新药审评不断加速下，又有4款药物被纳入拟优先审评品种

　　近年来，随着鼓励药物创新实行优先审评审批等系列政策文件的出台与落地，我国创新药产业蓬勃发展的同时，药品的审评审批效率也在不断提升。卷里欧接，今年以来，已有27个品种被纳入优先审评名单。
 

　　值得注意的是，近日CDE网站显示，优先审评再有新动作，又有4个品种被纳入拟优先审评品种公示。其中，浙江尔婴药品的对乙酰氨基酚栓和远大医药(中国)的卡谷氨酸片拟优先审评理由是符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格。对乙酰氨基酚栓对轻度至中度疼痛和/或发热进行对症治疗，适用于体重3公斤以上的婴儿。米内网数据显示，对乙酰氨基酚栓有超过20家企业拥有生产批文，但并无企业过评。目前，仅有浙江尔婴药品以仿制3类报产在审，有望拿下头家过评。
 

　　卡谷氨酸片用于N-乙酰谷氨酸合成酶缺乏所致高氨血症，异戊酸血症引起的高氨血症，甲基丙二酸血症引起的高氨血症，丙酸血症引起的高氨血症。卡谷氨酸原研产品由Orphan Europe公司研发，已在海外获批用于治疗NAGS缺乏症引起的急性高氨血症和慢性高氨血症的维持治疗。目前，该产品国内仅有远大医药(中国)以仿制3类报产在审，有望成为国内头家获批的企业。
 

　　浙江医药科技开发有限公司的苯丁酸甘油酯口服液，在8月15日被公示拟纳入优先审评，适用于不能通过限制蛋白质的摄入和/或单纯补充氨基酸控制的尿素循环障碍(UCDs)患者的长期治疗。UCDs是一种罕见且危及生命的疾病，主要表现为新生儿期或之后出现的高氨血症，如果患者得不到及时救治，会导致严重的神经认知功能下降、昏迷甚至死亡。
 

　　赛诺菲中国的注射用艾夫糖苷酶α，8月15日获CDE拟纳入优先审评品种，适用于庞贝病(酸性α葡萄糖苷酶[GAA]缺乏症)患者的长期酶替代治疗。据了解，庞贝病是一种罕见的进行性神经肌肉疾病，而艾夫糖苷酶α是一种高效酶替代疗法，可以靶向6-磷酸甘露糖(M6P)受体，从而改善GAA向肌肉细胞的递送。 2021年8月，该产品获FDA批准上市，用于治疗1岁及以上患者治疗晚发型庞贝氏症；今年6月在欧洲获批上市。
 

　　业内分析认为，我国新药审评加速，数量不断创造新高主要是受益于政策利好。据了解，为鼓励创新药的药物研发，满足未满足的临床用药需求，加快创新药品种的审评审批速度，2022年，我国已颁布多项鼓励创新的相关政策，如 《“十四五”医药工业发展规划》解读、《药审中心加快创新药上市申请审评工作程序(试行)(征求意见稿)》等。在此背景下，业内预计创新药的开发将持续升温的同时，更多创新药也将加速上市。
 

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