这一药物领域将成重要临床所需，众多药企正积极布局

　　郁症是一种常见的精神疾病，这种疾病以显著而持久的情绪低落为主要临床特征，会给患者、患者家庭、全社会带来沉重的负担。据世卫组织统计，全球约有 3.5 亿抑郁障碍患者，平均每 20 人就有一人曾患或目前患有抑郁障碍。目前抗抑郁领域存在着巨大的未被满足的临床需求。
 

　　随着人们对抑郁症的认识和就诊观念的改变，国内抗抑郁药物市场规模正呈现持续增长趋势。万得医药库统计显示，2021 年样本医院销售数据中，抗抑郁药销售额近20亿。在当前人们生活节奏加快，精神压力日益严重，以及治疗观念的转变和可支配收入不断提升的情况下，抗抑郁药领域将越来越受重视，抗抑郁药物市场的需求也会越来越大，将成为重要的临床所需。在此背景下，众多药企都在积极布局这一领域。
 

　　近日，索元生物宣布，在生物标记物指导下DB104(liafensine)用于治疗抗难治性抑郁症(TRD)的国际多中心临床Ⅱb期试验(ENLIGHTEN研究)获得中国国家药监局批准。据悉，DB104是一款“first-in-class”药物，由AMRI/BMS研发，索元生物于2017年获得该药物在全球的研发、生产、及销售权利。
 

　　今年6月份，永太科技发布公告称，其子公司浙江永太药业以仿制4类报产的抗抑郁药盐酸度洛西汀肠溶胶囊获批，视同过评。2021年中国公立医疗机构终端盐酸度洛西汀肠溶胶囊销售额超过5亿元。
 

　　5月份，江苏豪森药业的氢溴酸伏硫西汀片获批上市，该产品早于2017年获批正式进入中国，用于治疗成人抑郁症。相关数据统计，原研丹麦灵北药厂的氢溴酸伏硫西汀片在2021年院内销售额突破1亿元，同比增长48%。
 

　　除了以上企业以外，据不完全统计，国内抑郁症研发领域还有豪森药业、华海药业、信立泰、绿叶制药、石药集团、恩华药业等众多企业布局。
 

　　从市场格局来看，长期以来，国内的抗抑郁药基本由跨国药企占据市场份额，本土药企多以仿制为主，随着本土药企不断发力创新，未来市场格局或发生改变。
 

　　据统计，目前国内已有10余款1类创新药处于获批临床及以上阶段。从进展来看，绿叶制药的盐酸安舒法辛缓释片(LY03005)已提交上市申请，该药是绿叶制药集团自主研发的1类化学新药，于2021-06-11提交上市申请，适用于重性抑郁障碍。该药是属于潜在5-羟色胺(5-HT)、去甲肾上腺素(NE)和多巴胺(DA)的三重再摄取抑制剂(SNDRIs)，也是一个全新作用机制的新分子实体治疗药物，有望改善已上市抗抑郁药物普遍存在的起效缓慢、不能有效改善认知等缺陷。另外，华海药业的盐酸羟哌吡酮片、吉贝尔的JJH201501片已完成Ⅱ期临床。石药集团的盐酸阿姆西汀肠溶片、广为医药的GW117胶囊等Ⅱ期临床正在进行中。
 

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