药企陆续步入成果兑换期，1类新药正不断获批

　　近年来随着一系列利好政策的支持，中国创新药产业发展迅速的同时，也带来了国产1类新药爆发。目前，越来越多药企在1类新药方面的不断突破，已成为国内药企大力创新下的一个趋势。
 

　　如近日，由恒瑞医药自有研发的1类新药瑞维鲁胺片(商品名：艾瑞恩)获得国家药品监督管理局批准上市。这是一种新型雄激素受体(AR)抑制剂，此次正式获批，将为中国前列腺癌患者带来新的治疗选择。
 

　　公开资料显示，瑞维鲁胺是恒瑞医药研发的具有自主知识产权的新型AR抑制剂，2018年获得国家“十三五”重大新药创制科技重大专项的支持。作为一种新型AR抑制剂，瑞维鲁胺片在药物分子结构上有了重要创新，使得药物在具有AR抑制高活性的同时，还能降低中枢神经毒性。据悉，瑞维鲁胺片的上市申请已于2021年10月被国家药监局按突破性治疗品种纳入优先审评审批程序。
 

　　值得一提的是，随着此次瑞维鲁胺片的顺利上市，恒瑞医药在国内上市的创新药已增至11个。而除已上市的11个创新药外，公司还另有60余个创新药正在临床开发，250多项临床试验在国内外开展，已形成了梯队化的丰富产品管线。
 

　　业内分析认为，目前从整体来看，国产1类新药已逐渐开始爆发，大批药企都已迈入了收获期。如豪森药业当前有5款1类新药也已获批，其中阿美替尼2021年在国内销售额超过15亿元。此外引进的进口3.1类新药伊奈利珠单抗(CD19单抗)也于2022年获批进口，为公司头款生物药。目前豪森药业已打造了涵盖百余个在研药物的研发管线，国内在研1类新药中，培化西海马肽(长效EPO药物)已报产，聚乙二醇胸腺素α1(胸腺类免疫调节剂)则已步入III期临床。
 

　　还有，先声药业有5款创新药也已获批/获得推广权，其中3款为1类新药，依达拉奉右旋莰醇2021年国内销售额超过15亿元，艾拉莫德接近10亿元。目前先声药业创新药研发管线丰富，已达近60项，其中国内在研1类新药中，赛伐珠单抗(抗VEGF单抗)、Y-2舌下片、Paxalisib(PI3K/mTOR抑制剂)已步入III期临床。
 

　　另外，6月13日，CDE网站显示，正大天晴的1类新药TQC2938注射液获得临床试验默示许可，拟用于治疗中重度哮喘。TQC2938是一种针对ST2/白细胞介素-33(IL-33)受体的人源化IgG2单克隆抗体，属于治疗用生物制品1类。而包含上述药品在内，今年以来，正大天晴也已有8款1类新药获批临床，其中TQC2938注射液、TQH2722注射液、注射用TQB2930、TQB3915片、TQH3910片、TQH3821片等6款创新药为头次获批临床。
 

　　除了上述企业，贝达药业、人福医药、浙江医药等大批药企也均有不少1类新药已获批，对此，业内表示，在一系列利好政策的推动下，国产创新药正迎来密集收获期，药企也将陆续步入成果兑换期。未来，在一系列利好政策的持续推动下，业内预计国产创新药无论在数量、质量还是市场规模上，都将有更好表现，并实现较大程度的提升。
 

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