国产创新药出海持续加速！产品覆盖市场正越来越广

　　在本土药企研发能力日渐成熟，以及政策红利的出台和落地等因素影响下，近年来中国本土药企创新药开始不断“出海”。
 

　　有数据统计显示，2020年，全年“出海”创新药药企数量高达39家，本土药企与海外药企的跨境交易累计271起，五年内实现增长300%。而今年上半年，国内就已有超50家生物创新药企紧锣密鼓“出海”。
 

　　值得注意的是，从目前来看，越来越多药企仍在加速“出海”布局，寻求更多新的增长点。如近期，报道显示，由前沿生物自主研发的抗艾滋病(HIV)1.1类新药艾博卫泰(商品名:艾可宁)就在阿塞拜疆启动了上市会。阿塞拜疆成为了系艾可宁第三个获批拿证的海外国家(另两个为：柬埔寨、厄瓜多尔)。
 

　　据了解，受疫情等关系影响，艾可宁虽已在柬埔寨、厄瓜多尔两地拿证，但销售工作尚未开展。因此，此次艾可宁于阿塞拜疆的上市会，也成了前沿生物出海的头一块“试金石”。除此外，前沿生物方面还拟继续覆盖亚洲、非洲、欧洲及南美洲等地区的逾60个发展中国家，目前已启动了艾可宁在25个发展中国家的药品注册申报工作。
 

　　6月15日，翰森制药发布公告称，英国药品和医疗保健用品管理局(MHRA)正式受理三代EGFR抑制剂阿美替尼的上市许可申请(MAA)，用于一线治疗 EGFR 突变晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)等适应症，这是阿美替尼在中国境外的头个上市许可申请，意味着其即将有望正式登上国际肺癌靶向治疗舞台，开启惠及海外患者的第一步。
 

　　6月14日，恒瑞医药宣布，其创新药海曲泊帕乙醇胺片(商品名： 恒曲)用于恶性肿瘤化疗所致血小板减少症适应症(CIT)获得美国FDA授予孤儿药资格。 恒瑞医药表示，本次获得FDA孤儿药资格后，海曲泊帕乙醇胺片临床试验及上市注册的进度将加速推进。 同时，该产品还可享受一定的政策支持，包括但不限于临床试验费用的税收抵免、免除新药申请费、产品获批后将享受7年的市场独占权。
 

　　以上大批国产药物在海外顺利获批，是近年来我国创新药出海正不断提速的缩影。随着创新药产业的蓬勃发展，“出海”显然已成为不少药企的目标，大批企业也正通过“出海”，在国际上抢夺更多蛋糕。分析人士认为，在疫情持续影响、行业变革与竞争加剧的外部环境下，医药行业调整将步入深水期，而与此同时，国药企的“出海”征途还将变得速度更快，产品更创新，覆盖市场更广。
 

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