蓄势待发下，本土药企加速出海！三个月内大批药已拿下FDA认证

　　随着国内医药市场同质化竞争激烈，以及集采政策的推进，越来越多具有实力的国产药企业将目标驶向海外。其中，北美市场因具备强大的市场份额，成为了很多本土药企出海的主要目的地，药企只需通过FDA认可，就有资格在美国市场进行商业化临床应用。
 

医药行业(图片来源：制药网)
 

　　据不完全统计，近三个月(5月10-8月30日)，沪深两市超18家药企获得FDA方面传来的消息，事关产品获得FDA药物临床试验默示许可、获得药品注册批件、获得批准文号等方面，其中有大批国产药目前已拿下FDA认证。
 

　　例如，健友股份频传喜报，8月3日，公司公告，其注射用盐酸万古霉素500mg/瓶、1g/瓶的简略新药申请(ANDA，即美国仿制药申请)已于2022年7月获得美国 FDA 批准，用于耐甲氧西林葡萄球菌及其它细菌所致的严重感染；6月8日，健友股份公告显示，子公司香港健友的醋酸加尼瑞克注射液250 mcg/0.5 mL获得美国 FDA批准，本品在控制性卵巢刺激(COS)方案的妇女中使用，用于预防过早出现促黄体激素(LH)峰；5月11日，健友股份称，公司的注射用伏立康唑200 mg/瓶获得美国 FDA 批准，用于治疗成人和 2 岁及 2 岁以上儿童患者的下列真菌感染。
 

　　华海药业也在加速出海的进程。7月11日，华海药业发布公告，公司用于治疗高血压的马来酸依那普利片ANDA已获得FDA批准，意味着该产品可以生产并在美国市场销售该产品。5月12日，公司公告显示，公司向美国FDA申报的盐酸罗匹尼罗缓释片的ANDA已获得批准，用于治疗帕金森病的症状和体征。而在前一日，公司才宣布罗氟司特片的新药简略申请获得FDA批准，用于治疗严重 COPD 患者支气管炎相关咳嗽和黏液过多的症状。
 

　　恒瑞医药5月25日公告，公司向美国FDA申报的碘克沙醇注射液ANDA申请获得美国FDA审评批准，该药适用于成人及儿童的动脉数字减影血管造影、心血管造影、外周动脉及静脉造影、内脏动脉造影、脑动脉造影、头部及身体 CT 成像、排泄性尿路造影、冠状动脉 CT 血管造影(CCTA)。2021年碘克沙醇相关剂型全球销售额约为8.73 亿美元。目前国外尚无同类仿制药产品获批上市。
 

　　除了上述药企以外，还有大批药企产品临床试验获得FDA批准，比如：赛升药业参股公司的重组带状疱疹疫苗(LZ901)新药获得美国FDA许可进入临床研究，桂林三金控股孙公司的BC007 抗体注射液用于晚期实体瘤治疗进行临床试验的申请获FDA批准，长春高新控股子公司的注射用金纳单抗获得美国FDA药物临床试验批准，甘李药业美国子公司的GZR4 获得 FDA 药物临床试验默示许可，在美国开展该项I期临床试验......国产药出海可谓蓄势待发。
 

　　对于获得FDA批准的药品生产企业而言，意味着新批准产品具备了在美国市场销售该药品的资格，药企将拥有更为广阔的市场，有望对相关公司经营业绩产生积极影响。
 

　　近年来，本土药企都在积极布局海外临床试验，凭借原料药和品质优势让大量仿制药“走出去”，提升在国际市场上的竞争力。同时，部分国内的创新药企业也在加快创新药研发，通过license out等模式加快“出海”。业内预计，未来国产仿制药包括高端仿制药在国际市场上的占比将持续提升，同时随着我国创新药IND数量增长、临床试验数的增加，以及国产创新药质量和实力的提升，未来创新药出海大有可为。
 

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