下半年，药企过评喜讯正在不断传来！

　　对于广大药企而言，产品通过仿制药一致性评价，有利于扩大产品的市场份额，提升市场竞争力，同时为公司后续进口产品开展一致性评价工作积累宝贵的经验，给公司产品销售推广带来重要的意义。因此，在集采常态化，市场竞争不断加剧，以及国家鼓励创新的大背景下，我国众多医药企业也都在加速推动产品过评。
 

　　据不完全统计，今年上半年已累计有848个批文通过/视同通过一致性评价，涉及380家企业的336个品种，其中包括多个超10亿大品种。进入下半年，药企报喜过评的好消息仍一直不断。
 

　　鲁抗医药子公司产品过评
 

　　近日，山东鲁抗医药股份有限公司控股子公司山东鲁抗医药集团赛特有限责任公司(以下简称“赛特公司”) 收到国家药品监督管理局颁发的关于单硝酸异山梨酯缓释片的《药品补充申请批件》(批件号：2022B02704)，该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。
 

　　单硝酸异山梨酯片由德国厂商Boehringer Mannheim,GmbH首先研制并于1981年上市。主要用于冠心病的长期治疗；心绞痛的预防；心肌梗死后持续心绞痛的治疗；与洋地黄和/或利尿剂联合应用，治疗慢性充血性心力衰竭。截至目前，国内共有20个单硝酸异山梨酯缓释片生产批文，其中有5个厂家(阿斯利康制药有限公司、乐普药业股份有限公司、齐鲁制药有限公司、鲁南贝特制药有限公司、山东鲁抗医药集团赛特有限责任公司)通过国家药品监督管理局一致性评价审批。
 

　　华润赛科枸橼酸托法替布片过评
 

　　7月13日，华润双鹤发布公告，其全资子公司华润赛科收到国家药监局颁发的枸橼酸托法替布片《药品注册证书》，批准该药品生产。本次获得《药品注册证书》视同通过一致性评价。该药品适用于甲氨蝶呤疗效不足或对其无法耐受的中度至重度活动性类风湿关节炎(RA)成年患者，可与甲氨蝶呤或其他非生物改善病情抗风湿药(DMARD)联合使用。
 

　　枸橼酸托法替布片由辉瑞制药公司研制开发，2012年11月6日在美国批准上市，商品名为“Xeljanz”。2020年8月28日，华润赛科向国家药监局提交该药品的上市申请，于2020年9月10日获得受理通知书，2022年7月7日获得国家药监局批准。截至目前，公司针对枸橼酸托法替布片(含制剂和原料药)累计研发投入人民币2593.44万元(未经审计)。值得注意的是，国内批准上市的枸橼酸托法替布片生产企业现已有16家(含华润赛科)。
 

　　罗欣药业注射用盐酸头孢替安过评
 

　　7月7日，NMPA公开信息显示，罗欣药业的注射用盐酸头孢替安通过仿制药一致性评价，成为继海思科后的国内第2家过评企业。数据显示，2021年中国公立医疗机构终端头孢替安的销售额超过10亿元。
 

　　公开资料显示，盐酸头孢替安由日本武田制药研发并生产，为第二代头孢菌素类抗生素，该药对革兰氏阳性球菌中敏感的葡萄球菌、链球菌以及大肠埃希菌、肺炎克雷伯菌、流感嗜血杆菌等革兰氏阴性杆菌均有较好的抗菌活性。一致性评价补充申请方面，目前已有9家国内企业申报
 

　　上海安必生格列吡嗪控释片过评
 

　　7月6日，NMPA发布了药品批准证明文件待领取信息，其中，上海安必生制药技术有限公司的格列吡嗪控释片获批，视同过评。据了解，格列吡嗪(glipizide)为辉瑞原研的钾离子通道抑制剂，主要通过促进胰岛素的分泌的降低血糖，用于治疗2型糖尿病，可使空腹及餐后血糖降低，糖化血红蛋白(HbAlc)下降1%～2%。近几年，该药在我国院内的销售情况相对比较稳定，销售额虽忽高忽低，但也一直处于1亿-2亿元之间。
 

　　据悉，国内药企持有格列吡嗪控释片药品批文的有4家，此前通过一致性评价的只有2家企业，此次上海安必生制药的格列吡嗪控释片，为国内第三家过评企业。
 

　　结语
 

　　除以上企业，亚太药业、石药集团、哈药股份以及天药股份等药企在近期也均已报喜品种通过仿制药一致性评价。业内认为，在当前我国仿制药一致性评价工作进展顺利，药企参与一致性评价工作的积极性正在不断提高下，药企为了提升市场竞争力和扩大市场份额，还将继续积极投身其中。
 

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