美国亚马逊下架NMN膳食补充剂产品

报道援引亚马逊服务公司（Amazon Services）的电子邮件称：“含有NMN成分的产品不能作为美国制造商或零售商的膳食补充剂出售或分发。”“如果想在亚马逊上销售NMN，必须获得FDA批准的非处方药。”“在2023年3月13日前，还可继续销售NMN产品。”

据悉，该做法并非亚马逊的第一次，此前就类似情况曾下架过含NAC（N乙酰半胱氨酸）成分的膳食补充剂。2021年，由于FDA表示NAC是药物，销售NAC补剂是违法的，导致亚马逊下架了所有NAC补充剂产品。最终，经过一连串请愿诉讼，FDA再次发布关于NAC产品强制执行自由裁量权的最终指南，亚马逊在2022年才恢复了该类产品的销售。

不过，NMN这次是否能够顺利过关，还存在很大的不确定性。

一、FDA禁止在膳食补充剂中添加NMN

2022年5月，美国FDA通过了一家企业使用NMN作为新膳食成分（NDI）的申报，但很快就发生了反转。11月，FDA在一项新膳食成分（NDI）通知中指出，基于《食品药品和化妆品法》的药物安全条款，因为NMN已经作为新药进行研究，所以不能作为膳食补充剂使用，并收回之前已通过的审批。

该事件一度引发行业对NMN全球应用前景的担忧。“目前，公司仍然向美国出口原料，但比同期量少了很多”，从事NMN原料出口的企业负责人表示，这个事件也反映出，美国部分企业想将NMN作为一种专利药，起到市场垄断的作用。此外制造商以及协会组织也表示正在积极的向FDA申诉，希望能对NMN行使执法自由裁量权。

有业内资深人士分析，美国FDA撤回对NMN的NDI许可，可能是一家销售NR（另一种NAD+前体）企业推动所致，因为在市场竞争中NR的业绩“被NMN甩出去几条街”。美国FDA的做法也警示了产业界，未来NMN的法规身份（食品还是药品）与NMN的功效和安全性或许无关，将陷于商业竞争开展白热化争夺。

二、卫健委受理NMN食品添加剂新品种申请

近日，卫健委受理NMN为食品添加剂新品种的申请，申请一旦正式通过，则意味着NMN可作为添加剂（大概率是营养强化剂）加入食品生产原料中。该消息一出，一度提振了二级市场投资热情，NMN概念板块上涨。

 

不过，庶正康讯「科学与法规中心」负责人李芃也提示，该信息仅说明有企业向卫健委进行了申请，并不代表企业已经可以将其使用于产品中。同时，相较于新食品原料而言，营养强化剂的使用范围通常会有更多限制性要求，而在功能声称方面也是严格禁止的。虽然按照《预包装食品营养标签通则》（GB28050），一些营养强化剂能够进行营养成分的声称，但纳入的前提是有确凿的循证证据。

我们在此前的文章《没错，2023年NMN仍将领跑！》中指出，2022年NMN研究“爆发式”增长态势丝毫不减，硕果累累。而美国FDA此前批准NMN作为膳食补充剂这一举动可以认为是已认可了NMN的安全性，虽然事件最后反转但是主要基于商业竞争层面。

可以说，NMN在科学层面是光明的，但在商业落地上短期仍存在大量不确定性。

NMN在我国尚未获得新食品原料、食品添加剂、保健食品或药品许可，不能作为食品和药品进行生产经营，更不允许大肆宣传其功能。2022年初，市场监管总局表示：目前，NMN作为食品原料的定位及安全性尚不明确，缺少食品安全国家标准，建议按照新食品原料开展安全性评估或明确食品安全国家标准。

目前，NMN在我国的合规进程正在积极推进中，产品仅可通过“跨境购”的方式进入国内。本次美国亚马逊率先开启的下架举动，可能会连累美国NMN供应链正常运行，进而导致跨境电商断货。

因此，我们再次建议尚待入局者，务必谨慎对待NMN市场投资。

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