山东省中药产业创新发展加速，2021年以来有3个中药新药获批

　　中医药是中华文明的瑰宝，也是中医药事业发展的基石。近年来，随着我国中药审评审批提速，中药新药申报和审批数量明显增加，审评时限不断缩短，中药传承创新能力不断增强。2021年，我国共批准12个中药新药上市，创了近5年来获批中药新药数量的新高。其中，山东省共有2个中药新药获批上市，分别是芪蛭益肾胶囊、宣肺败毒颗粒。进入2022年，中药新药获批消息仍不断传来，其中包括山东药企参与研发的淫羊藿素。

　　2021年3月2日，步长制药的宣肺败毒颗粒通过特别审批程序应急批准上市。目前宣肺败毒颗粒已进入国家医保目录。据悉，宣肺败毒颗粒的诞生，既符合中医基础理论的指导原则，又通过了天津中医药大学中药组分库网络药理学的筛选，同时采用了现代的生产提取工艺，被视为是中药+科技的产物。
 

　　2021年11月底，凤凰制药的1.1类中药新药芪蛭益肾胶囊获批上市。据介绍，该产品基于中医临床经验方基础上研制，通过开展随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验，获得安全性、有效性证据。其临床试验研究结果显示可用于早期糖尿病肾病气阴两虚证的治疗。其上市将为临床相关疾病的患者提供新的治疗选择。
 

　　今年1月10日，国家药监局发布公告，正式批准1.2类中药创新药淫羊藿素(阿可拉定)软胶囊的上市注册申请。淫羊藿素软胶囊是由山东珅诺基药业有限公司参与研发并持有的国家一类创新药抗癌新药。该产品属于中药1.2类创新药，用于治疗晚期肝细胞癌，是国内头个中药创新抗肿瘤小分子免疫调节剂。该药品上市为预后较差的晚期肝细胞癌患者提供更贴近中国患者新的解决方案同时，也为本土创新药特别是中药传承创新和探索开辟了新方向。据悉，今年5月,淫羊藿素软胶囊已正式面向全国各医院和DTP药房供药。
 

　　山东省是医药大省，该省中药材资源丰富，中药产业基础雄厚。目前，全省共有中成药生产企业、中药饮片生产企业202家。为支持中医药产业发展，该省近年来陆续出台一系列利好政策。
 

　　比如，2021年山东省药监局等10部门出台了《关于促进山东中药产业高质量发展的若干措施》，力促中药产业升级。今年在此基础上又制定出台了《2022年中药突破行动方案》，从产业发展、守正创新、人才建设、质量监管等方面确定23项重点任务，全力助推中药产业传承创新发展；该省发布的《山东省中医药产业发展规划(2022-2025年)》提出，到2025年，山东省中医药产业发展政策、保障体系更加健全，中药材生态化、规范化种植养殖形成一定规模，高质量监测体系初步建立，中药工业和商贸流通业快速发展，智能化制造水平不断提升，中医药健康服务内容及产品日益丰富，产业高地、名品工程效应初步显现，中医药产业总规模突破1000亿元。另外，制定实施了《山东省中药配方颗粒管理细则》，推动中药配方颗粒管理制度化、规范化。
 

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