超10亿元一代头孢菌素类抗生素品种，广州一药企两规格过评了

　　头孢拉定是一代头孢菌素类抗生素，适用于敏感菌所致的急性咽炎、扁桃体炎、中耳炎、支气管炎和肺炎等呼吸道感染、泌尿生殖道感染及皮肤软组织感染等。其中头孢拉定胶囊为国内市场产销量非常大的口服头孢菌素，2020年国内的市场容量约16.6亿元，且市场潜力巨大。该品种已被纳入第二批国采。
 

　　7月15日消息，白云山分公司白云山制药总厂收到国家药品监督管理局签发的《药品补充申请批准通知书》 ，头孢拉定胶囊 ( 0.125g、0.25g ) 已通过仿制药质量和疗效一致性评价。
 

　　据悉，白云山制药总厂的头孢拉定胶囊于 1992 年 1 月在国内正式上市，后于 2020 年 12 月 24 日向国家药监局递交一致性评价申请。
 

　　目前国内头孢拉定胶囊的生产厂家还包括中美上海施贵宝、新华制药股、石药欧意等。不过在第二批国采中，只有众生药业子公司华南药业、新华制药、鲁抗医药三家本土中标，而施贵宝未进入集采拟中选结果名单之列，随之而来的是市场格局也发生了改变。受集采影响，数据显示，2021年头孢拉定胶囊的领头企业易主，其中华南药业的头孢拉定胶囊实现了快速放量，2021年增速达到了108%。
 

　　根据米内网数据显示，2021 年头孢拉定胶囊在中国城市、县级公立医院和城市零售药店的销售额分别为人民币 2572 万元和人民币 8604 万元。
 

　　截至目前，白云山制药总厂在该药品一致性评价工作上已投入研发费用约人民币 533.89 万元 ( 未经审计 ) 。2021 年度白云山制药总厂该药品的销售收入为人民币 738.78 万元，约占白云山制药总厂 2021 年度的营业收入的 0.23%，约占本公司 2021 年度的营业收入的 0.01%。
 

　　根据国家相关政策规定,对于通过一致性评价的药品品种,在医保支付方面予以适当支持,医疗机构应优先采购并在临床中优先选用。白云山表示，白云山制药总厂的头孢拉定胶囊通过仿制药一致性评价，有利于提升该药品的市场竞争力。不过由于药品研发、生产和销售容易受到国家政策、市场环境等因素影响，具有较大不确定性。
 

　　资料显示，白云山成立于1997年09月01日，公司主营业务为中西成药、化学原料药、天然药物、生物医药、化学原料药中间体的研究开发、制造与销售;西药、中药和医疗器械的批发、零售和进出口业务;大健康产品的研发、生产与销售;医疗服务、健康管理、养生养老等健康产业投资。
 

　　2021年年报显示，公司实现营业收入690.14亿元，同比增长11.90%，净利润37.20亿元，同比增长27.60%，基本每股收益为2.29元。另据公司2022年一季度报告显示，公司实现营业收入约205.39亿元，同比增加2.46%，归母净利润约18.06亿元，同比增加10.95%，每股基本收益1.111元。
 

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