该药企2天内频传喜报，新药获批临床、IND获受理

　　诺诚健华是一家专注于恶性肿瘤及自身免疫性疾病领域的一类新药研制的生物医药高科技公司，公司构建有从源头创新、临床开发、生产到商业化的全产业链平台。近日，该药企2天内频传喜报，先后有新药获批临床、IND获受理。
 

　　7月5日，诺诚健华宣布，公司收到国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，其自主研发的新型靶向蛋白降解剂ICP-490已获批开展治疗多发性骨髓瘤(MM)、非霍奇金淋巴瘤(NHL)等血液肿瘤的临床试验。
 

　　ICP-490是由诺诚健华自主研发的创新药，源自公司的分子胶平台。该药物通过与CRL4CRBN-E3 泛素连接酶复合物的底物受体CRBN 特异性结合，可诱导淋巴转录因子Ikaros和Aiolos的泛素化和降解，从而抑制肿瘤细胞的生存及增殖。同时，该药还可刺激T细胞活化，释放白介素IL-2，增强效应T 细胞的功能，发挥免疫调节效应。
 

　　7月6日，诺诚健华又宣布一大好消息：公司自主研发的BCL2抑制剂新药研究申请(IND)获国家药监局(NMPA)受理。
 

　　ICP-248是一种新型的高选择性BCL2抑制剂，是诺诚健华在全球拥有自主知识产权的1类创新药，该药物的适应症为：在单药或与BTK抑制剂等其他药物联合治疗非霍奇金淋巴瘤(NHL)、急性淋巴细胞白血病 (ALL)等恶性血液系统肿瘤。
 

　　据介绍，ICP-248通过与BCL2特异性结合，解除因BCL2过表达所致线粒体凋亡途径的抑制，释放并激活促凋亡蛋白，增加线粒体膜的通透性，并释放细胞色素c。同时可激活caspase介导的凋亡级联反应，恢复和促进肿瘤细胞凋亡，发挥抗肿瘤作用。
 

　　截至目前，诺诚健华已自主开发了均衡的产品管线，包括1款商业化创新药奥布替尼，10款临床阶段药物以及多款临床前候选药物。
 

　　其中，奥布替尼于2020 年 12 月获得国家药监局附条件批准上市，用于治疗复发/难治性慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)患者、复发/难治性套细胞淋巴瘤(MCL) 患者的两项适应症。2021年奥布替尼的销售额为2.41亿元，实现销量为41209盒，药品销售毛利率为88.98%。
 

　　奥布替尼海外授权是助力公司2021年收入大增的一个原因。年报显示，报告期内，诺诚健华与渤健就奥布替尼治疗多发性硬化(MS)达成许可及合作协议,诺诚健华于2021年9月收到渤健1.25亿美元首付款。此外,在达到合作约定的开发里程碑、商业化里程碑时,诺诚健华有资格获得至多8.125亿美元的潜在临床开发里程碑和商业里程碑付款。诺诚健华还将有资格获得潜在未来净销售额百分之十几范围内从低至高的分层特许权使用费。据预测,该适应症未来全球销售峰值有望达到30亿美元。
 

　　值得一提的是，奥布替尼还被纳入了2021年国家医保药品目录，机构预计2022年医保放量将会使该产品的收入大幅增长。据悉，目前该产品还有多个适应症在同步进行，比如多发性硬化症、系统性红斑狼疮等自身免疫疾病方面，未来或存在增长空间。
 

　　新药研发具有研发周期长、投入大等特点，据了解，诺诚健华在研发上的投入呈现逐年增长趋势。财务数据显示，2018年至2021年期间，诺诚健华的研发支出分别为1.72亿元、2.34亿元、4.23亿元和7.33亿元，累计研发投入超15亿元。在持续的研发投入下，公司表示将创新领域持续深耕，不断推进全球多中心临床试验，使更多在研创新药早日惠及更多患者。
 

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