中药新药研发仍在加速，又一款1类新药申请临床

　　随着中药传承创新能力显著增强，近年来中药新药临床试验申请也开始不断增长。近日，健民药业集团提交了通降颗粒的临床申请，该产品为中药1.1类新药。据悉，健民药业集团于2018年独家受让中国中医科学院西苑医院拥有的通降颗粒临床前研究材料及临床申报期间的所有技术秘密和专利，交易金额为1000万元。
 

　　据了解，健民药业集团一直在积极布局中成药胃药市场，2021年年底公司就拿下了中药1类新药七蕊胃舒胶囊，该产品用于轻中度慢性非萎缩性胃炎伴糜烂湿热瘀阻证所致的胃脘疼痛。本次申报临床的通降颗粒为该公司在中成药胃药市场的第二款1类新药，主要用于治疗胃食管反流病。
 

　　对于此次提交临床申请，健民药业集团表示，通降颗粒开发完成后将填补国内治疗胃食管反流病中成药市场空白，同时公司作为中成药生产企业，通降颗粒还有利于补充公司特色中药品种，丰富公司产品线。
 

　　值得注意的是，其实随着国家推动中医药发展的相关政策落地，以及技术指导原则的不断完善，近年来中药新药研发已步入加速期，众多中药企业在1类新药都迎来了新突破。据数据显示，截至今年4月，就已有8款中药1类新药上市，分别是抗肿瘤药淫羊藿素软胶囊，七蕊胃舒胶囊、抗抑郁药苏夏解郁除烦胶囊、抗痛风药虎贞清风胶囊、妇科用药坤心宁颗粒、消肿止痛中药玄七健骨片、糖尿病用药芪黄胶囊、感冒用药银翘清热片。
 

　　而除了以上产品以外，不完全统计显示，还有超过60款中药1类新药分别已处于临床申请、获批临床、申请上市等阶段。其中，包括太子神悦胶囊、脑伤乐生颗粒、广金钱草总黄酮胶囊、小儿莲花清感颗粒、银杏内酯滴丸等。
 

　　当前，在中药企业创新研发热情持续高涨的背景下，大批药企还在加码布局中药新药。除了健民药业，如康缘药业也一直坚持以创新驱动发展，每年投入大量的研发经费用于产品开发和技术创新。2021年公司研发费用4.99亿元，同比增长31.27%；2022上半年研发费用2.77亿元，同比增长28.01%。
 

　　2022上半年，康缘药业也有1款中药新药申报上市，为3.1类经典名方苓桂术甘颗粒；2款1类中药新药申报临床，具体为枣柏安神颗粒、补髓益智颗粒，其中枣柏安神颗粒已获批临床许可；金振口服液、大株红景天胶囊、苁蓉总苷胶囊等3款已上市产品，新增适应症获批临床许可。此外，康缘药业还有23款主要分布在呼吸科、妇科、骨科、心脑血管治疗领域的中药新药正处于申请临床及以上阶段。其中，有4款为1.1类新药。
 

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