应性皮炎(AD)的在研管线 TDM-180935 已获得美国 FDA 临床试验许可，并收到正式批件。
 

　　据了解，此番获得临床试验许可的 TDM-180935，是特科罗在 JAK 抑制剂研发平台中筛出的数个临床前候选化合物中头一个进入临床试验的小分子外用药，属于 JAK1/Tyk2 双靶点抑制剂。临床前数据显示，其外用在三种特应性皮炎动物模型上均展示出良好的剂量相关性疗效。
 

　　恒瑞医药
 

　　恒瑞医药8月9日发布公告，公司收到国家药品监督管理局(“国家药监局”)核准签发关于HR20014注射液的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展糖尿病适应症临床试验。
 

　　据称，HR20014注射液临床拟用于治疗糖尿病。HR20014注射液可达到平稳持续的降糖作用，兼顾空腹血糖和餐后血糖控制。经查询，目前暂无国内企业同类产品获批上市，亦无相关销售数据。截至目前，HR20014注射液相关项目累计已投入研发费用约1964万元。
 

　　科兴制药
 

　　8月2日，科兴制药发布公告称，公司申报的聚乙二醇化人粒细胞刺激因子注射液的临床试验申请已获受理。该药是长效人粒细胞刺激因子(长效G-CSF)产品，是科兴制药利用聚乙二醇与基因重组技术生产的人粒细胞刺激因子(G-CSF)偶联修饰制得。
 

　　值得注意的是，作为长效升白针，聚乙二醇化人粒细胞刺激因子注射液是众多企业布局的重磅产品。目前，国内市场已有4款国产长效升白药获批上市，包括齐鲁制药、石药集团、恒瑞医药、山东新时代药业。除此之外，还有3家企业的上市申请在审评审批中，包括双鹭药业的聚乙二醇重组人粒细胞刺激因子注射液、亿帆医药的艾贝格司亭α注射液、特宝生物的拓培非格司亭注射液等。
 

　　结语
 

　　总体来看，目前在国内创新大势下，新药临床申请获批正不断加速，但要注意的是，新药研发一直都存在很大的失败风险。在药企不断加速新药临床开发的同时，失败与终止临床试验的消息也在不断增多。如8月8日，康弘药业就公告称，子公司弘基生物撤回KH631眼用注射液的临床试验申请……对此，业内认为，收益往往与风险并存，想入局的企业需谨慎，已经入局的企业则随时要做好失败的准备。
 

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