近期，药企临床开发“终止”现象仍在频现！

　　近日，美国 AI 制药独角兽Recursion Pharmaceuticals(以下简称为 “Recursion”，NASDAQ：RXRX)在提交给美国证券交易委员会(SEC)的文件中表示，将结束 REC-3599 的开发，这是一种用于治疗婴儿 GM2 神经节苷脂沉积症的候选药物。
 

　　公开资料显示，REC-3599 最初来自礼来，该公司在 III 期研究中测试了该药物，用于成人糖尿病视网膜病变；2015 年，礼来公司将该药物授权给生物技术公司 Chromaderm，作为治疗皮肤色素沉着过度症的药物；但在 2019 年，Chromaderm 则将该药物开发许可授权给了Recursion。
 

　　对于此次终止开发，Recursion首席执行官表示，此举将帮助公司更加专注于肿瘤学工作。“REC-3599 是一种针对较小的患者群体的药物，但我认为这对公司来说是正确的决定。”
 

　　今年以来，全球市场涉及合作创新药物的临床开发终止事件频发。近期，其实还有多家药企因为研发不顺利，临床试验被叫停。如10月31日，制药公司ESSA Pharma宣布，强生/杨森制药将停止与其主要候选药物EPI-7386开展的一项I期组合疗法临床研究，主要原因是患者招募存在挑战。据了解，EPI-7386是一款高选择性口服雄激素受体N端区域(AR NTD)的小分子抑制剂。美国FDA曾授予EPI-7386快速通道资格，用于治疗对标准治疗耐药的成年男性mCRPC患者。
 

　　此前，杨森和ESSA计划开展两种不同组合疗法临床试验，用于转移性去势抵抗性前列腺癌：一种是E PI-7386联合Zytiga(阿比特龙)和类固醇泼尼松；另一种是用EPI-7386联合Erleada(阿帕他胺)。根据ESSA披露的信息，当强生决定停止临床试验时，已经有3例患者接受了一种组合疗法(具体细分类型尚未披露)，且在2例患者中观察他们的前列腺特异性抗原水平在12周内下降了90%。
 

　　10月24日，Alpine Immune Sciences 宣布，因出现第二例患者死亡，其终止条件性CD28共刺激剂和双重PD-L1/CTLA-4检查点抑制剂davoceticept(ALPN-202)的两项临床试验。
 

　　据了解，Alpine今后将把研发重点转向开发BAFF/APRIL拮抗剂ALPN-303用于自身免疫疾病的相关研究。ALPN-303在健康志愿者中的I期RUBY-1试验以及临床前研究均表明该药物显著提高了对BAF的效力。评估ALPN-303用于治疗系统性红斑狼疮的II期RUBY试验数据预计在2026年公布。
 

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　　对于药企临床试验频频被叫停，业内分析认为，这并不代表临床试验走到了终点，临床试验设计是与疾病领域、疾病适应症、产品的创新程度、临床需求价值等诸多因素相关联。对于药企来说，临床试验只是进行临床研发中的一个手段，最终的立足点仍是需要解决患者的需求，持续推动创新产品加速上市。
 

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