同一天，2家国产药企宣布原料药产品收到CEP 证书

　　10月31日晚间，永太科技和圣诺生物2家国产药企报喜，公司的原料药产品于近日获得欧洲药品质量管理局签发的欧洲药典适应性认证证书(简称“CEP证书”)。
 

　　圣诺生物公告称，其全资子公司成都圣诺生物制药有限公司于近日获得欧洲药品质量管理局签发的醋酸奥曲肽原料药CEP证书。
 

　　公告显示，醋酸奥曲肽制剂产品主要用于肝硬化所致食道-胃静脉曲张出血的紧急治疗，与特殊治疗(如内窥镜硬化剂治疗)合用；预防胰腺术后并发症；缓解与胃肠内分泌瘤有关的症状和体征等。
 

　　该产品原研企业是瑞士诺华公司，公司醋酸奥曲肽原料药已取得美国DMF备案和国内生产批件。醋酸奥曲肽在国外主要用于治疗肢端肥大症和抑制神经内分泌瘤，在国内主要用作消化道止血。
 

　　对于本次醋酸奥曲肽原料药获得CEP 证书，公司认为显示了欧洲规范市场对公司醋酸奥曲肽原料药质量的认可和肯定，标志着该原料药可以在欧洲市场及承认CEP证书的其他规范市场进行销售，为公司进一步拓展国际市场带来积极的影响。
 

　　同日，永太科技公告，公司子公司浙江永太手心医药科技有限公司于近日收到欧洲药品质量管理局签发的加巴喷丁原料药CEP证书。
 

　　据介绍，加巴喷丁是人工合成氨基酸，与神经递质γ-氨基丁酸(GABA)相似。适应症为：1.疱疹感染后神经痛：用于成人疱疹后神经痛的治疗;2.癫痫：用于成人和12岁以上儿童伴或不伴继发性全身发作的部分性发作的辅助治疗。也可用于3～12岁儿童的部分性发作的辅助治疗。米内网数据显示，2019年中国公立医疗机构终端加巴喷丁销售额为2.15亿元，同比增长5.77%。
 

　　永太科技表示，此次公司的加巴喷丁原料药产品获得CEP证书，表明该原料药符合欧洲药典的质量要求，显示欧洲规范市场对该原料药质量的认可和肯定，标志着该原料药可以在欧洲市场及承认CEP证书的其他规范市场进行销售，将对公司拓展国际市场、提升公司经营业绩带来一定的影响。
 

　　我国是原料药生产大国和出口大国，随着医药市场不断扩张，原料药作为药品生产基础原料，市场规模也逐年上升，特别是近年来专利到期的原研药品种数量不断增多，仿制药的品种数量迅速增加，相应的原料药的需求也持续增长，预计全球原料药行业市场规模将保持稳定的增长，根据Markets and Markets的预测，全球原料药市场规模自2019年至2024年将以6.1%的复合增长率增长。
 

　　业内认为，未来我国原料药行业发展态势将不断向好。近期以来，除了永太科技和圣诺生物以外，还有多家药企传来相关原料药产品在国内获批的好消息，包括众生药业的溴芬酸钠原料药、翰宇药业武汉公司的原料药“醋酸阿托西班”、新华制药的化学原料药泼尼松龙、拓新药业的环磷腺苷原料药、国药现代的原料药盐酸达泊西汀等获批上市。
 

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