千亿化药市场，1类新药即将开始涌现

　　化学药品制剂行业是指直接用于人体疾病防治、诊断的化学药品制剂的制造，其作为医药工业非常大的子行业一直居于重要地位。目前，我国已经具有较完整的化学制剂工业体系，值得一提的是，在化学制剂工业市场规模持续增长的同时，化药研发创新也正不断加速，尤其在1类新药方面正不断取得新突破。
 

　　例如，7月29日康弘药业就发布公告称，子公司弘合生物已获得美国美国食品药品监督管理局(FDA)的通知，同意其KH617开展新药临床试验。资料显示，KH617系采用生物合成技术生产的高纯度原料药，是拟用于治疗晚期实体瘤患者(包括成人弥漫性胶质瘤)的化药1类创新药。
 

　　据了解，KH617注射液是弘合生物合成生物学平台的头一个进入临床试验申报的产品，其在几种临床前疾病模型中均显示出对多种实体瘤的良好抑瘤作用，尤其在胶质母细胞瘤原位模型中药效表现更为突出。
 

　　在此之前，广药白云山自研单靶点上市“篮子药物”BYS10，也已获中美两国药品临床试验批准。BYS10是广州白云山旗下白云山制药总厂自主研发的选择性RET小分子抑制剂化药1类新药。制剂规格25mg、100 mg，适应症为RET融合或突变的晚期实体瘤(包括非小细胞肺癌、甲状腺癌、甲状腺髓样癌等)。
 

　　除了以上药物，根据数据显示，6月共有152个化药1类新药受理号获CDE承办(含补充申请39个)，其中国产82个，进口31个，从申请类型来看，包括临床申请111个，上市申请2个，涉及77个品种， 38家企业。而7月CDE受理化药国产1类新药也共计有77个(按受理号计)，其中NDA申请2个，IND申请77个，涉及37个品种(按药品+企业维度统计)，包括云顶新耀的EVER001胶囊、广为医药GW201片、弘合生物的注射用KH617等。
 

　　从整体来看，国内药企对于化药1类新药研发依然十分热情。业内认为，这主要是由于我国化药市场存在巨大投资发展价值所致，有数据显示，在重点城市公立医院的化药2019年销售额就已接近1800亿元规模。
 

　　目前在国内化药市场仍在持续扩大吸引下，跨国药企也正在该领域加速布局。如2022年7月19日，药审中心承办了阿斯利康的1类化药，AZD5718片的临床申请，用于冠状动脉疾病。AZD5718(atuliflapon) 是阿斯利康自主研发的一款5-LOX激活蛋白(FLAP)抑制剂，其治疗领域涉及心血管系统、泌尿生殖系统以及呼吸系统。当前针对蛋白尿、冠状动脉疾病、终末期肾病、哮喘适应症均处于全球临床II期阶段。
 

　　业内表示，从药企纷纷加速化药研发创新来看，目前我国化学药品制剂行业已经进入快速分化、结构升级、淘汰落后产能的阶段，未来具有医药自主创新能力的药企必将拥有更多竞争力，获得更多市场。
 

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