天然药材鉴定(天然药物鉴定)

天然药物鉴定

新药定义：新药系指我国未生产过的药品。

已生产的药品，凡增加新的适应症、改变给药途径和改变剂型的亦属新药范围。根据国际、国内药品分类标准，国家药监局按药品管理要求把新药分为以下五类： 国家一类新药：是指在世界上首创发明的一种全新原料药品物质成分及其制剂；或有文献报道的原料药品及其制剂，且疗效显著，“一类”新药是代表目前疗效最好的药物。国家二类新药：国外已批准生产，但未列入一国药典的原料药品及其制剂。国家三类新药：用几种已有成分联合加工而成的药物制剂，包括西药复方制剂、中西药复方制剂。国家四类新药：用天然药物中已知有效单体合成或半合成方法制造的药物；改变剂型或改变给药途径的药品。国家五类新药：增加适应症的药品。

天然药物鉴定的目的是什么

天然药物化学（medicinal chemistry of natural products）是系指运用现代科学理论与方法研究药用植物或植物中具有生理活性成分的化学分支学科。 它是随着分离技术和鉴定方法趋于微量、快速而发展的。

其研究内容主要是药用植物或植物中活性成分的提取、分离、结构测定，必要的结构改造以及合成，以探索安全高效的新的化合物。

这些研究结果可以对药物的构效关系的探讨提供新的观念和途径，同时对植物成分生源关系和化学植物分类学的研究提供资料。

天然药物鉴定的目的

在我国药品质量标准中，[鉴别]、 [检查]和[含量测定]项目是判定中药制剂质量优劣的标准。

中药制剂的鉴别是研究某种原料药或成分的存在与否，从而判定药物的真伪，而含量测定项目是研究某种成分的含量高低是否符合规定来判定药物的优劣。

中药制剂的含量测定是质量控制中的一项重要指标。通过测定制剂中质量优劣，以保证中药制剂的质量，达到临床用药安全、有效和中药制剂进入国际市场的需要。

天然药物鉴定的一般程序

销售假药罪的假药由司法机关来进行认定，可以根据药品的实际价值来进行鉴定处理，销售假药的行为是指一切有偿提供假药的行为。

生产、销售假药是两种行为，可以分别实施，也可以既生产假药又销售假药，同时存在两种行为。按照法律关于本罪的客观行为规定，只要具备其中一种行为的即符合该罪的客观要求。

如果行为人同时具有上述两种行为，仍视为一个生产、销售假药罪，不实行数罪并罚。生产、销售假药足以严重危害人体健康，即符合本罪成立的法定结果，这说明本罪在犯罪形态上属危险犯。而生产、销售假药对人体健康造成严重危害的则属结果加重犯，对其处以较重的刑罚。

天然药物鉴定的法定依据有

不行。但他们会告诉你去哪里验。

1、你也可以到国家药监局网站上去查询一下是否有这个批准文号 2、到药品检验所去检验药品是否合规定

天然药物鉴定的方法

1．经典的提取分离方法 　　传统中草药提取方法有：溶剂提取法、水蒸汽蒸馏法两种。溶剂提取法有浸渍法、渗源法、煎煮法、回流提取法、连续提取等。分离纯化方法有，系统溶剂分离法、两相溶剂举取法、沉淀法、盐析法、透析法、结晶法、分馏法等。 　　2．现代提取分离技术的应用 　　近年应用于中药提取分离中的高新技术有：超临界流体萃取法、膜分离技术、超微粉碎技术、中药絮凝分离技术、半仿生提取法、超声提取法、旋流提取法、加压逆流提取法、酶法、大孔树脂吸附法、超滤法、分子蒸馏法。 　　超临界流体萃取法（SFE）：该技术是80年代引入中国的一项新型分离技术。其原理是以一种超临界流体在高于临界温度和压力下，从目标物中萃取有效成分，当恢复到常压常温时，溶解在流体中成分立即以溶于吸收液的液体状态与气态流体分开。萃取过程一般分为流体压缩→萃取→ 减压→分离四个阶段。 　　与传统的提取分离法相比较，SFE最大的优点是可在近常温常压条件下提取分离不同极性、不同沸点的化合物，几乎保留产品中全部有效成分．无有机溶剂残留；产品纯度高，收率高，操作简单，节能；通过改变萃取压力、温度或添加适当的夹带刺，可改变革取制的溶解性和选择性。 　　利用SFE提取和分离中药成分，已引起国内外学者的关注，并进行了广泛研究。有关学者对黄山药中薯蓣皂甙素提取应用超临界CO2流体萃取和汽油或乙醇法进行比较表明有收率高，提取时间短等方面优点。还有学者报导了采用超临界CO2从柴胡中提取柴胡挥发油，用SEF－CO2从新疆软紫草中提取紫草素及其衍生物等。 　　利用SFE提取和分离中药有效群体及有效成分具许多优点，但在实际应用方面还较少，还有待于进一步在生产中应用推广。 　　膜分离技术：摸分离技术是近几十年来发展起来的分离技术，其分离基本原理是利用化学成分分子量差异而达到分离目的．在中药应用方面主要是滤除细菌、微粒、大分子杂质（胶质、鞣质、蛋白、多糖）等或脱色。该工艺与传统的醇流工艺比较省去了醇沉工艺中的多道工序，达到除杂的目的，仍然保持了传统中药的煎煮和复方配伍具有侵膏干燥容易、吸湿性小，添加赋形剂少，节约大量乙醇和相应的回收设备，缩短生产周期，减少工序及人员，节约热能等特点。 　　超微粉碎技术；超微粉碎技术是利用超声粉碎、超低温粉碎技术，使生药中心粒径在5～10μm以下，细胞破壁率达到95％。药效成分易于提取也容易被人体直接吸收，这种新技术的应用，不仅适合于各种不同质地的药材，而且可使其中的有效成分直接暴露出来，从而使药材成分的溶出和起效更加迅速完全。中药有效成分的溶出速度与药物粉碎度有关，对不同粉碎度的三七进行了体外溶出度试验。结果表明三七药材45min溶出物含量和三七总皂甙溶出量大小顺序为：微粉＞细粉＞粗粉＞颗粒。 　　中药超细粉化的研究开发刚刚起步，常用于一些作用独特的传统名贵中药，如西洋参、珍珠等的粉碎。这些滋补保健中药微粉化后可使利用率大大提高。 　　中药絮疑分离技术：黎波分离技术是在混悬的中药提取液中加入一种素凝沉淀剂吸附溶液中的悬浮物，以达到提高产品澄明度和质量。如利用壳聚糖为原料制成的絮凝沉淀剂制备丹参。服液的实验表明，絮凝法工艺在指标成分原儿茶醛的稳定性和经济指标等方面均优于水提醇沉法。用絮凝法处理中药肉苁蓉的水提液，并与醇流法对比，结果表明，絮凝法较好的保留了指标成分。 　　半仿生提取法：1995年张兆旺等提出了"半仿生提取法"的中药提取新概念。即从生物药剂学的角度，将整体药物研究法与分子药物研究法相结合，模拟口服给药后药物经胃肠道转运的环境，为经消化道给药的中药制剂及计提供了新的提取工艺思路。即先将药料以一定PH的酸水提取，继以一定PH的碱水提取，提取水的最佳PH和其它工艺参数的选择，可用一种或几种有效成分结合主要药理作用指标，采用比例分割法来优选。以芍药甙、甘草次酸为指标比较芍甘止痛颗粒"半仿生提取法"优于传统水煎煮法，以小檗碱、黄芩甙、栀子成为指标。考查寒痛定泡腾冲剂4种提取方法，结果半仿生提取法＞半仿生提取醇沉法＞水提取法醇沉法。 　　超声提取法：超声提取法是近年来应用到中草药有效成分提取分离中的一种提取手段，其原理主要是利用超声增大物质分子运动频率和速度，增加溶剂穿透力，提高药物溶出速度和溶出次数，缩短提取时间的浸提方法。与常规提取法（煎煮法、水蒸法、蒸馏法、渗病等）相比，具有提取时间短（＜30min），提出率高（增大2～3倍），低温提取有利于保护有效成分等优点。例如用超声提高薯蓣皂甙得率的实验研究表明超声提取工艺与回流提取工艺对比分析得知，前者比后者可节约原药材27％。超声波从黄劳报中提取黄芩甙的方法，与常规煎煮法相比，无需加热，缩短了提取时间，提高了得出率。 　　旋流提取法：此法是采用PT－1型组织搅拌机，搅拌速度为8000r／min。原料不必预先加以粉碎。提取用水温度分别为20℃和100℃，处理时间20-30min，旋流法（8000r／min）提取侧金盏花，对提取液中黄酮类化合物、皂甙、有机酸等进行分析，表明旋流法的提取效率较高。 　　加压逆流提取法：此法是将若干提取装置患联、溶剂与药材逆流通过，并保持一定接触时间的方法。此法可使冬凌草提取滚浓度增加19倍，而溶剂及热能单耗分别降低 40％和57％。 　　酶法：酶工程技术是近几年来用于中药工业的一项生物技术。中草药成分复杂，有有效成分，也有如蛋白质、果胶、淀粉、植物纤维等非有效成分。这些成分一方面影响植物细胞中活性成分的浸出，另一方面也影响中药液体制剂的澄清度。传统的提取方法（如煎煮、有机溶剂是出和醇处理方法）提取温度高，提取率低，成本高，不安全，而用适当的酶，可通过因反应较温和地将植物组织分解，加速有效成分的择放提取。选用适当的酶可将影响波体制剂的杂质如淀粉、蛋白质、果胶等分解除去，也可促进某些极性低的脂溶性成分转移到水溶性甙糖中而有利于提取。这是一项很有前途的新技术，完全适于工业化大生产。在国内，上海中药一厂用酶法成功制备了生脉饮口服液。 　　大孔树脂吸附法；大孔树脂是近代发展起来的一类有机高聚物吸附剂，70年代末开始将其应用于中草药成分的提取分离。大孔树脂的常用型号有：D－101型、D－201 型、MD－05271型、GDX－105型、CAD－40等，其特点是吸附容量大，再生简单，效果可靠，尤其适用于分高纯化甙类、黄酮类、皂甙类．生物碱类等成分及大规模生产。作为一种分离手段，大孔树脂吸附分离技术正广泛地应用于中药生产中。将大孔树脂吸附用于银杏叶的提取，提取物中银杏黄酮含量稳定在26％以上。用大孔树脂吸附测量三七及其制剂冠心宁总皂甙，试验证明：D－101型吸附树脂对三七、人参三萜皂甙在水溶液中不仅吸附快、解吸也快，而且吸附容量相当可观，方法简便有效，用于分高纯化植物中皂甙一定价值。 　　超滤法：超滤技术是60年代发展起来的一种以多孔性半透膜--超滤膜。作为分离介质的腰分离技术，具有分离不同分子量分子的功能。其特点是：有效膜面积大、滤速快，不易形成表面浓度极化现象，无相态变化，低温操作破坏有效成分的可能性小，能耗小等。近几年来，国内科学者将其应用于中药提取液的澄清分离，效果良好，可与其他分离方法如高速高心法，醇处理法等结合用于中药液体制剂的澄清分离，提取，浓缩。而且还可用于除菌除热原。目前该技术在中药生产中应用刚刚起步，试验研究较多，用于大规范生产，及设备使用率，工艺术条件等方面，还有待于进一步完善提高。 　　分子蒸馏技术。此技术同于一种高新技术。在分离过程中，物料处于高真空、相对低温的环境，停留时间短，损耗极少，故分子蒸馏技术特别适合于高沸点，低热敏性物料，尤其是挥发油类，如玫瑰油、藿香油。该技术在我国属起步阶段，但随着分子蒸馏装置的国产化，必将加快推广应用。 　　3.提取分离方法的展望 　　当今，回归自然的热潮席卷全球，天然药物在治疗和保健方面受重视，为中药新的研究和发展带来了新的契机。我国正在逐步落实中药现代化的实现措施，而中药有效群体和有效成分的提取分离方法研究和应用亦是中药在制剂现代化过程中不可缺少的环节，所以在中药制药行业，引进新的提取分离技术，将有利于改善传统提取分离方法的不足，相对保持了原生物体中固有的有效群体的自然组成，从而提高了中药的疗效，解决长期以来中药在前期研究时疗效好，后期工业化生产后疗效差的根本原因。同时随着科学技术的发展，科技含量较高的提取分离技术，常会通过有机的组合，联用于中药的提取工作。另外，中药的研究又离不开提取分离技术。而提取分离技术又对中药的开发及现代化起着至关重要的作用。所以，加快新的提取分离方法的研究，就是加快实现中药现代化的步伐。

天然药物鉴定的四大方法是什么

一般来说，天然药物是一处复杂体，并不是所有成分都是对治疗或人体健康有帮助的。

要它全部有帮助，那可能性太低了，因为它天生就不是为了人体健康服务的。因此其中必然是有用的，不然不会吃它，这个有用的部分就是有效成分。而其他没用的部分，就是无效成分了。但是这是相对的。因为这部分对这个病的治疗无效，可能会在其他方面有效。因此有效无效是就具体情况而言的。仅供参考

天然药物鉴定的方法有哪些

天然药物方向是一个研究课题，药学是一门学科。

天然药物鉴定的意义

来自自然界的化学成分既包括组成生物体的化学物质，也包括生物体新陈代谢过程中的一系列产物，以及生命活动的作用物质。因此天然药物化学成分结构复杂、数量繁多。通常可根据其化学结构、生理活性、来源、生源关系和生源结合化学结构进行分类。

天然药物鉴定的依据是什么

来源鉴定、性状鉴定、显微鉴定及理化鉴定等方法。

（一）来源鉴定法

又称基原鉴定法，是应用植（动、矿）物分类学的知识，对中药的来源进行鉴定，确定其正确的学名，以保证应用品种准确无误。

1．来源鉴定的内容：包括原植（动）物的科名、植（动）物名、拉丁学名、药用部位，矿物药的类、族、矿石名或岩石名。

2．原植物鉴定的步骤：①观察植物形态；②核对文献；③核对标本。

中药的原植物鉴定，除经典分类学方法外，还可使用化学分类学、细胞分类学、数值分类学、DNA分类学方法和技术。

（二）性状鉴定法

就是用眼看、手摸、鼻闻、口尝、水试、火试等十分简便的方法来鉴别药材的外观性状，这些方法积累了丰富的传统鉴别经验，具有简单、易行、迅速的特点。 性状鉴定的内容包括形状、大小、色泽、表面特征、质地、折断面的特征、气、味、水试、火试等。

1． 药材 ：

⑴ 形状 ：药材的形状与药用部位有关，每种药材的形状一般比较固定。

⑵ 大小 ：指药材的长短、粗细（直径）和厚度。

⑶ 色泽 ：药材的颜色与成分有关，颜色是否符合要求，是衡量药材质量好坏的重要因素之一。一般应在自然光下观察药材的颜色，如用两种色调复合描述色泽时，应以后一种色调为主色。

⑷ 表面特征 ：指药材表面是光滑还是粗糙，有无皱纹、皮孔、鳞片、毛茸或其它附属物等。

⑸ 质地 ：指药材的轻重、软硬、坚韧、疏松（或泡松）、致密、黏性、粉性、油润、角质、绵性、柴性等特征。

⑹ 断面特征：包括自然折断面和横切面。

⑺ 气 ：“气”是由于药材含有挥发性物质的缘故，也是药材的重要鉴定特征之一。

⑻ 味：药材的味感是由其所含的化学成分决定的，每种药材的味感是比较固定的。味感也是衡量药材品质的标准之一。

⑼ 水试 ：有些药材放入水中，能产生特殊的现象，如沉浮、溶解情况、颜色、透明度、有无黏性、膨胀度、旋转与否及有无荧光等。

⑽ 火试 ：有些药材用火烧之，能产生特殊的香气或臭气，会有颜色、烟雾、闪光或响声等现象出现，可据此鉴别其真伪甚至优劣。

三）显微鉴定法

是利用显微镜来观察药材的组织构造、细胞形状以及内含物的特征，矿物的光学特性，以及利用显微化学方法，确定细胞壁及细胞内含物的性质或某些品种有效成分在组织中的分布，用以鉴定药材的真伪和纯度甚至品质，以及对中成药是否按处方规定投料进行鉴定。

天然药物鉴定的国家标准是现行版《中国药典》的

目前我国药材的鉴定标准分为三级，即一级国家药典标准；二级部颁标准；三级地方标准。现将相关中药标准汇总如下：主要包括中国药典、兽药典及其修订本增补本；卫生部药品标准20册；各省最新中药材标准；香港中药材标准；欧洲药典中英文版等