今年药企合作药物临床开发终止事件频发，未来或将成常态

　　由于新药从研发到上市是一个费钱费力费时又风险很大的过程，因此近年来License-in模式正在业内兴起。但值得注意的是，在生物医药创新企业崛起，市场不断开放，药企之间通过License-in合作开发越来越频繁的同时，全球市场涉及合作创新药物的临床开发终止事件也开始频发。
 

　　例如，7月18日，Sesen Bio就宣布将终止免疫毒素Vicineum在美国的临床开发。据了解，Sesen Bio曾分别与Hikma制药和齐鲁制药达成合作协议，授出Vicineum在中东和北非、大中华区的开发权益。齐鲁是2020年7月31日宣布获得Vicineum在中华区的独家开发和商业化权益，付出1200万美元首付款，后续还需支付2300万美元的技术转让和注册监管里程金。
 

　　7月8日，MacroGenics宣布终止核心在研产品B7-H3单抗伊布妥组单抗II期临床试验，此前天境生物以1500万美元的首付款、不高于1.35亿美元的潜在开发和注册里程碑付款以及年度净销售收入分成，与MacroGenics达成合作，获得伊布妥组单抗在大中华区域的独家临床开发及销售权。
 

　　6月中旬，艾伯维终止了与马萨诸塞州Morphic Therapeutic长达四年的合作。公开资料显示，2018年，艾伯维和Morphic建立了研发合作关系，共同推进Morphic口服整合素疗法，阻断纤维化疾病中的TGF-β活化。4月，艾伯维还宣布了终止与BioArctic的合作，停止帕金森病治疗药物α-突触核蛋白(aSyn)抗体ABBV-0805的后续临床开发。
 

　　同月，Nektar与百时美施贵宝也宣布终止与Oppo联合使用的本加地尔的全球临床开发计划。这一决定是根据两项联合应用贝培去白细胞(BEMPEG)的晚期研究的预先计划分析结果做出的。据悉，Oppo(Nivolumab)用于肾癌和膀胱癌。一项预先计划的中期分析发现，研究组合未能改善TKI在两个人群中实现的总体存活率。
 

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　　从以上梳理后可以发现，这些药企研发合作终止的原因虽然各异，但主要分为主动和被动。主动大多是由于企业在创新药的研发中，因市场竞争格局的改变或对未来市场竞争加剧的担忧，进而选择主动暂停研发。而被动，这主要是药物因疗效或安全性不及预期。
 

　　业内预计，未来在越来越多的药企加速开发创新药开发的进程下，这种合作终止情况将成为常态。毕竟随着临床试验深入推进，不可控因素将不断增多，同时对合作企业的临床开发和资金支撑能力要求也将越来越高。
 

　　值得注意的是，风险往往与收益并存，在License-in模式下，医药行业其实也已涌现出众多成功案例。例如，再鼎医药通过“license-in”研发带来的利润正反哺自主新药研发，从而实现良性循环，实现经济效益进一步增长；还有百济神州获得了Mirati Therapeutics公司sitravatinib在亚洲(日本除外)、澳大利亚和新西兰的开发、生产和商业化的独家授权，以此拓展产品线。
 

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