中成药通常是指以中药材为主要原料,在中医药理论指导下,按照规定的处方和固定的工艺批量生产的药物。
常见的中成药物包括牛黄解毒丸、板蓝根颗粒、六味地黄丸等都属于中成药物,属于中药制剂即为中药的方剂。而中成药物是多种中草药配伍制作而成的,并不是成分单一的中草药,添加了多味中草药可以使药效更好一些,还能够减少对身体的不良反应。在服用中成药物治疗疾病时,需要在专业医生的指导下,严格按照剂量服用,并且按照规定的时间内服用,可以使效果更好一些。
《中药材生产质量管理规范(试行)》,简称GAP。
中药材SOP的制定是企业行为,制定出的SOP是企业研究成果和财富,各生产基地应总结中药材传统生产栽培和加工技术,或在道地药材种植、加工经验的基础上,通过科学的实验设计和分析,制定出科学、合理、可行的各项操作规程(SOP)。
1.中药材GAP制定的原则 中药材GAP的核心是“规范生产过程以保证药材质量的稳定、可控”,因此各条款均应紧紧围绕药材质量及可能影响药材质量的内在因素(如种质资源)和外在因素(如环境、生产技术等)的调控而制定。GAP的制定既要认真吸取国外先进经验,尽量与国际接轨,又必须与中国实际情况相结合。如欧盟GAP禁用人的排泄物作肥料,但中国农村人口众多,必须而且应该充分利用这一肥源,因此GAP允许使用农家肥,但强调“应充分腐熟,达到无害化卫生标准”。GAP不仅是对栽培的药用植物(欧盟GAP仅包括药用植物和芳香植物),还包括药用动物以及野生的药用植物和动物,这也是根据中国实际情况而定的,因为目前我国野生药材还占有相当大的比重。 另外,处理好继承与发扬的关系,既要保持中国传统医药特色,如强调地道药材和传统的栽培技术和加工方法等,在保证质量的前提下,学习世界先进生产技术和管理经验。最后,药材是防病治病的重要物质基础,选用新技术、新工艺,吸取新品种一定要符合安全、有效的原则。生物技术、转基因品种的应用要经过认真鉴定和安全性评价。 2.实施中药材GAP的意义 中药材质量的稳定、可控是中药饮片、中成药质量稳定的基础,是保证中医疗效的物质基础。实施GAP,规范药材生产中存在的种质混乱、滥施农药和化肥等问题。建立药材种植标准规范,是继承发扬祖国医药学的基础工作。中药标准化是中药现代化和国际化的基础和先决条件。中药标准化包括药材标准化、饮片标准化和中成药标准化。其中中药材标准化是基础,而中药材的标准化有赖于中药材生产的规范化,因为药材是通过一定的生产过程而形成的。药用植物的不同种质、不同生态环境,不同栽培技术以及采收、加工方法等都会影响药材的产量和质量。药材的生产是中药研制、生产、开发和应用整个过程的源头,只有抓住中药材生产,才能从根本上解决中药的质量问题和中药标准化和现代化问题。 实施GAP是促进中药农业产业化的重要措施之一。发展中药材生产,使之规范化、规模化,面向市场走向产业化,不仅仅是制药企业和医疗保健事业的需要,也是农民致富的一条道路。中药是祖国医药传统文化的组成部分,它不仅要为祖国人民医疗事业服务,还应对世界医学做出贡献,根据我国制药工业的发展,不少企业努力进入国际医药主流市场,不少外国企业也要求供应标准化的中药原料。世界卫生组织已在2003年正式制定GAP。因此中药材要走向世界,就
1、GMP认证:药品生产质量管理规范。
2、GSP认证:药品经营质量管理规范。
3、GAP认证:中药材生产质量管理规范。
4、GCP认证:药物临床试验质量管理规范。
5、GLP认证:药物非临床研究质量管理规范。
拓宽知识:药品GMP简介
国家食品药品监督管理总局负责全国药品 GMP 认证工作。国家食品药品监督管理总局药品认证管理中心(以下简称“局认证中心”)承办药品 GMP 认证的具体工作。《药品 GMP 证书》有效期一般为 5 年。新开办药品生产企业的《药品 GMP 证书》有效期为 1 年。药品生产企业应在有效期届满前 6 个月,重新申请药品 GMP 认证。新开办药品生产企业《药品 GMP 证书》有效期届满前 3 个月申请复查,复查合格后,颁发有效期为 5 年的《药品 GMP 证书》
中药材开发的产品有:
1.药材
药材是中药材产业产品的源头,其质量是产业链产品质量优劣的基础,是产业发展、获益的基石。
2.饮片
中药饮片是中药材按中医药理论、中药炮制方法加工炮制后的,可直接用于中医临床的中药。
3.药品
利用中成药治疗疾病在我国具有几千年的临床实践经验,是中医学治疗疾病的经典体现,根据国家统计局发布的数据,2013年我国中成药产量达310多万吨,市场规模较大。
4.保健品
中医药的特征与未来医学防重于治、更加关注养生保健的发展方向高度契合,因此,中药保健品、保健食品及具有保健作用的药品,在健康服务业具有广阔的发展前景。
地道药材又称道地药材,是指传统中药材中具有特定的种质、特定的产区或特定的生产技术和加工方法的中药材。“地道”二字具有原产、真实、特有、优质等含义。我国的地道药材有200余种,它们往往具有以下特点:具有特定的优良种质;产区相对固定,具有明确的地域性;生产较为集中,栽培技术和产地加工均有一定特色,比其他产区的同种药材品质佳,质量好,具特有的质量标准;具有一定的形成历史;具有较高的经济价值。由于种植规模大,生产成本低,产品质量优,市场竞争力强,往往会给地方带来显著的经济效益。
GAP=中药材生产质量管理规范(试行)中药材GAP是Good Agricultural Practice的缩写,直译为“良好的农业规范(因为中药材栽培或饲养主要属于农业范畴)”,在中药行业译为“中药材生产质量管理规范”。它是我国中药制药企业实施的GMP重要配套工程,是药学和农学结合的产物,是确保中药质量的一项绿色工程和阳光工程。2016年2月3日,国务院决定取消中中药材生产质量管理规范(GAP)认证
、洗涤与挑选
洗涤主要是洗除药材泥沙和污垢,多用于根及根茎类药材。直接晒干或阴干的药材、具有芳香气味的药材一般不用水淘洗。挑选主要是清除杂质和非药用部分,同时初步分级,利于分别加工和干燥。
2、修整切制
运用修剪、切削、整形等方法,去除非药用部分和不合规格的部分,试药材整齐,利于包装,如剪去芦头、须根,进行切片、切瓣、截短等。目前,药材多在产地趁鲜加工切制,这样易切制,片形好,干燥快,减少一些工序,成本低。
3、去皮、壳
对果实种子或根及根茎类药材以及皮类药材去除表皮或外壳,使药材表面光洁,有利于干燥和储藏。对果实种子类药材,一般采收后晒干去壳,去除种子;或先去壳去除种子,而后晒干。
4、蒸、煮、烫
对某些药材经蒸、煮、或烫后进行干燥。含黏液汁、淀粉、或糖分多的药材,不易干燥,经蒸、煮或烫处理后,则干燥快,不易生虫。加热时间长短及采取何种加热方法,视药材性质而定,药材加热处理后,不仅容易干燥,而且利于刮皮抽芯。
5、熏硫
是在药材干燥前后用硫磺熏制。有些药材,为使表面色泽洁白,防止霉烂,常用硫磺熏制。目前在基层此方法常用,其效果好、成本低、运用历史悠久。但二氧化硫残留高,往往出口受限,应引起重视。新版药典已对部分药材进行二氧化硫残留限量规定。
6、发汗
将药材晒或用微火烘至半干或微煮(蒸)后,堆置起来发热,使其内部水分散发的方法习称“发汗”,可根据情况反复多次,有利于干燥,可使药材变软、变色、增加香味或减少刺激等。
7、干燥
除去药材中的大量水分,避免发霉、虫蛀以及有效成分分解和被坏,利于贮藏,保证药材质量。除少数鲜用的药材外,均需要干燥。常用的有以下方法:
(1)晒干。利用阳光直接晒干,是一种最简便、经济的方法。多数药材用此方法干燥。需注意:①含挥发油的药材不宜采用此法,以避免挥发油散失。②药材的色泽和有效成分受日光照射后易变色者,不宜用此法。③有些药材在烈日下晒后易爆裂。④药材晒干后,药凉透才可以包装,否则将因内部温度高而发酵,或因部分水分未散尽而造成局部水分过多而发霉等。
(2)烘干。利用加温的方法使药材干燥。一般温度以50-60℃为宜,此温度对一般药材的成分没有大的破坏作用,同时抑制了酶的活性。对含维生素C的多汁果实药材可用70~90℃的温度以利干燥。含挥发油或需保留酶活性的药材,不宜用此法。富含淀粉的药材如需保持粉性,烘干温度应缓缓升高,以免新鲜药材遇高热淀粉发生糊化。
(3)阴干。将药材放置或悬挂在通风的室内或荫棚下,避免阳光直射,利用水分在空气中自然蒸发而干燥。主要适用于含挥发性成分的花类、叶类及草类药材。有的药材在干燥过程中易与皮肉分离或空枯,因此必须进行揉搓。有的药材在干燥过程中药进行打光。
(4)焙干。与烘干方法相似,只是温度稍高,且置于瓦、陶器上加热。多用于某些动物药材的干燥或研粉。
8、挑选分等
对加工后的药材划分规格等级的方法,是产地加工的最后一道工序。药材的规格等级是药材的质量标准,应注重实用而合理
GAP是指中药材生产质量管理规范。
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