中药材药典(中药材药典2020年官方版功效主治)

中药材药典2020年官方版功效主治

中国药典目前有11个版本，中国药典分别于1953、1963、1977、1985、1990、1955、2000、2005、2010、2015以及最新版本2020版中国药典。

2020年版《中国药典》

2020版《中国药典》仍分为四部。一部中药;二部化学药;三部生物制品;四部通则/辅料。

2020年版中国药典新增中药材多少

2020年版《中华人民共和国药典》经第十一届药典委员会执行委员会全体会议审议通过，自2020年12月30日起实施。

正式颁布的2020年版《中华人民共和国药典》，共收载品种5911种，新增319种，修订3177种，不再收载10种，品种调整合并4种。

根据《药品管理法》的规定，药品应当符合国家药品标准。《中国药典》是国家药品标准的重要组成部分，是药品研制、生产（进口）、经营、使用和监督管理等相关单位均应遵循的法定技术标准。

2020年药典新增中药材

2020年版《中华人民共和国药典》经第十一届药典委员会执行委员会全体会议审议通过，自2020年12月30日起实施。

正式颁布的2020年版《中华人民共和国药典》，共收载品种5911种，新增319种，修订3177种，不再收载10种，品种调整合并4种。

根据《药品管理法》的规定，药品应当符合国家药品标准。《中国药典》是国家药品标准的重要组成部分，是药品研制、生产（进口）、经营、使用和监督管理等相关单位均应遵循的法定技术标准。

《中国药典》主要由凡例、品种正文和通用技术要求构成。自实施之日起，所有生产上市药品应当符合本版《中国药典》相关技术要求。

自实施之日起，凡原收载于历版药典、局（部）颁标准的品种，本版《中国药典》收载的，相应历版药典、局（部）颁标准同时废止；本版《中国药典》未收载的，仍执行相应历版药典、局（部）颁标准，但应符合本版《中国药典》的相关通用技术要求，经上市后评价撤销或注销的品种，相应历版药典、局（部）颁标准废止。

本版《中国药典》品种正文未收载的制剂规格、中药的制法，其质量标准按本版《中国药典》同品种相关要求执行，规格项、制法项分别按原批准证明文件执行

2020药典完善哪些中药材

2020版《中国药典》收载品种总数计划达到6400个左右，其中：中药增加品种约220个，化学药增加品种约420个，生物制品增加品种收载30个，药用辅料增加品种约100个，药包材品种收载30个，共约800个。药典已收载品种计划修订1400个，其中：中药500个，化药600个，生物制品150个，药用辅料150个。

2020年版中国药典新增中药材

中国药典的三个特点分别是

一、药品安全性得到进一步保障

在药品安全性方面，除在附录中加强安全性检查总体要求外，在品种正文标准中也大幅度增加或完善安全性检查项目，进一步提高对高风险品种的标准要求，进一步加强对重金属或有害元素、杂质、残留溶剂等的控制。

并规定眼用制剂按无菌制剂要求，明确用于烧伤或严重创伤的外用剂型均按无菌要求。新版药典的附录和凡例等通用性、基础性技术规定与要求，对药典以外的所有上市药品都有直接的作用和影响力。

在有效性和质量可控性方面，除新增和修订相关的检查方法和指导原则外，在品种正文标准中增加或完善有效性检查项目，大幅度增加了符合中药特点的专属性鉴别，含量测定采用了专属性更强的检查方法，增加溶出度、含量均匀度等检查项目。

2010年版《中国药典》重点药品标准的系统性提高工作，对高风险药品尤为重视。新版药典增加了化学药注射剂安全性检查法应用指导原则；在制剂通则中将渗透压摩尔浓度检查作为注射剂的必检项目；对药典一部收载的中药注射剂品种全部增加了重金属和有害元素限度标准。

此外对于其他注射剂品种的标准也不同程度地增加了对产品安全性、有效性及质量可控性等方面的质控要求，这些措施对于解决注射剂、特别是中药注射剂的安全性问题必将起到积极的作用。

二、中药标准整体水平全面提升

（一）中药收载品种数量大幅度提高

新版药典收载中药材、中药饮片、中成药和中药提取物标准大幅提升，一举改变和扭转长期以来收载品种少、基础差，尤其是中药饮片缺乏标准的局面。在中药资源保护及其相关标准技术创新得到跨越式发展。

（二）中药品种分别增加和完善了安全性质控指标。

一是在中药附录中加强安全性检查总体要求。如在附录制剂通则中，口服酊剂增订甲醇限量检查，橡胶膏剂首次提出不得检出致病菌检查要求等。

在附录检测方法中，新增二氧化硫残留量测定法、黄曲霉毒素测定法、渗透压摩尔浓度测定法、异常毒性检查法、降压物质检查法、过敏反应检查法、溶血与凝聚检查法等。

二是在中药正文标准中增加或完善安全性检查项目。如对易霉变的桃仁、杏仁等新增黄曲霉素检测，方法和限度与国际一致。

在正文标准中全面禁用苯作为溶剂；对工艺中使用有机溶剂的均检查有机溶剂残留；对川乌、草乌、马钱子等剧毒性饮片，采用高效液相色谱法（HPLC）等更先进、更精确的方法加以限量检查。

三是在重金属和有害元素控制方面，新版药典采用电感耦合等离子体质谱（ICP-MS）测定中药中砷、汞、铅、镉、铜的含量；对一部所有中药注射剂及枸杞子、山楂、人参、党参等用药时间长、儿童常用的品种均增加了重金属和有害元素限度标准。

（三）解决了中药饮片标准的问题。

2010年版《中国药典》的一个主要特点就是，大幅增加了中药饮片标准的收载数量，初步解决了长期困扰中药饮片产业发展的国家标准较少、地方炮制规范不统一等问题。对于提高中药饮片质量，保证中医临床用药的安全有效，推动中药饮片产业健康发展，将起到积极的作用。

（四）大幅增加符合中药特点的专属性鉴定。

新版药典大幅增加符合中药特点的专属性鉴别。

三、现代分析技术广泛应用

扩 大了对成熟新技术方法的收载。如附录中新增离子色谱法、核磁共振波谱法、拉曼光谱法指导原则等。中药品种中采用了液相色谱/质谱联用、DNA分子鉴定、薄层-生物自显影技术等方法，以提高分析灵敏度和专属性，解决常规分析方法无法解决的问题。

新增药品微生物检验替代方法验证指导原则、微生物限度检查法应用指导原则、药品微生物实验室规范指导原则等，以缩小附录在微生物方面与国外药典的差距。

进一步扩大了对新技术的应用。除在附录中扩大收载成熟的新技术方法外，品种正文中进一步扩大了对新技术的应用。

药典一部根据中医药理论和中药成分复杂的特点，建立能反映中药整体特性的方法，将反映中药内在质量整体变化情况的色谱指纹图谱技术应用到药品标准中，以保证质量的稳定均一。

药典化药品种中采用了分离效能更高的离子色谱法和毛细管电泳法；红外光谱在原料药和制剂鉴别中的应用进一步扩大；总有机碳测定法和电导率测定法被用于纯化水、注射用水等标准中；气相色谱技术被广泛用于检查残留溶剂等。

药典生物制品逐步采用体外方法替代动物试验用于生物制品活性/效价测定，采用灵敏度更高的病毒灭活验证方法等。

中药药典2020版电子版

国家药典委员会组织完成了《中国药典》2020年版编制各项工作。

经国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会批准颁布后施行。

《中华人民共和国药典（2020年版）》由一部、二部、三部和四部构成，收载品种共计5911种。一部中药收载2711种。二部化学药收载2712种。三部生物制品收载153种。四部收载通用技术要求361个，其中制剂通则38个、检测方法及其他通则281个、指导原则42个；药用辅料收载335种。

2020版药典新增中药材

《中华人民共和国药典（2020年版）》由一部、二部、三部和四部构成，收载品种共计5911种。一部中药收载2711种。二部化学药收载2712种。三部生物制品收载153种。四部收载通用技术要求361个，其中制剂通则38个、检测方法及其他通则281个、指导原则42个；药用辅料收载335种。

2020年版的中国药典新增中药材多少种

2020版药典与2015年版药典最大的区别就是在中药材（饮片）方面增加了33种农残测定，实施五个月以来，已出现部分中药材（饮片）供货商出现退货现象，或者收购商暂停收货、观望地方政府对新政监管力度的现象，这也导致部分中药材价格下跌明显。新政的实施是影响今年中药材行情的重要因素之一。

而目前能够符合药典标准的货源今后将会受到更多收购商的欢迎和采购。在产能增加的背后，农残合格的货源相对量少，这也将为未来行情埋下伏笔，两级分化，中药材优质优价已经形成必然的趋势。

药厂曾对某药字号中成药的主要原料在2020年对多批次按新版药典标准进行检测，结果没有一批符合农残标准，可见标准并不低。

2020版典农残标准实际要高于绿色食品标准、又稍低于有机食品标准。新政的实施真正为百姓的健康保驾护航消，费者今后购买的中药材（饮片）都是安全可靠的。

而中药材的生产，从现在起要进一步加强涉及土壤、品种、水肥管理、(粗)加工、检测、包装、贮藏、运输等可能影响中药材质量环节的相关指导原则的制定，构建全过程质量控制体系，才有可能产出符合药典标准的产品，获得高的经济效益，否则产出的就是一堆草，无法销售出去。

未来中药材的生产，必将是专业化、规模化、标准化、公司（大户）化的运作模式，生产成本越来越高、监管越来越严，这样才能产出质量药效可控且安全的产品，散户生产的模式将被极大压缩。

2020版药典中药材和饮片

《中华人民共和国药典（2020年版）》由一部、二部、三部和四部构成，收载品种共计5911种。一部中药收载2711种。二部化学药收载2712种。三部生物制品收载153种。四部收载通用技术要求361个，其中制剂通则38个、检测方法及其他通则281个、指导原则42个；药用辅料收载335种。