通过药材大小鉴别中药(通过药材大小鉴别中药品种)

通过药材大小鉴别中药品种

中国药典的三个特点分别是

一、药品安全性得到进一步保障

在药品安全性方面，除在附录中加强安全性检查总体要求外，在品种正文标准中也大幅度增加或完善安全性检查项目，进一步提高对高风险品种的标准要求，进一步加强对重金属或有害元素、杂质、残留溶剂等的控制。

并规定眼用制剂按无菌制剂要求，明确用于烧伤或严重创伤的外用剂型均按无菌要求。新版药典的附录和凡例等通用性、基础性技术规定与要求，对药典以外的所有上市药品都有直接的作用和影响力。

在有效性和质量可控性方面，除新增和修订相关的检查方法和指导原则外，在品种正文标准中增加或完善有效性检查项目，大幅度增加了符合中药特点的专属性鉴别，含量测定采用了专属性更强的检查方法，增加溶出度、含量均匀度等检查项目。

2010年版《中国药典》重点药品标准的系统性提高工作，对高风险药品尤为重视。新版药典增加了化学药注射剂安全性检查法应用指导原则；在制剂通则中将渗透压摩尔浓度检查作为注射剂的必检项目；对药典一部收载的中药注射剂品种全部增加了重金属和有害元素限度标准。

此外对于其他注射剂品种的标准也不同程度地增加了对产品安全性、有效性及质量可控性等方面的质控要求，这些措施对于解决注射剂、特别是中药注射剂的安全性问题必将起到积极的作用。

二、中药标准整体水平全面提升

（一）中药收载品种数量大幅度提高

新版药典收载中药材、中药饮片、中成药和中药提取物标准大幅提升，一举改变和扭转长期以来收载品种少、基础差，尤其是中药饮片缺乏标准的局面。在中药资源保护及其相关标准技术创新得到跨越式发展。

（二）中药品种分别增加和完善了安全性质控指标。

一是在中药附录中加强安全性检查总体要求。如在附录制剂通则中，口服酊剂增订甲醇限量检查，橡胶膏剂首次提出不得检出致病菌检查要求等。

在附录检测方法中，新增二氧化硫残留量测定法、黄曲霉毒素测定法、渗透压摩尔浓度测定法、异常毒性检查法、降压物质检查法、过敏反应检查法、溶血与凝聚检查法等。

二是在中药正文标准中增加或完善安全性检查项目。如对易霉变的桃仁、杏仁等新增黄曲霉素检测，方法和限度与国际一致。

在正文标准中全面禁用苯作为溶剂；对工艺中使用有机溶剂的均检查有机溶剂残留；对川乌、草乌、马钱子等剧毒性饮片，采用高效液相色谱法（HPLC）等更先进、更精确的方法加以限量检查。

三是在重金属和有害元素控制方面，新版药典采用电感耦合等离子体质谱（ICP-MS）测定中药中砷、汞、铅、镉、铜的含量；对一部所有中药注射剂及枸杞子、山楂、人参、党参等用药时间长、儿童常用的品种均增加了重金属和有害元素限度标准。

（三）解决了中药饮片标准的问题。

2010年版《中国药典》的一个主要特点就是，大幅增加了中药饮片标准的收载数量，初步解决了长期困扰中药饮片产业发展的国家标准较少、地方炮制规范不统一等问题。对于提高中药饮片质量，保证中医临床用药的安全有效，推动中药饮片产业健康发展，将起到积极的作用。

（四）大幅增加符合中药特点的专属性鉴定。

新版药典大幅增加符合中药特点的专属性鉴别。

三、现代分析技术广泛应用

扩 大了对成熟新技术方法的收载。如附录中新增离子色谱法、核磁共振波谱法、拉曼光谱法指导原则等。中药品种中采用了液相色谱/质谱联用、DNA分子鉴定、薄层-生物自显影技术等方法，以提高分析灵敏度和专属性，解决常规分析方法无法解决的问题。

新增药品微生物检验替代方法验证指导原则、微生物限度检查法应用指导原则、药品微生物实验室规范指导原则等，以缩小附录在微生物方面与国外药典的差距。

进一步扩大了对新技术的应用。除在附录中扩大收载成熟的新技术方法外，品种正文中进一步扩大了对新技术的应用。

药典一部根据中医药理论和中药成分复杂的特点，建立能反映中药整体特性的方法，将反映中药内在质量整体变化情况的色谱指纹图谱技术应用到药品标准中，以保证质量的稳定均一。

药典化药品种中采用了分离效能更高的离子色谱法和毛细管电泳法；红外光谱在原料药和制剂鉴别中的应用进一步扩大；总有机碳测定法和电导率测定法被用于纯化水、注射用水等标准中；气相色谱技术被广泛用于检查残留溶剂等。

药典生物制品逐步采用体外方法替代动物试验用于生物制品活性/效价测定，采用灵敏度更高的病毒灭活验证方法等。

中药的鉴别依据有几个标准

分四种，第一是基原鉴定，即中药的原植(动)物鉴定,是应用生物分类学鉴定中药的生物学来源，第二是性状鉴定，性状鉴定就是应用看、摸、闻、尝等方法 对中药的性状,包括形状。第三显微鉴定，生药的显微鉴定主要是利用显微观察植(动)物生药内部的细胞。第四理化鉴定，是利用中药所含化学成分的某些物理性质或化学反应对中药进行定性。

中药品种真伪的鉴定包括

正品大黄西宁大黄多加工成圆锥形或腰鼓形、南大黄多横切成段，形如马蹄。

通过药材大小鉴别中药品种类

药品标准物质是指供药品标准中物理和化学测试及生物方法试验用，具有确定特性量

值，用于校准设备、评价测量方法或者给供试药品赋值的物质，包括标准品、对照品、对 照药材、参考品。

通过药材大小鉴别中药品种的方法

属于豆科植物的药材有一些，常见的种类如下：

根类：苦参、山豆根、葛根、甘草、黄芪；

茎类：苏木、鸡血藤、降香；

皮类：合欢皮；

叶类：番泻叶；

花类：槐花； 种子类：决明子、沙菀子；

果实类：补骨脂

中药药材的鉴别

　　性状鉴定法就是用眼观、手摸、鼻闻、口尝、水试、火试等十分简便的方法来鉴别药材的外观性状，它具有简单、易行、迅速的特点。性状鉴定的内容包括：

　　(一)药材

　　1.形状药材的形状与药用部位有关，每种药材的形状一般比较固定。

　　2.大小是指药材的长短、粗细(直径)和厚度。一般应测量较多的样品测量后求其平均值。

　　3.色泽药材的颜色与其成分有关，每种药材常有自己特定的颜色。如用两种色调复合描述色泽时，以后一种色调为主色，例如黄棕色，即以棕色为主色。

　　4.表面特征指药材表面是光滑、粗糙，有无皱纹、皮孔、鳞片、毛茸或其他附属物。

　　5.质地指药材的轻重、软硬、坚韧、疏松(或松泡)、致密、黏性、粉性、油润、角质、绵性、柴性等特征。有的药材因加工方法不同，质地也不一样，经蒸、煮加工的药材，常质地坚实，半透明，呈角质样。

　　6.断面特征包括自然折断面和横切面。折断面特征指药材折断时的现象，如是否容易折断，有无声响，有无粉尘散落及折断时断面上的特征，如断面是否平坦，或显纤维性、颗粒性、裂片状，有无胶丝，是否可以层层剥离，有无放射状纹理等。

　　7.气是由于药材含有挥发性物质的缘故，有些药材有特殊的香气或臭气。

　　8.味药材的味是由其所含的化学成分决定的，每种药材的味感是比较固定的。

　　9.水试利用某些药材在水中产生的各种特殊的变化来鉴别药材，如红花加水浸泡后，水液染成金黄色，药材不变色;秦皮水浸，浸出液在日光下显碧蓝色荧光;苏木投热水中，水显鲜艳的桃红色;小通草(旌节花屑植物)遇水表面显黏性;熊胆粉末投入清水杯中，即在水面旋转并呈黄色线状下沉而短时间内不扩散;蛤蟆油用温水浸泡，膨胀度不低于55.这些现象常与药材中所含有的化学成分或组织构造有关。

　　10.火试有的药材用火烧之，能产生特殊的香气或臭气，会有颜色、烟雾、闪光或响声等现象出现，如麝香少许用火烧时有轻微的爆鸣声，起油点似珠，浓香四溢，灰烬白色;海金沙易点燃并产生爆鸣声及闪光，而松花粉及蒲黄无此现象，可资鉴别。

　　(二)中药饮片

　　中药饮片与完整药材相比，改变了形状、大小、颜色甚至气味(某些炮制品)。在性状鉴定时特别要注意横切面、表面和气味的特征。

中药材商品规格划分依据

爱特中药柜小号尺寸为：1800*900*500 大号中药柜：分上下两节（分体）上节950*1200*500下节985*1200*500

通过药材大小鉴别中药品种有哪些

大货就是量大的货，就是这种药材当年丰收啦，量很大，价格低。统货就是质量等级，好的坏的都在一起，混级货，统装货。药材行情，价格受产量影响很大。。

产量大小受天气影响很大，尤其是开花期下大雪，或是结果期天气干旱都会造成减产，对价格影响很大。

中药鉴定(规格等级研究与常用品种)答案

第一章

总　则

第一条

为贯彻实施《药品经营质量管理规范》(以下简称《规范》)，根据《规范》的有关规定，制定本细则。

第二条

本细则适用范围与《规范》相同。

第三条

本细则是对《规范》部分条款的具体说明。《规范》中已有明确规定的，本细则不再说明。

第二章

药品批发和零售连锁的质量管理

第一节

管理职责

第四条

药品批发和零售连锁企业应按照依法批准的经营方式和经营范围，从事药品经营活动。

第五条

药品批发和零售连锁企业应建立以主要负责人为首，包括进货、销售、储运等业务部门负责人和企业质量管理机构负责人在内的质量领导组织。其具体职能是：

(一)组织并监督企业实施《中华人民共和国药品管理法》等药品管理的法律、法规和行政规章；

(二)组织并监督实施企业质量方针；

(三)负责企业质量管理部门的设置，确定各部门质量管理职能；

(四)审定企业质量管理制度；

(五)研究和确定企业质量管理工作的重大问题；

(六)确定企业质量奖惩措施。

第六条

药品批发和零售连锁企业应设置质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组。批发企业和直接从工厂进货的零售连锁企业还应设置药品检验室。

批发和零售连锁企业应按经营规模设立养护组织。大中型企业应设立药品养护组，小型企业设立药品养护组或药品养护员。养护组或养护员在业务上接受质量管理机构的监督指导。

第七条

药品批发和零售连锁企业质量管理机构的主要职能是：

(一)贯彻执行有关药品质量管理的法律、法规和行政规章。

(二)起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行。

(三)负责首营企业和首营品种的质量审核。

(四)负责建立企业所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案。

(五)负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。

(六)负责药品的验收和检验，指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作。

(七)负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督。

(八)收集和分析药品质量信息。

(九)协助开展对企业职工药品质量管理方面的教育或培训。

(十)其他相关工作。

第八条

药品批发和零售连锁企业制定的质量管理制度应包括以下内容：

(一)质量方针和目标管理；

(二)质量体系的审核；

(三)有关部门、组织和人员的质量责任；

(四)质量否决的规定；

(五)质量信息管理；

(六)首营企业和首营品种的审核；

(七)质量验收和检验的管理；

(八)仓储保管、养护和出库复核的管理；

(九)有关记录和凭证的管理；

(十)特殊管理药品的管理；

(十一)有效期药品、不合格药品和退货药品的管理；

(十二)质量事故、质量查询和质量投诉的管理；

(十三)药品不良反应报告的规定；

(十四)卫生和人员健康状况的管理；

(十五)质量方面的教育、培训及考核的规定。

第二节

人员与培训

第九条

药品批发和零售连锁企业质量管理工作的负责人，大中型企业应具有主管药师(含主管药师、主管中药师)或药学相关专业(指医学、生物、化学等专业，下同)工程师(含)以上的技术职称；小型企业应具有药师(含药师、中药师)或药学相关专业助理工程师(含)以上的技术职称；

跨地域连锁经营的零售连锁企业质量管理工作负责人，应是执业药师。

第十条

药品批发和零售连锁企业质量管理机构的负责人，应是执业药师或符合本细则第九条的相应条件。

第十一条

药品批发和零售连锁企业药品检验部门的负责人，应符合本细则第九条的相应条件。

第十二条

药品批发和零售连锁企业从事质量管理和检验工作的人员，应具有药师(含药师、中药师)以上技术职称，或者具有中专(含)以上药学或相关专业的学历。以上人员应经专业培训和省级药品监督管理部门考试合格后，取得岗位合格证书方可上岗。

从事质量管理和检验工作的人员应在职在岗，不得为兼职人员。

第十三条

药品批发和零售连锁企业从事药品验收、养护、计量和销售工作的人员，应具有高中(含)以上的文化程度。以上人员应经岗位培训和地市级(含)以上药品监督管理部门考试合格后，取得岗位合格证书方可上岗。

第十四条

药品批发企业从事质量管理、检验、验收、养护及计量等工作的专职人员数量，不少于企业职工总数的4%(最低不应少于3人)，零售连锁企业此类人员不少于职工总数的2%(最低不应少于3人)，并保持相对稳定。

第十五条

药品批发和零售连锁企业从事质量管理、检验的人员，每年应接受省级药品监督管理部门组织的继续教育；从事验收、养护、计量等工作的人员，应定期接受企业组织的继续教育。以上人员的继续教育应建立档案。

第十六条

药品批发和零售连锁企业在质量管理、药品检验、验收、养护、保管等直接接触药品的岗位工作的人员，每年应进行健康检查并建立档案。

第三节

设施与设备

第十七条

药品批发和零售连锁企业应按经营规模设置相应的仓库，其面积(指建筑面积，下同)大型企业不应低于1500平方米，中型企业不应低于1000平方米，小型企业不应低于500平方米。

第十八条

药品批发和零售连锁企业应根据所经营药品的储存要求，设置不同温、湿度条件的仓库。其中冷库温度为2～10℃；阴凉库温度不高于20℃；常温库温度为0～30℃；各库房相对湿度应保持在45～75%之间。

第十九条

药品批发和零售连锁企业设置的药品检验室应有用于仪器分析、化学分析、滴定液标定的专门场所，并有用于易燃易爆、有毒等环境下操作的安全设施和温、湿度调控的设备。药品检验室的面积，大型企业不小于150平方米；中型企业不小于100平方米；小型企业不小于50平方米。

第二十条

药品检验室应开展化学测定、仪器分析(大中型企业还应增加卫生学检查、效价测定)等检测项目，并配备与企业规模和经营品种相适应的仪器设备。

(一)小型企业：配置万分之一分析天平、酸度仪、电热恒温干燥箱、恒温水浴锅、片剂崩解仪、澄明度检测仪。经营中药材和中药饮片的，还应配置水分测定仪、紫外荧光灯和显微镜。

(二)中型企业：在小型企业配置基础上，增加自动旋光仪、紫外分光光度计、生化培养箱、高压灭菌锅、高温炉、超净工作台、高倍显微镜。经营中药材、中药饮片的还应配置生物显微镜。

(三)大型企业：在中小型企业配置基础上，增加片剂溶出度测定仪、真空干燥箱、恒温湿培养箱。

第二十一条

药品批发和零售连锁企业应在仓库设置验收养护室，其面积大型企业不小于50平方米；中型企业不小于40平方米；小型企业不小于20平方米。验收养护室应有必要的防潮、防尘设备。如所在仓库未设置药品检验室或不能与检验室共用仪器设备的，应配置千分之一天平、澄明度检测仪、标准比色液等；企业经营中药材、中药饮片的还应配置水分测定仪、紫外荧光灯、解剖镜或显微镜。

第二十二条

药品批发和零售连锁企业分装中药饮片应有固定的分装室，其环境应整洁，墙壁、顶棚无脱落物。

第二十三条

药品零售连锁企业应设置单独的、便于配货活动展开的配货场所。

第四节

进　货

第二十四条

购进药品应按照可以保证药品质量的进货质量管理程序进行。此程序应包括以下环节：

(一)确定供货企业的法定资格及质量信誉。

(二)审核所购入药品的合法性和质量可靠性。

(三)对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证。

(四)对首营品种，填写“首次经营药品审批表”，并经企业质量管理机构和企业主管领导的审核批准。

(五)签订有明确质量条款的购货合同。

(六)购货合同中质量条款的执行。

第二十五条

对首营品种合法性及质量情况的审核，包括核实药品的批准文号和取得质量标准，审核药品的包装、标签、说明书等是否符合规定，了解药品的性能、用途、检验方法、储存条件以及质量信誉等内容。

第二十六条

购货合同中应明确质量条款。

(一)工商间购销合同中应明确：

1、药品质量符合质量标准和有关质量要求；

2、药品附产品合格证；

3、药品包装符合有关规定和货物运输要求。

(二)商商间购销合同中应明确：

1、药品质量符合质量标准和有关质量要求；

2、药品附产品合格证；

3、购入进口药品，供应方应提供符合规定的证书和文件；

4、药品包装符合有关规定和货物运输要求。

第二十七条

购进药品，应按国家有关规定建立完整的购进记录。记录应注明药品的品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等项内容。购进记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。

第二十八条

购进特殊管理的药品，应严格按照国家有关管理规定进行。

第五节

验收与检验

第二十九条

药品质量验收，包括药品外观的性状检查和药品内外包装及标识的检查。包装、标识主要检查以下内容：

(一)每件包装中，应有产品合格证。

(二)药品包装的标签和所附说明书上，有生产企业的名称、地址，有药品的品名、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等；标签或说明书上还应有药品的成分、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。

(三)特殊管理药品、外用药品包装的标签或说明书上有规定的标识和警示说明。处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书上有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装有国家规定的专有标识。

(四)进口药品，其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书。

进口药品应有符合规定的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件；进口预防性生物制品、血液制品应有《生物制品进口批件》复印件；进口药材应有《进口药材批件》复印件。以上批准文件应加盖供货单位质量检验机构或质量管理机构原印章。

(五)中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上，中药材标明品名、产地、供货单位；中药饮片标明品名、生产企业、生产日期等。实施文号管理的中药材和中药饮片，在包装上还应标明批准文号。

第三十条

药品验收应做好记录。验收记录记载供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容。验收记录按《规范》第三十五条要求保存。

第三十一条

对销后退回的药品，验收人员按进货验收的规定验收，必要时应抽样送检验部门检验。

第三十二条

对特殊管理的药品，应实行双人验收制度。

第三十三条

首营品种应进行内在质量检验。某些项目如无检验能力，应向生产企业索 要该批号药品的质量检验报告书，或送县以上药品检验所检验。

第三十四条

药品抽样检验(包括自检和送检)的批数，大中型企业不应少于进货总批次数的1.5%，小型企业不应少于进货总批次数的1%。

第三十五条

药品检验部门或质量管理机构负责药品质量标准的收集。

第三十六条

药品检验应有完整的原始记录，并做到数据准确、内容真实、字迹清楚、格式及用语规范。记录保存5年。

第三十七条

用于药品验收、检验、养护的仪器、计量器具及滴定液等，应有使用和定期检定的记录。

第六节

储存与养护

第三十八条

药品储存时，应有效期标志。对近效期药品，应按月填报效期报表。

第三十九条

药品堆垛应留有一定距离。药品与墙、屋顶(房梁)的间距不小于30厘米，与库房散热器或供暖管道的间距不小于30厘米，与地面的间距不小于10厘米。

第四十条

药品储存应实行色标管理。其统一标准是：待验药品库(区)、退货药品库(区)为黄色；合格药品库(区)、零货称取库(区)、待发药品库(区)为绿色；不合格药品库(区)为红色。

第四十一条

对销后退回的药品，凭销售部门开具的退货凭证收货，存放于退货药品库(区)，由专人保管并做好退货记录。经验收合格的药品，由保管人员记录后方可存入合格药品库(区);不合格药品由保管人员记录后放入不合格药品库(区)。

退货记录应保存3年。

第四十二条

不合格药品应存放在不合格品库(区)，并有明显标志。不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。

第四十三条

对库存药品应根据流转情况定期进行养护和检查，并做好记录。检查中，对由于异常原因可能出现问题的药品、易变质药品、已发现质量问题药品的相邻批号药品、储存时间较长的药品，应进行抽样送检。

第四十四条

库存养护中如发现质量问题，应悬挂明显标志和暂停发货，并尽快通知质量管理机构予以处理。

第四十五条

应做好库房温、湿度的监测和管理。每日应上、下午各一次定时对库房温、湿度进行记录。如库房温、湿度超出规定范围，应及时采取调控措施，并予以记录。

第七节

出库与运输

第四十六条

药品出库时，应按发货或配送凭证对实物进行质量检查和数量、项目的核对。如发现以下问题应停止发货或配送，并报有关部门处理：

(一)药品包装内有异常响动和液体渗漏；

(二)外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象；

(三)包装标识模糊不清或脱落；

(四)药品已超出有效期。

第四十七条

药品批发企业在药品出库复核时，为便于质量跟踪所做的复核记录，应包括购货单位、品名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、数量、销售日期、质量状况和复核人员等项目。

药品零售连锁企业配送出库时，也应按规定做好质量检查和复核。其复核记录包括药品的品名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、数量、出库日期，以及药品送至门店的名称和复核人员等项目。

以上复核记录按《规范》第四十五条的要求保存。

第四十八条

药品运输时，应针对运送药品的包装条件及道路状况，采取相应措施，防止药品的破损和混淆。运送有温度要求的药品，途中应采取相应的保温或冷藏措施。

第八节

销　售

第四十九条

药品批发企业应按规定建立药品销售记录，记载药品的品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、销售日期等项内容。销售记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。

第五十条

药品批发和零售连锁企业应按照国家有关药品不良反应报告制度的规定和企业相关制度，注意收集由本企业售出药品的不良反应情况。发现不良反应情况，应按规定上报有关部门。

第三章

药品零售的质量管理

第一节

管理职责

第五十一条

药品零售企业和零售连锁门店应按依法批准的经营方式和经营范围经营药品。连锁门店应在门店前悬挂本连锁企业的统一商号和标志。

第五十二条

药品零售企业应按企业规模和管理需要设置质量管理机构，其职能与本细则第七条相同。小型零售企业如果因经营规模较小而未能设置质量管理机构的，应设置质量管理人员，其工作可参照管理机构的职能进行。

第五十三条

药品零售企业制定的质量管理制度，应包括以下内容：

(一)有关业务和管理岗位的质量责任；

(二)药品购进、验收、储存、陈列、养护等环节的管理规定；

(三)首营企业和首营品种审核的规定；

(四)药品销售及处方管理的规定；

(五)拆零药品的管理规定；

(六)特殊管理药品的购进、储存、保管和销售的规定；

(七)质量事故的处理和报告的规定；

(八)质量信息的管理；

(九)药品不良反应报告的规定；

(十)卫生和人员健康状况的管理；

(十一)服务质量的管理规定；

(十二)经营中药饮片的，有符合中药饮片购、销、存管理的规定。

药品零售连锁门店的质量管理制度，除不包括购进、储存等方面的规定外，应与药品零售企业有关制度相同。

第二节

人员与培训

第五十四条

药品零售企业质量管理工作的负责人，大中型企业应具有药师(含药师和中药师)以上的技术职称；小型企业应具有药士(含药士和中药士)以上的技术职称。

药品零售连锁门店应由具有药士(含药士和中药士)以上技术职称的人员负责质量管理工作。

第五十五条

药品零售企业从事质量管理和药品检验工作的人员，应具有药师(含药师和中药师)以上技术职称，或者具有中专(含)以上药学或相关专业的学历。

药品零售企业从事药品验收工作的人员以及营业员应具有高中(含)以上文化程度。如为初中文化程度，须具有5年以上从事药品经营工作的经历。

第五十六条

药品零售企业从事质量管理、药品检验和验收工作的人员以及营业员应经专业或岗位培训，并经地市级(含)以上药品监督管理部门考试合格，发给岗位合格证书后方可上岗。

从事质量管理和检验工作的人员应在职在岗，不得在其他企业兼职。

第五十七条

药品零售连锁门店质量管理、验收人员和营业员应符合本细则第五十五条和五十六条中的相关规定。

第五十八条

药品零售企业和零售连锁门店应按照本细则第十五条的要求，对企业人员进行继续教育。

第五十九条

对照本细则第十六条的规定，药品零售企业和零售连锁门店的相关人员以及营业员，每年应进行健康检查并建立档案。

第三节

设施和设备

第六十条

用于药品零售的营业场所和仓库，面积不应低于以下标准：

(一)大型零售企业营业场所面积100平方米，仓库30平方米；

(二)中型零售企业营业场所面积50平方米，仓库20平方米；

(三)小型零售企业营业场所面积40平方米，仓库20平方米。

(四)零售连锁门店营业场所面积40平方米。

第六十一条

药品零售企业和零售连锁门店的营业场所应宽敞、整洁，营业用货架、柜台齐备，销售柜组标志醒目。

第六十二条

药品零售企业和零售连锁门店应配备完好的衡器以及清洁卫生的药品调剂工具、包装用品，并根据需要配置低温保存药品的冷藏设备。

第六十三条

药品零售企业和零售连锁门店销售特殊管理药品的，应配置存放药品的专柜以及保管用设备、工具等。

第六十四条

药品零售企业的仓库应与营业场所隔离，库房内地面和墙壁平整、清洁，有调节温、湿度的设备。

第六十五条

药品零售企业设置药品检验室的，其仪器设备可按本细则第二十条对小型药品批发企业的要求配置。

第四节

进货与验收

第六十六条

药品零售企业应按本细则第二十四条、二十五条、二十六条、二十七条、二十八条的要求购进药品，购进记录保存至超过药品有效期1年，但不得少于2年。

药品零售连锁门店不得独立购进药品。

第六十七条

药品零售企业应按本细则第二十九条、三十条、三十二条的相关要求进行药品验收。

第六十八条

药品零售连锁门店在接收企业配送中心药品配送时，可简化验收程序，但验收人员应按送货凭证对照实物，进行品名、规格、批号、生产厂商以及数量的核对，并在凭证上签字。送货凭证应按零售企业购进记录的要求保存。

验收时，如发现有质量问题的药品，应及时退回配送中心并向总部质量管理机构报告。

第六十九条

药品零售企业购入首营品种时，如无进行内在质量检验能力，应向生产企业索要该批号药品的质量检验报告书，或送县以上药品检验所检验。

第五节

陈列与储存

第七十条

药品零售企业储存药品，应按本细则第三十八条、三十九条、四十条、四十二条、四十五条进行。

对储存中发现的有质量疑问的药品，不得摆上柜台销售，应及时通知质量管理机构或质量管理人员进行处理。

第七十一条

药品零售企业和零售连锁门店在营业店堂陈列药品时，除按《规范》第七十七条的要求外，还应做到：

(一)陈列药品的货柜及橱窗应保持清洁和卫生，防止人为污染药品。

(二)陈列药品应按品种、规格、剂型或用途分类整齐摆放，类别标签应放置准确、字迹清晰。

(三)对陈列的药品应按月进行检查，发现质量问题要及时处理。

第六节

销售与服务

第七十二条

药品零售企业和零售连锁门店应按国家药品分类管理的有关规定销售药品。

(一)营业时间内，应有执业药师或药师在岗，并佩戴标明姓名、执业药师或其技术职称等内容的胸卡。

(二)销售药品时，应由执业药师或药师对处方进行审核并签字后，方可依据处方调配、销售药品。无医师开具的处方不得销售处方药。

(三)处方药不应采用开架自选的销售方式。

(四)非处方药可不凭处方出售。但如顾客要求，执业药师或药师应负责对药品的购买和使用进行指导。

(五)药品销售不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等方式。

第七十三条

药品零售企业和零售连锁门店销售的中药饮片应符合炮制规范，并做到计量准确。

第七十四条

药品零售企业和零售连锁门店应按照本细则第五十条，做好药品不良反应报告工作。

第七十五条

药品零售企业和零售连锁门店在营业店堂内进行的广告宣传，应符合国家有关规定。

第七十六条

药品零售企业和零售连锁门店应在营业店堂明示服务公约，公布监督电话和设置顾客意见簿。对顾客反映的药品质量问题，应认真对待、详细记录、及时处理。

第四章

附　则

第七十七条

本细则中批发企业是指具有法人资格的药品批发企业，或是非专营药品的企业法人下属的药品批发企业。

第七十八条

本细则中所指企业规模的含义是：

(一)药品批发或零售连锁企业

1、大型企业，年药品销售额20000万元以上；

2、中型企业，年药品销售额5000万元～20000万元；

3、小型企业，年药品销售额5000万元以下。

(二)药品零售企业

1、大型企业，年药品销售额1000万元以上；

2、中型企业，年药品销售额500～1000万元；

3、小型企业，年药品销售额500万元以下。

以上企业规模的划定，仅适用于本细则。

第七十九条

本细则由国家药品监督管理局负责解释。

第八十条

本细则自发布之日起施行。

中药材鉴别试题

中药芬芳 林文钦 ①阳春的正午，我走进一间叫作“春泽堂”的百年中药店，为病中的母亲取药。此时屋外阳光灿烂，小摊小贩的叫卖声和车来车往的喇叭声全被隔在外面了。在中药店里，能感受到一份安静和几丝安全。“春泽”--春天的光泽。我坐在凳子上想，在春天中享受光泽，多好啊。这样想着，我等候抓中药的心情悠然而自得。 ②我坐的长条凳，木板厚而重，上面的红漆漆面斑驳，可凳子依旧是那样的结实。轻轻用手抚在凳面上，光滑平整。毫无疑问，坐在这样一条凳子上，无论你是百无聊赖轻轻晃动身子，还是架着二郎腿自得其乐东张西望，或是呼天抢地泪流满面痛苦万分，都不用担心这条凳子会突然之间散了架子折了腿脚，让你措手不及摔倒在地。毫无疑问，在中药店，坐上这样一条凳子，心自然也会踏实了许多。 ③说起“中药”这个我眼中飘逸草木气息的意象，形成于我七岁那年。那个早春的清晨，我跟随祖父的脚步，与中药结缘。祖父喜欢舞文弄墨，但常年的哮喘却让他饱受折磨。在早春的回潮湿气里，祖父用娟秀的小楷字体抄写的黄纸药方，带着点儿发霉的味道。这些方子，如今在我看来，如同一张张通往过去的车票。每忆起一张，就会想起一段缓慢的光阴以及光阴里散发的中药味道。 ④祖父喜欢带着我走在午后的阳光里，拐过几条窄窄的街道，去“邱氏中药铺”拜访邱老伯。而当祖父和邱老伯拉着家常聊着药方的时候，我就会偷偷溜进屋内。跨过中药铺那潮湿的木门槛，一股浓厚而芳香的中药味道，总会扑鼻而来。陈旧的木屋，却深藏着一个神秘的世界。掉了金粉的牌匾、风雨剥蚀的门联以及柔和光线穿过屋檐斜漏的瘦影，仿佛让我遁入明清的旧宅里。我的额头在古老的光线里，闪着不谙世事的微光。黑色的地面，黏糊糊的，像被捣稠的面糊。而黑色古朴的药架子上，长满了深藏不露的抽屉，抽屉的表面贴着药材的名称，那些药名如同亲兄难弟：春柴苗、夏枯草、秋桑叶、冬葵子，金银花、木芙蓉、水蔓菁、火麻仁、土茯苓…… ⑤这些药名儿，有山野自然的气息，有诗情画意，也很耐人寻味！浓厚的中药味，有点呛人，但我还是闻个不停。我拿起药材，细细地品看，那时候我就想，将来我就做一个乡村的药铺郎中，那该是一件多么幸福而有趣的事情。 ⑥很长一段日子，我和祖父都是在“邱氏中药铺”的木屋里度过的。邱老伯在中药铺的后院，给祖父煎药。黑色的沙钵上面，升腾起一股温情的轻烟。当祖父喝下苦涩的中药，我觉得仿佛一个个生命融入到祖父的血液里。之后，祖父的哮喘有所好转，我们去中药铺的日子就渐渐少了。 ⑦最后一次去“邱氏中药铺”，依旧是一个阳光慵懒的午后。几无金粉的牌匾，在阳光下异常醒目。幽深、阴暗的木屋，越加衰败，如同一个历经沧桑的老人，孤独地站在阳光下。我当时还不明白伤感之类的词语，但是一股难过的激流那时却在心中激荡。那次，我没有跨过那高高的木门槛，只闻到那些熟悉而浓郁的中药味，像亲切的虫子钻进我的鼻孔。我感觉眼角有点潮湿，带着孩子独有的敏感和单纯。几年之后，硬朗的邱老伯却先我祖父而去，他的中药铺也被一排崭新的诊所和药房取代，而时间把中药铺的废墟都掩埋在新鲜的建筑群里。 ⑧时光渐逝，病中的我也垂青中药的疗效。周作人在《草木知秋》中说道：“生病，吃药，也是现世的快乐呵！--尤其是吃中药。”我看到这句话不禁叹道：世上居然还有一个人，也如我般从草药中喝出快乐来！辛夷、曲莲、槐实、陆英、荭草、紫藤……回想起这些中药，我就似闻到阵阵的草木芬芳，于是我鼻息间的香气就更浓重了。连我自己也闹不明白，为什么我每次喝下一碗中药汤，胸腔里就会有一股无法言说的妥帖感，感觉浑身流动着阳光、雨水与泥土的气息，肺腑间充满了绿色的血，生命应着四季的更替，沉睡，苏醒；再沉睡，再苏醒！没有死亡，只有不断的新生与希望。 ⑨有时喝多了中药，身上会带有一股淡淡的中药香。我特别喜爱那种药香，还常常抬起衣袖闻闻那股草木的香气。可是，现在许多中药都被做成了胶囊，那些纤纤的中草药被时代换了筋骨，把实用的沟壑填得满满的，即使我吞再多的中药胶囊，衣袖间也不可能挥出草木的香气，胸腔间也唤不回喝中药那种妥帖温柔感了。（1）下列对作品的分析和理解，不准确的两项是CEA．文章叙写在“春泽堂”抓药的情景，表现了中药铺安静的环境，也体现了作者悠然踏实的心情状态，颇能给读者以美的感受。B．“春泽堂”那红漆斑驳的长条凳，在作者的笔下显得格外结实，坐在上面倍感安心，这表现了作者对中药铺的特殊好感。C．“一张张通往过去的车票”喻指祖父用娟秀书法写就的药方，承载着作者对祖父的怀念以及对中国书法艺术的热爱。D．不少中药药名蕴含着的诗情画意，加之中药独特的草木香气，让作者着迷不已，甚至一度萌生了将来做一名中医郎中的梦想。E．作品充满了古典与怀旧的意蕴，笔墨饱含深情。有对祖父饱受疾病折磨的深切同情，有对我国传统医术的痴迷陶醉，还不乏一丝时代变迁带来的伤感。（2）本文围绕作者与中药的缘分展开，请据此梳理文章的结构。（3）第④段中，作者细致描写了“邱氏中药铺”，这在文中有何作用？（4）题目“中药芬芳”小中见大，其中“芬芳”一词有着丰富的内涵，请结合全文分条概括。

试题答案

分析

（1）此题考查对文本有关内容的分析和概括能力．

（2）此题考查学生分析作品结构的能力．

（3）此题考查学生分析作品结构的能力．

（4）此题考查学生从不同的角度和层面发掘作品的意蕴、民族心理和人文精神的能力．

解答

（1）此题考查对文本有关内容的分析和概括能力．解答此题，可从抓住文本所写的内容、文章的结构、主题等角度分析作答．C．“对中国书法艺术的热爱”有误，文本中并没有直接体现；E．“对祖父饱受疾病折磨的深切同情”文中未有表现，作者痴迷的也不是“医术”而是中药．故选CE．

（2）此题考查学生分析作品结构的能力．本题重在弄清文章是怎么写的和写了什么：文章各段说的是什么内容，是从哪些角度说的；段与段之间是什么关系（相并，相承，相属），它们之间是如何照应的，又是如何形成一个有机整体的（各段与中心的关系）．只要你把作者起承转合的行文思路看出来了，把文章的领起段、过渡段、中心段、归旨段、结语段分辨清楚了，文章的脉络层次与主要内容就在你眼前了．作为叙述性文体的线索：看时间的变化，看空间的变化，看情感的变化，看故事情节的变化，看事物发展阶段的变化．

本文就可以依据时间的变化来划分层次．题干问的是“本文围绕作者与中药的缘分展开，请据此梳理文章的结构”．这是考查文章的结构．文章一、二两节写作者在“春泽堂”抓药的情景，三到八节是回忆自己与中药铺结下的缘分，第九节直陈自己对中药香的喜爱．

（3）此题考查学生分析作品结构的能力．作为作用题，要回答该句子在文章结构与内容主题两个方面起的作用．文首句：照应标题（开篇点题）；渲染气氛（定下情感基调）；埋下伏笔；设置悬念；）为下文（中心）作辅垫；总领下文．文中句前后照应；承上启下（过渡）；总结上文；开启下文；为下文作辅垫．文末句：总照应开头或标题，结构紧密；卒章显志，揭示中心；总结全文，深化主题．题干问的是“第④段中，作者细致描写了‘邱氏中药铺’，这在文中有何作用”，这是考查文章段落的作用．先回归文本，看第四段在内容上写了什么，表现了什么；然后再看这一内容在结构上与上下文的关系．（4）此题考查学生从不同的角度和层面发掘作品的意蕴、民族心理和人文精神的能力．

解题思路：快速读懂原文，深入理解文意（作者记叙、议论了哪些方面的事）→→跳出文章外，整体把握文旨（文章涉及哪些社会问题？）→→舍末逐本，归纳要点，把握文章真意和神魂（作者的真正意图是什么）→→按照题目要求，整理提取有效的信息．比如本题，考生应到文中圈出围绕“中药”写了哪些内容，作者的态度如何，最后再来分析“芬芳”的到底是什么．题干问的是“题目‘中药芬芳’小中见大，其中‘芬芳’一词有着丰富的内涵，请结合全文分条概括”，这是考查文本标题的意蕴．答题的时候按照由表及里、由浅入深的顺序依次挖掘标题的含意．“芬芳”本指中药的味道，在文中又引发“我”对童年生活的回忆，故又指单纯美好的童年生活，还指中药带来的山野的气息，由此引申出贴近自然的生活方式和从容的心境以及令人难舍的文化．

答案：

（1）（5分）CE

（2）（6分）首先写作者在“春泽堂”抓中药的情景，表现自己对中药的好感，并引出下文；接着回忆作者因祖父而与中药铺结下的缘分，表现自己对中药的深情；最后写自己对中药香的喜爱之情，并流露了中草药被时代改变的感伤与遗憾．（每点2分）

（3）（6分）①内容上：写出中药铺古旧神秘的环境、丰富的药材、耐人寻味的药名，激发了作者对中药的强烈兴趣与向往．②结构上：交代了上文作者在春泽堂抓药时踏实安心的原因，为后文表达对中药及传统的热爱作铺垫．③效果上：通过具体细致的描写，给人真实的画面感，丰富文章内容，引起读者共鸣．（每点2分）

（4）（8分）①中草药浓厚而芳香的味道．②与中药和中药铺相关的单纯美好的童年回忆．③中草药带来的山野自然的气息．④中草药给人的新生与希望，和踏实妥帖温柔之感．（①～④为“小”，答出任意两点即可，4分）⑤和缓的生活节奏，贴近自然的生活方式． ⑥从容安然的心境，相互亲近的人间温情． ⑦日渐消逝但令人难舍怀念的文化与传统．（⑤～⑦为“大”，答出任两点即可，共4分）

点评

回答标题类题目思路：

第一步：理解题目本意．

第二步：注意它在文中是否有指代意义或比喻象征意义．

第三步：注意它在表面含义之外是否有语意双关或文章主旨意义．标题作为文眼，一般具有深刻的含义，或者隐含有多重的意思．标题的用意（原因、作用、效果、好处）有：①点明时间地点，创设故事背景，渲染环境氛围．②概括故事情节、暗示比喻象征、揭示小说主旨．③结构线索，组织全文；寄托情感，深化主题．④铺开情节，呼应细节；对比讽刺，强化效果．