国内创新不断加速，多款创新药研发迈入新阶段

　　上一周(7月 10 日-7 月 16 日)，据不完全统计显示，国内有21款创新药研发进度推进到了新的阶段。其中，首次获批上市 1 款，首次申报上市 2 款。首次公示临床试验的有 9款，包括 8款国产，1 款进口。
 

　　其中，首次获批上市的新药，是再鼎医药的efgartigimod ，7 月 13 日，再鼎医药宣布 efgartigimod 的上市申请获 CDE 受理，用于治疗全身型重症肌无力 (MG)。 这是全球头款获 FDA 批准上市的 FcRn 抑制剂，也是头个获批的通过内源性减少致病性抗体而专门治疗全身型 MG 的疗法。
 

　　efgartigimod 是由 argenx 公司开发的一种针对抗体介导自身免疫疾病的、高度靶向免疫球蛋白 (IgG) 新型治疗药物。2021 年 1 月，再鼎医药与 argenx 达成独家授权合作，负责 efgartigimod 在大中华区的开发和商业化工作，交易总额为 1.75 亿美元。
 

　　值得一提的是，恒瑞有 3 款产品在上周首次启动临床，分别为HRS-1167片、HR19024注射液和HRG2005吸入剂。据了解，今年以来，恒瑞医药已有马来酸吡咯替尼片、阿得贝利单抗注射液、HRS-1167片、盐酸伊立替康脂质体注射液等25款新药获得临床批件，涉及43个受理号。
 

　　除了以上药物，在近日又有多款创新药相继宣布迈入临床、上市阶段。7月19日，报道显示，四环医药发布公告称集团旗下非全资附属公司轩竹生物科技股份有限公司自主研发的安纳拉唑钠肠溶片的新适应症成人反流性食管炎(RE)的治疗及其相关症状(反酸、烧心、胸骨后疼痛或不适、嗳气反流等)控制的II期临床试验申请(IND)已获得中国国家药品监督管理局批准。
 

　　安纳拉唑钠是新一代国内自主研发的质子泵抑制剂(PPI)，头个适应症用于治疗十二指肠溃疡已经于2021年递交新药上市申请(NDA)。据IQVIA数据，2021年PPI药物中国市场规模超过人民币200亿元，其中口服製剂达到人民币100亿元。
 

　　同日，索元生物公告称，在生物标记物指导下DB104(liafensine)用于治疗抗难治性抑郁症(TRD)的国际多中心临床Ⅱb期试验(ENLIGHTEN研究)获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准。DB104是一款“first-in-class”，由AMRI/BMS研发，该药可特异性地抑制在抑郁症中起重要作用的5-羟色胺、去甲肾上腺素和多巴胺的再摄取。索元生物于2017年获得该药物在全球的研发、生产、及销售权利。
 

　　7月18日，人福医药发布公告，称其1类新药RFUS-144注射液临床试验申请获药监局批准，用于瘙痒症的治疗。据了解，RFUS-144注射液临床拟用于治疗疼痛和瘙痒，是一种选择性阿片受体激动剂。2022年6月，宜昌人福获得适应症为镇痛的临床批件，目前宜昌人福该项目累计投入约1,300万元人民币。
 

　　值得注意的是，在神经系统化药领域，2022年至今人福药业已有5款新药获批临床。除了RFUS-144注射液，还有右美托咪定透皮贴剂(Ⅱ)、盐酸右美托咪定鼻喷雾剂、氨酚羟考酮缓释片、注射用罗哌卡因缓释微球(注射用 RF16001)。
 

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