剩余碱(BE):是表示血浆或全血碱贮备增加或减少的状态,即标准状态下pH值滴
BE是指碱剩余(base excess),指在标准条件下,用酸或碱滴定全血标本至PH7.40时所需的酸或碱量(mmol/L)。若用酸滴定,说明被测血液碱剩余,以正值表示;若需用碱滴定,说明被测血液碱缺失,以负值表示。全血BE正常范围-3~+3mmol/L
不是的,药品质量标准分为三种,1、局颁、部颁即国家药品标准2、注册标准,这是某企业提出的药品标准3、药典,具体的话会在药品的注册批件上显示
生产批次是指同一次投料、同一条生产线、且同一规格的产品为一批。
如某药品企业一次投料通过多道工序制成成品包装等工序完成,他可以分批次包装,生产批号可分为如20211012一1、20211012一2、20211013一3、4、5,他是同一批次,批号也统一,每个批次都有对应的生产日期和有效期。
准字号药品分五类,批准文号有五种形式:中药制剂(中成药),国药准字Z********(8位数字);
化学药制剂,国药准字H********(同上);生物制品,国药准字S********(同上);由保健品变更为药品的,国药准字B********(同上);进口分包装药品,国药准字J********(同上)。
批签发是指国家药品监管部门为确保疫苗等生物制品的安全、有效,在每批产品上市前由指定的药品检验机构对其进行审核、检验及签发的监督管理行为。这种作法是国际上对疫苗等生物制品监管的一种通行做法,被世界卫生组织列为各国政府对疫苗类生物制品实行监管的关键职能之一。
我国自2001 年12 月开始对百白破、卡介苗、脊髓灰质炎疫苗、麻疹疫苗、重组乙型肝炎疫苗等5 种计划免疫疫苗试行批签发,2006 年1 月1 日起对所有疫苗实施批签发,2008 年1 月,将血液制品全部纳入批签发管理。同全球其他疫苗生产国相比,我国疫苗批签发具有企业数量多、疫苗品种多、签发批次多、受众人群多等特点,批签发任务十分繁重。仅2016 年,我国就对51 个品种、3590 批次、6.46285 亿人份疫苗进行了批签发。
组批原则,可以理解为小组审批的原则
国药准字有4种,分别是“H、S、Z、B”。凡取得国家食品药品监督管理局“国药准字”批号的药品都是具有治疗作用的药品。H代表化学药品,Z代表中成药,S代表生物制品,B代表保健药品。
国药准字的药品批文分为以下几种:“国药准字H、S、Z、B”,“国药准字H”为化学药品;“国药准字S”为生物制品;“国药准字Z”为中成药;药店里常见的膏丹丸散等传统中成药,无论提取工艺如何,也无论有无毒副作用,都属“国药准字Z”;“国药准字B”为具有治疗及保健作用的药品,无论是中药还是西药,如果临床证明没有毒副作用,皆可申请“国药准字B”的批号,由于西药的毒副作用相对明确,所以目前的“国药准字B”以中药为多。
药品批准文号格式为“国药准(试)字+字母+8位数字”。其中“药”代表是药品,这是最基本性质(与保健食品和医疗器械的区别),“准”字代表国家批准生产的药品,“试”代表国家批准试生产的药品。
字母包括H、Z、S、 B、T、F、J,分别代表药品不同类别:H代表化学药品,Z代表中成药,S代表生物制品,B代表保健药品,T代表体外化学诊断试剂,F代表药用辅料,J代表进口分包装药品。
药品制药企业按照生产药品的年月日批次生产的药品是药的批号,我国《药品管理法》规定,药品生产企业生产的每一批药品都必须有药品生产批号,并打印在药品的包装上,药品生产批号是这批药的生产记录,生产企业将这批药品的生产全过程都记录在批号中,发现质量问题可查可追踪,
两报两批即药物临床研究的申报与审批,药品生产上市的申报与审批。 为保护人类受试者的安全与权益,保证实验数据及结果的科学,准确与可靠;对药物的有效性,安全性进行系统审查和评价,执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策,组织对药品的上市价值进行评估。
有三个方面的区别:
1、采购方不一样
国采是指国家组织药品集中采购。多个医疗机构通过药品集中招标采购组织,以招投标的形式购进所需药品的采购方式。药品集中招标采购的目的是为了保证城镇职工基本医疗保险制度的顺利实施,从源头上治理医药购销中的不正之风,规范医疗机构药品购销工作,减轻社会医药费用负担。
集采则是指私人采购。
2、出售价格不一样
国采通过药品集中招标采购,引入市场竞争机制,降低药品虚高价格。2021年2月3日,第四批国家组织药品集中采购在上海开标,并产生拟中选结果。此次采购产生拟中选企业118家,拟中选产品158个,拟中选产品平均降价52%。
集采的药品出售价格会比国采的贵,那是由于企业缺乏销量预期,采购成本一般比国采高。
3、药品种类不一样
国采药品集中招标采购范围一般为城镇职工基本医疗服务的临床使用药品。常规使用及用量较大的药品必须实行药品集中招标采购。
集采的药品选择更多。很多罕见病用药不纳入国采范畴。这时候,罕见病药品就要通过集采解决。
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