513个品种仿制药一致性评价审评通过，7月以来又有多药企产品过评

　　是否通过仿制药一致性评价是国家集中带量采购药品的重要指标之一。近日国家药监局药品监管司司长袁林介绍，截至目前，国家药监局共审评通过513个品种，涉及2555个品规的仿制药一致性评价申请，已上市仿制药的质量得到持续提升，为深化医药卫生体制改革提供了有力支撑。
 

　　袁林在会上还表示，近几年来，国家药品监督管理局持续推进药品审评审批制度改革，维护药品安全形势稳定向好。据统计，2019年至今，已经批准药品上市注册申请2000余个。2019年、2020年、2021年通过优先审评审批上市的注册申请分别为143件、217件和219件，一批具有明显临床价值、满足临床急需的新药好药获批上市，进一步满足了公众的用药需求。
 

　　据了解，进入7月份以来，又有一批药品通过仿制药一致性评价。
 

　　鲁抗医药子公司药品通过仿制药一致性评价
 

　　7月20日，鲁抗医药发布公告称控股子公司山东鲁抗医药集团赛特有限责任公司(以下简称“赛特公司”)收到国家药品监督管理局颁发的关于单硝酸异山梨酯缓释片(以下简称“该药品”)的《药品补充申请批件》(批件号：2022B02704)，该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。
 

　　单硝酸异山梨酯片由德国厂商BoehringerMannheim，GmbH首先研制并于1981年上市。主要用于冠心病的长期治疗；心绞痛的预防；心肌梗死后持续心绞痛的治疗；与洋地黄和/或利尿剂联合应用，治疗慢性充血性心力衰竭。
 

　　华润双鹤依诺肝素钠注射液通过仿制药质量和疗效一致性评价
 

　　7月19日，华润双鹤发布公告，控股子公司天东制药药品依诺肝素钠注射液(0.4ml及0.6ml)于7月7日获得国家药监局《药品补充申请批准通知书》(通知书编号分别为：2022B02777、2022B02778)，获批通过仿制药质量和疗效一致性评价。
 

　　该药品用于预防静脉血栓栓塞性疾病(预防静脉内血栓形成)，特别是与骨科或普外手术有关的血栓形成；治疗已形成的深静脉栓塞，伴或不伴有肺栓塞，临床症状不严重，不包括需要外科手术或溶栓剂治疗的肺栓塞；与阿司匹林合用，治疗不稳定性心绞痛及非Q波心肌梗死；用于血液透析体外循环中，防止血栓形成。
 

　　白云山：分公司头孢拉定胶囊药品通过仿制药一致性评价
 

　　白云山近日发布公告：分公司广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂 ( " 白云山制药总厂 " ) 收到国家药品监督管理局签发的《药品补充申请批准通知书》 ( 通知书编号：2022B02676、2022B02677 ) ，头孢拉定胶囊 ( 0.125g、0.25g ) 已通过仿制药质量和疗效一致性评价。头孢拉定为第一代头孢菌素类抗生素，适用于敏感菌所致的急性咽炎、扁桃体炎、中耳炎、支气管炎和肺炎等呼吸道感染、泌尿生殖道感染及皮肤软组织感染等。
 

　　赛隆药业：阿加曲班注射液通过仿制药一致性评价
 

　　赛隆药业7月18日晚间公告，公司全资子公司湖南赛隆药业有限公司于近日获得国家药监局核准签发的阿加曲班注射液《药品补充申请批准通知书》。经审查，同意本品增加2ml:10mg规格的补充申请，核发药品批准文号，本品通过仿制药质量与疗效一致性评价。
 

　　常山药业：依诺肝素钠注射液通过仿制药一致性评价
 

　　常山药业公告，公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批准通知书》，公司在售的依诺肝素钠注射液通过仿制药质量和疗效一致性评价。
 

　　天药股份“醋酸地塞米松片”通过仿制药一致性评价
 

　　近日，天药股份公司生产的醋酸地塞米松片通过仿制药一致性评价。在目前国内市场醋酸地塞米松片获批上市的81家企业中，该公司为国内该药品通过一致性评价的头家企业。
 

　　据悉，醋酸地塞米松片主要用于过敏性与自身免疫性炎症性疾病，如结缔组织病、严重的支气管哮喘、皮炎等过敏性疾病、溃疡性结肠炎、急性白血病、恶性淋巴瘤等。
 

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