广西新增5个仿制药过评，两家药企获得1100万元奖励

　　仿制药一致性评价品种在临床上可替代原研药，价格更便宜，可以减轻患者的负担、降低医保支出。近年来，随着仿制药一致性评价政策以及相关奖补政策的推进，各大药企们都在积极推进产品过评工作，好消息不断。
 

　　近日消息，广西桂林南药股份有限公司和南宁百会药业集团有限公司两家药企的利奈唑胺、盐酸莫西沙星片、罗红霉素片、铝碳酸镁咀嚼片、甲硝唑片五个制剂顺利过评。同时，这两家企业共同获得奖补资金1100万元。
 

　　据悉，广西自2015年就启动了药审改革，组织专业技术人员深入辖区仿制药生产企业，不断加大帮扶力度，为企业提供政策解读和技术指导，并制定相关工作方案及措施，优化工作流程，着力解决企业参评存在的困难。
 

　　其中为鼓励广西药品生产企业进行仿制药研发，广西出台了《广西仿制药质量和疗效一致性评价奖补办法》，对于成功过评价品种给予一定的奖励。
 

　　根据《奖补办法》，对经国家认定符合豁免生物等效性试验原则并通过质量和疗效一致性评价的仿制药，及经国家认定需开展生物等效性试验通过质量和疗效一致性评价的仿制药，每个品种分别给予50万元、200万元基础奖励。
 

　　同时设置两个叠加奖励条件，一是国内同品种前三家通过一致性评价的，二是通过一致性评价的品种所关联的原料药为生产企业自主生产的。每满足一个叠加奖励条件，豁免试验药每个品种在基础奖励外增加奖励50万元，非豁免试验药每个品种在基础奖励外增加奖励100万元。根据上述奖励标准，单个品种仿制药最高可获400万元奖励。
 

　　此次两家药企过评的5个药品中，利奈唑胺、盐酸莫西沙星片、罗红霉素片3种药品为非豁免试验药，且满足其中一个叠加奖励条件，各获得奖补资金300万元；铝碳酸镁咀嚼片为豁免试验药且同时满足两个叠加奖励条件，获得奖补资金150万元；而甲硝唑片为豁免试验药，获得基础奖励50万元。奖补资金将于近期兑现到位。
 

　　据了解，自仿制药一致性评价工作开展以来，广西过评的品种数量不断增加，加快推进广西医药产业高质量发展。截至5月31日，广西共有11个品种仿制药(含原料药)过评或视为过评。其中2021年有5个制剂品种和3个原料药通过仿制药一致性评价。
 

　　落实仿制药一致性评价奖补政策有利于激发仿制药企业的内在动力，同时调动企业参评的积极性。据悉，下一步，广西药监局将继续落实国家及自治区政府决策部署，深入推动广西仿制药一致性评价工作，不断提升制药行业发展质量，助力药品领域供给侧结构性改革，更好的满足人民群众对医疗服务的需求。
 

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