医药创新喜报连连，国内外多款创新药物启动临床试验

　　近年来，在医药竞争加剧的背景下，国内外新药研发热情高涨。而随着大批医药公司不断加强研发投入强度，稳步推进创新药临床研究，目前越来越多创新药项目也开始加速推进临床试验。
 

　　歌礼制药向FDA递交ASC10的新药临床试验申请
 

　　7月6日，歌礼制药在港交所公告，在完成新药临床试验申请前沟通会议(Pre-IND consultation)后，已向美国食品药品监督管理局(FDA)递交新冠口服候选药物聚合酶(RdRp)抑制剂ASC10的新药临床试验申请。ASC10是一款针对新型冠状病毒RdRp的新冠口服小分子候选药物，是抗病毒核苷类似物ASC10-A的口服双前药。
 

　　复星医药FS-1502获药品临床试验批准
 

　　7月5日，复星医药7月5日公告称，控股子公司上海复星医药产业发展有限公司收到国家药监局关于同意FS-1502(即注射用重组HER2人源化单克隆抗体单甲基奥瑞他汀F偶联剂)联合斯鲁利单抗和/或化疗用于治疗HER2有表达的晚期胃癌患者开展临床试验的批准。复星医药产业拟于条件具备后于中国境内(不包括港澳台地区)开展该治疗方案的II期临床试验。
 

　　药明巨诺启动JWATM204 1期临床研究
 

　　7月4日，药明巨诺宣布，已启动创新型细胞免疫治疗药物——JWATM204用于治疗晚期肝细胞癌的1期临床研究。JWATM204是一种靶向GPC-3的免疫T细胞疗法。值得注意的是，此次临床研究也是该治疗方案的头次人体临床研究，也是药明巨诺探索免疫T细胞疗法治疗实体瘤的重要进展。
 

　　礼来GLP-1R/GIPR双重激动剂启动III期临床
 

　　7月4日，礼来的GLP-1R/GIPR双重激动剂Tirzepatide启动了一项代号为SURMOUNT-OSA的随机、双盲、安慰剂对照国际多中心 III 期临床研究。该研究旨在评价Tirzepatide每周一次给药治疗(接受PAP治疗和不愿意或不能使用PAP治疗)阻塞性睡眠呼吸暂停合并肥胖的患者的有效性和安全性。
 

　　默沙东将启动一项国际多中心(含中国)3期临床试验
 

　　7月4日，中国药物临床试验登记与信息公示平台显示，默沙东(MSD)登记了一项国际多中心(含中国)3期临床试验，以评估MK-7684A联合同步放化疗后给予MK-7684A治疗不可切除的局部晚期、III期非小细胞肺癌患者的安全性和有效性。公开资料显示，MK-7684A是一款抗TIGIT抗体vibostolimab与PD-1抑制剂帕博利珠单抗的复方制剂，全球范围内正处于3期临床试验阶段。
 

　　结语
 

　　虽然目前创新药产业发展正如火如荼，但要注意的是，新药研发的成本巨大，风险也非常高。近年来，在国内外新药研发热情高涨的同时，大批新药在III和上市阶段之间失败，导致耗费数亿美金的项目就此折戟的情况也已成为常态。因此，对于药企来说，需要清楚认识到，创新药的研发并非是一片坦途，而是风险与收益并存，并且还要做好打持久战的准备。
 

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