各地加速推动医疗器械产业创新升级下，创新器械正不断涌现

　　近几年，受分级诊疗、国产替代、带量采购等一系列利好政策的支持，以及下游需求强劲影响，我国创新医疗器械行业正在进入成长的快车道。有研究报告显示，自2013年以来，我国医疗器械行业市场规模就在不断扩大，预计到2022年，我国医疗器械市场规模将达到12529亿元，2025年将达到18414亿元。
 

　　值得注意的是，在国内医疗器械行业已经迎来了更加广阔的发展空间的同时，一大批国产的创新医疗器械产品也已开始涌现。7月18日，华东医药发布公告称全资子公司中美华东与公司美国参股子公司MediBeaconInc.(简称“MediBeacon公司”)合作开发的“肾小球滤过率动态监测系统”(MediBeacon®)医疗器械注册申请获得国家药监局受理，将进入上市审评阶段。
 

　　据了解，MediBeacon®肾小球滤过率动态监测系统是全球头款能够床旁、实时、连续、动态监测肾小球滤过率(GFR)的产品。通过无创监测外源性示踪剂发出的荧光随时间的变化，来测量肾功能正常或受损患者的肾小球滤过率(GFR)。
 

　　除了上述产品，今年以来，国家药监局还已共批准创新医疗器械166个，其中北京市获批47个，占比约28%。在这些创新产品中，“植入式脊髓神经刺激电极”等产品可用于躯干、四肢的慢性顽固性疼痛的辅助治疗，具有远程调节参数功能，有效减少患者往返医院的次数；“植入式脑深部电刺激延伸导线套件”等产品，可用于对药物不能有效控制的部分晚期帕金森病患者联合治疗；“神经外科手术导航定位系统”能保证手术定位精度，提高手术效率，各项性能指标达到国际同品种器械水平。
 

　　目前，在医疗器械行业发展形势一片大好的背景下，各地为进一步推动医疗器械产业高质量、创新发展，也相继发布了一系列利好方案与文件。如在5月，广东省药监局就出台了《关于优化第二类医疗器械注册审评审批的若干措施》(下称《若干措施》)，全面优化提速医疗器械注册审评审批。20条具体措施涵盖优化审评审批流程、支持创新优先项目、提升检验检测效率、提升许可服务水平等方面，着力解决当前制约广东医疗器械产业发展的瓶颈问题。
 

　　此外，在今年年初，浙江省药监局、省经济和信息化厅也联合发布了《关于全面提升医疗器械监管能力促进产业高质量发展的通知》(以下简称《通知》)，来推动医疗器械产业高质量发展。《通知》中，浙江省医疗器械产业发展目标为，到2025年涌现一批自主创新能力强的领军型企业，形成多个产业集聚优势明显的医疗器械园区，基本形成产学研用结合、上中下游衔接、大中小企业协同的全链条创新体系。全省医疗器械制造业产值达1000亿元。
 

　　总的来说，从当前各地出台的医疗器械产业发展方案整体来看，在未来很长一段时间，推动医疗器械产业创新升级，高质量发展都将是各地的重要任务。在此背景下，业内预计，我国医疗器械产业将迎来黄金发展期，更多创新器械也将涌现惠及更多患者。
 

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