各地药品抽检频繁，不合格产品中药饮片仍占大头

　　为保证药品的质量安全，近年来相关部门频发政策，并严加监管，推动药品行业朝着规范化方向发展。其中，中药饮片因部分中药材的标准落后、中药种植不科学和精准监管难度等原因，已成为相关部门抽检不合格的“常客”。
 

　　10月28日，广东药监局发布了药品质量抽查检验结果通告(2022年06期)，本期抽检共计涉及产品1675批次、其中不合格4批次，全部为中药饮片，分别是红参、豆蔻、麸炒芡实、生地黄。涉及不合格项目为：其他有机氯类农药残留量、性状、水分及含量测定。对抽检不符合规定药品，当前药品监督管理部门已要求相关企业和单位采取暂停销售使用、召回等风险控制措施。
 

　　10月25日，江苏省药品监督管理局网站发布关于江苏省2022年第3期药品质量的通告(2022年第23号)。依据年度抽检工作计划，江苏省药品监督管理局组织对部分药品生产、经营、使用单位进行了抽检，其中4批次不符合规定。这四批产品分别是淫羊藿、麦冬、牡丹皮、沙苑子，涉及不合格项目为性状、水分及杂质。
 

　　同日，在上海市药品监督管理局发布的《2022年第3期药品质量抽检通告》中，也有2个中药饮片质量不合格，分别是制远志和三棱，药品不合格项目分别是黄曲霉毒素和性状。目前，对抽检不符合规定批次产品，各级药品监管部门已要求相关企业采取停售、停用、召回等风险控制措施，并对相关企业依法查处。
 

　　业内分析认为，实际上各地都在加速推进对药品，尤其是中药饮片的质量抽检活动。尤其自自2020年2月，国家药监局印发《中药饮片专项整治工作方案》，对全国中药饮片专项整治工作提出了总体目标和工作要点后，截至目前，全国多地都已经相继出台了中药饮片专项整治工作方案，并加强了抽检频率，同时对一些不合规的药品点名，还加大了处罚力度。
 

　　据了解，不合格的中药饮片多被判为劣药处理，按照新版药品管理法的相关规定，生产销售劣药的，会受到没收违法所得，处违法生产、销售药品货值金额2.5倍的罚款(违法生产、销售的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算)，以及没收召回该批劣药的处罚。此前，安徽省药监局发布的一则通知中，亳州市某中药饮片公司就因生产销售不符合规定的菊花被罚没近60万元。
 

　　虽然在药品抽检中，中药饮片仍占不合格产品的大头，但在相关部门的不断努力，中药材的生产质量不断提升的背景下，中药饮片抽检整体合格率也正在上升。《2021国家中药监管蓝皮书》显示，近年来中药饮片的原料药材控制、生产过程和产品质量大幅改进和提高，从2016年到2021年，中药饮片整体合格率已由77.7%上升到了98.4%。
 

　　未来，在利好政策的推动以及各级药监部门持续加大对中药饮片的监管下，中药饮片市场将加速往高质量方向发展。与此同时，中药材的标准、对种植等配套问题的监管也将更加严格，对于相关企业而言，只有坚持合规经营才是出路。
 

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