中药材经营管理办法(中药材经营管理办法全文)
中药材经营管理办法全文
第一章 总 则
第一条 为了传承发展中医药事业，弘扬中医药文化，发挥中医药在卫生与健康事业中的作用，保护人民健康，根据《中华人民共和国中医药法》等有关法律、行政法规，结合本省实际，制定本条例。
第二条 本条例适用于本省行政区域内的中医药医疗、预防、保健、科研、教育、产业、文化、对外交流与合作以及监督管理等活动。
第三条 发展中医药事业应当遵循中医药理论和发展规律，坚持继承和创新相结合，保持和发挥中医药特色和优势，发挥中医药在治未病、重大疾病治疗、疾病康复中的重要作用，运用现代科学技术，促进中医药理论和实践的发展。
坚持中西医并重，鼓励中医西医相互学习，相互补充，协调发展，发挥各自优势。
第四条 县级以上人民政府应当将中医药事业的发展纳入当地国民经济和社会发展总体规划，实行保护、传承、发展中医药的政策，为促进中医药事业的发展提供必要条件和保障。
第五条 县级以上人民政府中医药主管部门负责本行政区域内的中医药管理工作，发展和改革、教育、科学技术、工业和信息化、人力资源和社会保障、农业、文化、药品监督管理等有关部门在各自的职责范围内负责与中医药管理相关的工作。
第二章 中医药服务
第六条 县级以上人民政府应当举办符合国家和省规定标准的中医医院。政府举办的综合医院、妇幼保健机构和有条件的专科医院应当设置中医药科室和中医病床。
乡镇卫生院和社区卫生服务中心应当设置中医馆、国医堂等中医综合服务区。
县级以上人民政府应当采取措施，加强社区卫生服务站、村卫生室中医药设备配置和中医药人员配备，增强提供中医药服务的能力。
第七条 合并、撤销政府举办的中医医疗机构或者改变其中医医疗性质，应当征求上一级人民政府中医药主管部门的意见。市级人民政府中医药主管部门对县级中医医疗机构合并、撤销或者改变其中医医疗性质的意见应当抄送省人民政府中医药主管部门。
第八条 支持有资质的中医专业技术人员开办中医门诊部、诊所，鼓励药品经营企业设置中医坐堂医诊所。
对只提供传统中医药服务的中医门诊部、诊所，医疗机构设置规划和区域卫生发展规划不作布局限制。
第九条 举办中医医疗机构应当按照国家有关医疗机构管理的规定办理审批手续，并遵守医疗机构管理的有关规定。
举办中医诊所按照国家中医诊所备案管理有关规定实行备案制，不得超出备案范围开展医疗活动。
第十条 以师承方式学习中医或者经多年实践，医术确有专长的人员，由至少两名以上中医医师推荐，经省人民政府中医药主管部门按照国家有关规定组织实践技能和效果考核合格后，即可取得中医医师资格；按照考核内容进行执业注册后，即可在注册的执业范围内，以个人开业的方式或者在医疗机构内从事中医医疗活动。
未经医师执业注册，不得从事中医医疗活动。
第十一条 经考试取得医师资格的中医医师可以在综合医院、专科医院、妇幼保健机构等医疗机构临床科室执业，按照所注册专业开展医疗活动。
经考试取得医师资格的中医医师按照国家有关规定，经培训、考核合格后，可以应用与其专业相关的现代科学技术方法开展医疗活动。
第十二条 县级以上人民政府应当发展中医药预防、保健服务，支持医疗机构开展中医健康咨询评估、干预调理、随访管理等治未病服务，提高治未病能力，逐步建立中医治未病健康服务体系。
鼓励医疗机构开展中医康复服务，推广中医适宜康复技术，提升中医康复服务能力。
第十三条 县级以上人民政府应当支持医疗卫生机构在疾病预防与控制中积极运用中医药理论和技术方法。
在突发事件医学救援时，医疗机构可以按照县级以上人民政府卫生行政主管部门的要求，根据省人民政府卫生行政主管部门发布的或者二级以上中医医疗机构药事管理与药物治疗学委员会审核通过的固定处方，预先调配或者集中代煎预防性中药。
第十四条 未经省人民政府中医药主管部门审查批准，不得发布中医医疗广告；未经省人民政府药品监督管理部门审查批准，不得发布中药药品广告。
中医医疗广告不得含有下列内容：
(一)表示功效、安全性的断言或者保证；
(二)说明治愈率或者有效率；
(三)与其他药品、医疗器械的功效和安全性或者其他医疗机构比较；
(四)利用广告代言人作推荐、证明；
(五)涉及医疗技术、诊疗方法、疾病名称、药物的；
(六)淫秽、迷信、荒诞的；
(七)使用军队和武警部队名义的；
(八)利用患者、卫生技术人员、中医医学教育科研机构及人员以及其他社会团体、组织的名义、形象作证明的。
中药药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证；不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明。
第十五条 医疗机构应当加强中医药人员业务培训和职业道德教育，严格执行有关规章制度和操作规程。
第三章 中药保护与产业发展
第十六条 省人民政府应当加强野生中药材资源保护，完善中药材资源分级保护、野生中药材物种分级保护制度，建立濒危野生药用动植物保护区。支持依法开展药用野生、珍稀濒危动植物资源的保护、繁育、人工种植养殖以及替代品的研究与开发。
第十七条 省人民政府有关部门应当编制中药材种植养殖区域规划，加强中药材种植养殖基地规范化、规模化建设。
第十八条 省人民政府有关部门应当制定河北道地中药材目录，建立河北道地中药材种质资源库、种质资源保护地。
县级以上人民政府农业主管部门应当采取有效措施，对河北道地、特色中药材进行品种选育和产地保护，鼓励河北道地、特色中药材品种申报地理标志产品。
第十九条 县级以上人民政府有关部门应当加强中药材质量监督管理，建立健全中药材追溯体系，规范中药材种植养殖种源及过程管理。
支持中药材专业市场建设，加强中药材市场监督管理，完善与发展中药材现代商贸相关的仓储物流、电子商务、期货交易等配套建设。
第二十条 县级以上人民政府及其有关部门应当编制中药产业发展规划，坚持中药产业持续发展与生态环境保护相协调，提高中药材资源综合利用水平，发展中药材绿色循环经济。
第二十一条 鼓励培育具有区域特色的品牌中药材，支持中药材产地初加工基地建设，鼓励中药生产企业向中药材产地延伸产业链。
第二十二条 中药饮片应当按照标准炮制，国家有规定的从其规定；没有规定的，应当按照省人民政府药品监督管理部门的规定执行。
第二十三条 支持中药生产企业自主研发，基于古代经典名方、民间验方、秘方开发，或者以中药制剂为基础与医疗机构合作研发中药新药，开展上市后再评价，加大二次开发力度，培育具有竞争力的中药品牌。鼓励中药生产企业研发药食两用健康产品。
第二十四条 支持中药生产企业装备升级、技术集成和工艺创新，加速中药生产工艺、流程的标准化、现代化，构建中药质量控制体系。
第二十五条 医疗机构配制中药制剂，应当依法取得医疗机构制剂许可证，或者委托取得药品生产许可证的药品生产企业、取得医疗机构制剂许可证的其他医疗机构配制中药制剂。省内医疗机构委托配制中药制剂的，应当向省人民政府药品监督管理部门备案。
医疗机构配制的中药制剂品种，应当依法取得制剂批准文号。仅用传统工艺配制的中药制剂品种，向省人民政府药品监督管理部门备案后即可配制，不需要取得制剂批准文号。
医疗机构配制的中药制剂经省人民政府药品监督管理部门批准，可以在指定的医疗机构之间调剂使用。
第二十六条 以下情形不作为医疗机构中药制剂管理：
（一）中药加工成细粉，临用时加水、酒、醋、蜜、麻油等中药传统基质调配、外用，在医疗机构内由医务人员调配使用；
（二）鲜药榨汁；
（三）受患者委托，医疗机构按照医师为该患者开具的处方应用中药传统工艺加工而成的制品。
第二十七条 县级以上人民政府应当充分利用本地中医药资源优势，推进中医药健康服务业发展，推动中医药与养生保健、养老、旅游、文化等产业融合发展。
第四章 中医药传承与创新
第二十八条 省人民政府应当按照中医药事业发展的需要和医药卫生体制改革、教育体制改革的要求，建立健全规模适宜、专业及层次结构合理的中等、高等中医药学校教育体系。
中医药教育机构应当有与之相配套的临床教学基地。
第二十九条 县级以上人民政府中医药主管部门和医疗机构应当重视中医药人员毕业后教育和继续教育，加强学科带头人和中青年技术骨干的培养。支持有丰富临床经验和技术专长的中医医师、中药专业技术人员在执业、业务活动中带徒授业。加强基层医务人员中医药基本知识和技能培训。
第三十条 省人民政府应当发展中西医结合教育，培养高层次的中西医结合人才。鼓励西医药从业人员学习中医药，积极推广应用中医药适宜技术。
第三十一条 县级以上人民政府应当制定政策，支持取得中医类别执业医师资格的中高等院校毕业生，到乡镇卫生院、村卫生室从事中医药工作，在职称晋升、进修培养等方面给予优先。
第三十二条 县级以上人民政府应当将中医药科学研究和技术开发纳入当地科技发展规划，加强中医药科研机构、重点研究室、重点实验室、重点学科和临床研究基地建设，支持开展中医药理论、临床研究和技术创新，支持中药材种植养殖技术研究。保护中医药科研成果、独特诊疗技术和工艺等知识产权，支持与中医药相关的科技企业孵化器建设，促进中医药科技成果的转化和推广。
第三十三条 县级以上人民政府中医药主管部门应当支持开展本省历代中医名家学术思想研究，总结国医大师、全国名中医和省名中医临床诊疗经验，抢救濒临失传的珍稀和珍贵古籍文献，搜集整理中医药经典名方、民间验方、秘方和传统疗法，推进名老中医药专家传承工作室建设，做好传统制药、鉴定、炮制技术及老药工经验的挖掘整理利用。
第三十四条 县级以上人民政府应当采取有效措施，加强中医药文化及健康理念宣传，推动中医药防病治病知识普及，提高公民中医药健康文化素养。任何组织或者个人不得对中医药作虚假、夸大宣传，不得冒用中医药名义牟取不正当利益。
广播、电视、报刊、互联网等媒体开展中医药知识宣传，应当聘请中医药专业技术人员进行，以介绍疾病预防、控制、治疗以及养生保健等科学知识为主要内容，不得以介绍健康、养生知识等形式变相发布中医医疗广告、中药药品广告。
县级以上人民政府应当鼓励组织和个人创作中医药文化与科普作品，新闻出版广电部门应当加强中医养生类节目和出版物审核、监管，中医药主管部门应当向媒体提供中医药文化与科普专家资源。
鼓励企业、事业单位、社会团体和公民等社会力量依法设立中医药博物馆。
第三十五条 县级以上人民政府中医药主管部门应当支持中医药学术交流，加强对中医药学术团体的指导和建设，推进涉外中医药医疗服务、技术合作、科技成果转让、科研课题合作研究等活动。
第五章 保障措施
第三十六条 县级以上人民政府应当建立发展中医药工作的联席会议制度，协调解决中医药发展中的重大问题，督促本级人民政府有关部门履行中医药管理职责。办事机构设在中医药主管部门。
第三十七条 县级以上人民政府应当明确中医药管理的机构和人员，为中医药事业发展提供政策支持和条件保障。
县级以上人民政府及其有关部门制定基本医疗保险支付政策、药物政策等医药卫生政策，应当有中医药主管部门参加，注重发挥中医药的优势，支持提供和利用中医药服务。
第三十八条 县级以上人民政府应当将中医药事业发展经费纳入本级财政预算，合理加大中医药事业发展经费占同级医疗卫生事业经费的比重。
第三十九条 县级以上人民政府应当将中医医疗机构的建设纳入区域卫生发展规划和医疗机构设置规划。
第四十条 有下列情形之一的，由县级以上人民政府依据国家有关规定给予奖励：
（一）在中医药医疗、教育、科研、管理、交流以及促进中西医结合等方面成绩显著的；
（二）捐献或者发掘、整理、保护有价值的中医药学术文献以及有特效的处方、诊疗技术的；
（三）非物质文化遗产代表性项目传承或者带徒授业成绩显著的；
（四）长期在基层医疗卫生机构从事中医药工作成绩显著的；
（五）对促进中医药事业发展有其他突出贡献的。
第四十一条 县级以上人民政府人力资源和社会保障部门应当按照国家和本省规定，将符合条件的中医医疗机构纳入基本医疗保险定点医疗机构范围，将符合条件的中医诊疗项目、中药饮片、中成药和医疗机构中药制剂纳入基本医疗保险基金支付范围，逐步提高报销比例、降低报销起付线，实行中医医院与同级综合医院病种定额标准相同的支付政策。
第四十二条 县级以上人民政府价格主管部门应当按照法定价格管理权限，会同有关部门合理确定中医医疗服务的收费项目和标准，并根据中医医疗服务成本和专业技术价值实行动态调整。
在确定中医医疗服务收费项目和标准时，应当征求中医药专家的意见。
第四十三条 依法开展下列与中医药有关的评审、评估、鉴定活动，应当成立中医药评审、评估、鉴定的专门组织，或者有中医药专家参加：
（一）中医药科研课题的立项评审、成果鉴定和评奖；
（二）中医药专业技术职务任职资格的评审；
（三）中医医疗技术责任的鉴定；
（四）中医药医疗、教学、科研机构的评审、评估；
（五）其他与中医药相关项目的评审、评估、鉴定。
第六章 法律责任
第四十四条 县级以上人民政府中医药主管部门及其他有关部门违反本条例规定，有下列行为之一的，由本级人民政府或者上级人民政府有关部门责令改正；情节严重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任：
（一）擅自颁发执业许可证或者执业证书的；
（二）不依法履行审查职责，批准发布的广告有虚假或者其他违反法律、行政法规的内容的；
（三）发现违法行为不依法予以查处的；
（四）其他滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的。
第四十五条 中医诊所超出备案范围开展医疗活动的，由所在地县级人民政府中医药主管部门责令改正，没收违法所得，并处一万元以上三万元以下罚款；情节严重的，责令停止执业活动。
中医诊所被责令停止执业活动的，其直接负责的主管人员自处罚决定作出之日起五年内不得在医疗机构内从事管理工作。医疗机构聘用上述不得从事管理工作的人员从事管理工作的，由原发证部门吊销执业许可证或者由原备案部门责令停止执业活动。
第四十六条 未进行医师执业注册，擅自开展中医医疗活动的，由县级以上人民政府卫生主管部门责令其停止医疗活动，没收违法所得及其药品、器械，并处一万元以上三万元以下罚款；有下列情形之一的，责令其停止医疗活动，没收违法所得及其药品、器械，并处三万元以上九万元以下罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任：
（一）擅自执业时间在三个月以上的；
（二）给患者造成伤害的；
（三）使用假药、劣药蒙骗患者的；
（四）以行医为名骗取患者钱物的。
第四十七条 经考核取得医师资格的中医医师超出注册的执业范围从事医疗活动的，由县级以上人民政府中医药主管部门责令暂停六个月以上一年以下执业活动，并处一万元以上三万元以下罚款；情节严重的，依法吊销执业证书。
第四十八条 违反本条例中医医疗广告、中药药品广告规定的，依照《中华人民共和国广告法》予以处罚，并由原审查部门撤销广告批准文号，一年内不受理其广告审批申请；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
广播、电视、报刊等媒体变相发布中医医疗广告、中药药品广告的，由工商行政管理部门责令改正，对广告发布者处五万元以上十万元以下罚款。工商行政管理部门依法给予处罚后，应当通报新闻出版广电以及其他有关部门；新闻出版广电以及其他有关部门应当依法对负有责任的主管人员和直接责任人员给予处分；情节严重的，可以暂停广告发布者的广告发布业务。
第七章 附 则
第四十九条 本条例自2018年1月1日起施行。
中药材管理相关的法律和规范
1、采购中药饮片采购由仓库管理人员依据本单位临床用药情况提出计划，经主管领导审批签字后，依照关规定从合法的供应单位购进中药饮片。
2、坚持公开、公平、公正的原则，考察、选择合法中药饮片供应单位。严禁擅自提高饮片等级、以次充好，为个人或单位谋取不正当利益。
3、 采购中药饮片，应当验证生产经营企业的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》和销售人员的授权委托书、资格证明、身份证，并将复印件存档备查。
4、医院与中药饮片供应单位应当签订“质量保证协议书”。
5、医院应当定期对供应单位供应的中药饮片质量进行评估，并根据评估结果及时调整供应单位和供应方案。
6、对所购的中药饮片，制定的标准和规范进行验收，验收不合格的不得入库。
7、购进中药饮片时，验收人员应当对品名、产地、生产企业、产品批号、生产日期、合格标识、质量检验报告书、数量、验收结果及验收日期逐一登记并签字。发现假冒、劣质中药饮片，应当及时封存并报告当地药品监督管理部门。
8、本制度自2009年
8、中药饮片仓库应当有与使用量相适应的面积，具备通风、调温、调湿、防潮、防虫、防鼠等条件及设施。
9、中药饮片出入库应当有完整记录。中药饮片出库前，应当严格进行检查核对，不合格的不得出库使用。
中药材管理条例
标 题：药品生产监督管理办法
发文机关：市场监管总局
发文字号：国家市场监督管理总局令第28号
来 源：市场监管总局网站
主题分类：市场监管、安全生产监管\食品药品监管
公文种类：命令（令）
成文日期：2020年01月22日
发布日期：2020年
国家市场监督管理总局令第28号
《药品生产监督管理办法》已于2020年1月15日经国家市场监督管理总局2020年第1次局务会议审议通过，现予公布，自2020年7月1日起施行。
局长 肖亚庆
2020年1月22日
药品生产监督管理办法
（2020年1月22日国家市场监督管理总局令第28号公布）
第一章 总 则
第一条 为加强药品生产监督管理，规范药品生产活动，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国中医药法》、《中华人民共和国疫苗管理法》（以下简称《疫苗管理法》）、《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律、行政法规，制定本办法。
第二条 在中华人民共和国境内上市药品的生产及监督管理活动，应当遵守本办法。
第三条 从事药品生产活动，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。
从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准，依法取得药品生产许可证，严格遵守药品生产质量管理规范，确保生产过程持续符合法定要求。
药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，履行药品上市放行责任，对其取得药品注册证书的药品质量负责。
中药饮片生产企业应当履行药品上市许可持有人的相关义务，确保中药饮片生产过程持续符合法定要求。
原料药生产企业应当按照核准的生产工艺组织生产，严格遵守药品生产质量管理规范，确保生产过程持续符合法定要求。
经关联审评的辅料、直接接触药品的包装材料和容器的生产企业以及其他从事与药品相关生产活动的单位和个人依法承担相应责任。
第四条 药品上市许可持有人、药品生产企业应当建立并实施药品追溯制度，按照规定赋予药品各级销售包装单元追溯标识，通过信息化手段实施药品追溯，及时准确记录、保存药品追溯数据，并向药品追溯协同服务平台提供追溯信息。
第五条 国家药品监督管理局主管全国药品生产监督管理工作，对省、自治区、直辖市药品监督管理部门的药品生产监督管理工作进行监督和指导。
省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内的药品生产监督管理，承担药品生产环节的许可、检查和处罚等工作。
国家药品监督管理局食品药品审核查验中心（以下简称核查中心）组织制定药品检查技术规范和文件，承担境外检查以及组织疫苗巡查等，分析评估检查发现风险、作出检查结论并提出处置建议，负责各省、自治区、直辖市药品检查机构质量管理体系的指导和评估。
国家药品监督管理局信息中心负责药品追溯协同服务平台、药品安全信用档案建设和管理，对药品生产场地进行统一编码。
药品监督管理部门依法设置或者指定的药品审评、检验、核查、监测与评价等专业技术机构，依职责承担相关技术工作并出具技术结论，为药品生产监督管理提供技术支撑。
第二章 生产许可
第六条 从事药品生产，应当符合以下条件：
（一）有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人，法定代表人、企业负责人、生产管理负责人（以下称生产负责人）、质量管理负责人（以下称质量负责人）、质量受权人及其他相关人员符合《药品管理法》《疫苗管理法》规定的条件；
（二）有与药品生产相适应的厂房、设施、设备和卫生环境；
（三）有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员；
（四）有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的必要的仪器设备；
（五）有保证药品质量的规章制度，并符合药品生产质量管理规范要求。
从事疫苗生产活动的，还应当具备下列条件：
（一）具备适度规模和足够的产能储备；
（二）具有保证生物安全的制度和设施、设备；
（三）符合疾病预防、控制需要。
第七条 从事制剂、原料药、中药饮片生产活动，申请人应当按照本办法和国家药品监督管理局规定的申报资料要求，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请。
委托他人生产制剂的药品上市许可持有人，应当具备本办法第六条第一款第一项、第三项、第五项规定的条件，并与符合条件的药品生产企业签订委托协议和质量协议，将相关协议和实际生产场地申请资料合并提交至药品上市许可持有人所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门，按照本办法规定申请办理药品生产许可证。
申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责。
第八条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门收到申请后，应当根据下列情况分别作出处理：
（一）申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；
（二）申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理；
（三）申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；
（四）申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当当场或者在五日内发给申请人补正材料通知书，一次性告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；
（五）申请材料齐全、符合形式审查要求，或者申请人按照要求提交全部补正材料的，予以受理。
省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理或者不予受理药品生产许可证申请的，应当出具加盖本部门专用印章和注明日期的受理通知书或者不予受理通知书。
第九条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理之日起三十日内，作出决定。
经审查符合规定的，予以批准，并自书面批准决定作出之日起十日内颁发药品生产许可证；不符合规定的，作出不予批准的书面决定，并说明理由。
省、自治区、直辖市药品监督管理部门按照药品生产质量管理规范等有关规定组织开展申报资料技术审查和评定、现场检查。
第十条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在行政机关的网站和办公场所公示申请药品生产许可证所需要的条件、程序、期限、需要提交的全部材料的目录和申请书示范文本等。
省、自治区、直辖市药品监督管理部门颁发药品生产许可证的有关信息，应当予以公开，公众有权查阅。
第十一条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申请办理药品生产许可证进行审查时，应当公开审批结果，并提供条件便利申请人查询审批进程。
未经申请人同意，药品监督管理部门、专业技术机构及其工作人员不得披露申请人提交的商业秘密、未披露信息或者保密商务信息，法律另有规定或者涉及国家安全、重大社会公共利益的除外。
第十二条 申请办理药品生产许可证直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，申请人、利害关系人依照法律、法规规定享有申请听证的权利。
在对药品生产企业的申请进行审查时，省、自治区、直辖市药品监督管理部门认为涉及公共利益的，应当向社会公告，并举行听证。
第十三条 药品生产许可证有效期为五年，分为正本和副本。药品生产许可证样式由国家药品监督管理局统一制定。药品生产许可证电子证书与纸质证书具有同等法律效力。
第十四条 药品生产许可证应当载明许可证编号、分类码、企业名称、统一社会信用代码、住所（经营场所）、法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人、生产地址和生产范围、发证机关、发证日期、有效期限等项目。
企业名称、统一社会信用代码、住所（经营场所）、法定代表人等项目应当与市场监督管理部门核发的营业执照中载明的相关内容一致。
第十五条 药品生产许可证载明事项分为许可事项和登记事项。
许可事项是指生产地址和生产范围等。
登记事项是指企业名称、住所（经营场所）、法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人等。
第十六条 变更药品生产许可证许可事项的，向原发证机关提出药品生产许可证变更申请。未经批准，不得擅自变更许可事项。
原发证机关应当自收到企业变更申请之日起十五日内作出是否准予变更的决定。不予变更的，应当书面说明理由，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
变更生产地址或者生产范围，药品生产企业应当按照本办法第六条的规定及相关变更技术要求，提交涉及变更内容的有关材料，并报经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查决定。
原址或者异地新建、改建、扩建车间或者生产线的，应当符合相关规定和技术要求，提交涉及变更内容的有关材料，并报经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门进行药品生产质量管理规范符合性检查，检查结果应当通知企业。检查结果符合规定，产品符合放行要求的可以上市销售。有关变更情况，应当在药品生产许可证副本中载明。
上述变更事项涉及药品注册证书及其附件载明内容的，由省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准后，报国家药品监督管理局药品审评中心更新药品注册证书及其附件相关内容。
第十七条 变更药品生产许可证登记事项的，应当在市场监督管理部门核准变更或者企业完成变更后三十日内，向原发证机关申请药品生产许可证变更登记。原发证机关应当自收到企业变更申请之日起十日内办理变更手续。
第十八条 药品生产许可证变更后，原发证机关应当在药品生产许可证副本上记录变更的内容和时间，并按照变更后的内容重新核发药品生产许可证正本，收回原药品生产许可证正本，变更后的药品生产许可证终止期限不变。
第十九条 药品生产许可证有效期届满，需要继续生产药品的，应当在有效期届满前六个月，向原发证机关申请重新发放药品生产许可证。
原发证机关结合企业遵守药品管理法律法规、药品生产质量管理规范和质量体系运行情况，根据风险管理原则进行审查，在药品生产许可证有效期届满前作出是否准予其重新发证的决定。符合规定准予重新发证的，收回原证，重新发证；不符合规定的，作出不予重新发证的书面决定，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利；逾期未作出决定的，视为同意重新发证，并予补办相应手续。
第二十条 有下列情形之一的，药品生产许可证由原发证机关注销，并予以公告：
（一）主动申请注销药品生产许可证的；
（二）药品生产许可证有效期届满未重新发证的；
（三）营业执照依法被吊销或者注销的；
（四）药品生产许可证依法被吊销或者撤销的；
（五）法律、法规规定应当注销行政许可的其他情形。
第二十一条 药品生产许可证遗失的，药品上市许可持有人、药品生产企业应当向原发证机关申请补发，原发证机关按照原核准事项在十日内补发药品生产许可证。许可证编号、有效期等与原许可证一致。
第二十二条 任何单位或者个人不得伪造、变造、出租、出借、买卖药品生产许可证。
第二十三条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当将药品生产许可证核发、重新发证、变更、补发、吊销、撤销、注销等办理情况，在办理工作完成后十日内在药品安全信用档案中更新。
第三章 生产管理
第二十四条 从事药品生产活动，应当遵守药品生产质量管理规范，按照国家药品标准、经药品监督管理部门核准的药品注册标准和生产工艺进行生产，按照规定提交并持续更新场地管理文件，对质量体系运行过程进行风险评估和持续改进，保证药品生产全过程持续符合法定要求。生产、检验等记录应当完整准确，不得编造和篡改。
第二十五条 疫苗上市许可持有人应当具备疫苗生产、检验必需的厂房设施设备，配备具有资质的管理人员，建立完善质量管理体系，具备生产出符合注册要求疫苗的能力，超出疫苗生产能力确需委托生产的，应当经国家药品监督管理局批准。
第二十六条 从事药品生产活动，应当遵守药品生产质量管理规范，建立健全药品生产质量管理体系，涵盖影响药品质量的所有因素，保证药品生产全过程持续符合法定要求。
第二十七条 药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理，对受托药品生产企业、药品经营企业的质量管理体系进行定期审核，监督其持续具备质量保证和控制能力。
第二十八条 药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人应当对药品质量全面负责，履行以下职责：
（一）配备专门质量负责人独立负责药品质量管理；
（二）配备专门质量受权人独立履行药品上市放行责任；
（三）监督质量管理体系正常运行；
（四）对药品生产企业、供应商等相关方与药品生产相关的活动定期开展质量体系审核，保证持续合规；
（五）按照变更技术要求，履行变更管理责任；
（六）对委托经营企业进行质量评估，与使用单位等进行信息沟通；
（七）配合药品监督管理部门对药品上市许可持有人及相关方的延伸检查；
（八）发生与药品质量有关的重大安全事件，应当及时报告并按持有人制定的风险管理计划开展风险处置，确保风险得到及时控制；
（九）其他法律法规规定的责任。
第二十九条 药品生产企业的法定代表人、主要负责人应当对本企业的药品生产活动全面负责，履行以下职责：
（一）配备专门质量负责人独立负责药品质量管理，监督质量管理规范执行，确保适当的生产过程控制和质量控制，保证药品符合国家药品标准和药品注册标准；
（二）配备专门质量受权人履行药品出厂放行责任；
（三）监督质量管理体系正常运行，保证药品生产过程控制、质量控制以及记录和数据真实性；
（四）发生与药品质量有关的重大安全事件，应当及时报告并按企业制定的风险管理计划开展风险处置，确保风险得到及时控制；
（五）其他法律法规规定的责任。
第三十条 药品上市许可持有人、药品生产企业应当每年对直接接触药品的工作人员进行健康检查并建立健康档案，避免患有传染病或者其他可能污染药品疾病的人员从事直接接触药品的生产活动。
第三十一条 药品上市许可持有人、药品生产企业在药品生产中，应当开展风险评估、控制、验证、沟通、审核等质量管理活动，对已识别的风险及时采取有效的风险控制措施，以保证产品质量。
第三十二条 从事药品生产活动，应当对使用的原料药、辅料、直接接触药品的包装材料和容器等相关物料供应商或者生产企业进行审核，保证购进、使用符合法规要求。
生产药品所需的原料、辅料，应当符合药用要求以及相应的生产质量管理规范的有关要求。直接接触药品的包装材料和容器，应当符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准。
第三十三条 经批准或者通过关联审评审批的原料药、辅料、直接接触药品的包装材料和容器的生产企业，应当遵守国家药品监督管理局制定的质量管理规范以及关联审评审批有关要求，确保质量保证体系持续合规，接受药品上市许可持有人的质量审核，接受药品监督管理部门的监督检查或者延伸检查。
第三十四条 药品生产企业应当确定需进行的确认与验证
，按照确认与验证计划实施。定期对设施、设备、生产工艺及清洁方法进行评估，确认其持续保持验证状态。
第三十五条 药品生产企业应当采取防止污染、交叉污染、混淆和差错的控制措施，定期检查评估控制措施的适用性和有效性，以确保药品达到规定的国家药品标准和药品注册标准，并符合药品生产质量管理规范要求。
药品上市许可持有人和药品生产企业不得在药品生产厂房生产对药品质量有不利影响的其他产品。
第三十六条 药品包装操作应当采取降低混淆和差错风险的措施，药品包装应当确保有效期内的药品储存运输过程中不受污染。
药品说明书和标签中的表述应当科学、规范、准确，文字应当清晰易辨，不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充。
第三十七条 药品生产企业应当建立药品出厂放行规程，明确出厂放行的标准、条件，并对药品质量检验结果、关键生产记录和偏差控制情况进行审核，对药品进行质量检验。符合标准、条件的，经质量受权人签字后方可出厂放行。
药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程，对药品生产企业出厂放行的药品检验结果和放行文件进行审核，经质量受权人签字后方可上市放行。
中药饮片符合国家药品标准或者省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的炮制规范的，方可出厂、销售。
第三十八条 药品上市许可持有人、药品生产企业应当每年进行自检，监控药品生产质量管理规范的实施情况，评估企业是否符合相关法规要求，并提出必要的纠正和预防措施。
第三十九条 药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，按照国家药品监督管理局规定每年向省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况。
疫苗上市许可持有人应当按照规定向国家药品监督管理局进行年度报告。
第四十条 药品上市许可持有人应当持续开展药品风险获益评估和控制，制定上市后药品风险管理计划，主动开展上市后研究，对药品的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证，加强对已上市药品的持续管理。
第四十一条 药品上市许可持有人应当建立药物警戒体系，按照国家药品监督管理局制定的药物警戒质量管理规范开展药物警戒工作。
药品上市许可持有人、药品生产企业应当经常考察本单位的药品质量、疗效和不良反应。发现疑似不良反应的，应当及时按照要求报告。
第四十二条 药品上市许可持有人委托生产药品的，应当符合药品管理的有关规定。
药品上市许可持有人委托符合条件的药品生产企业生产药品的，应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估，根据国家药品监督管理局制定的药品委托生产质量协议指南要求，与其签订质量协议以及委托协议，监督受托方履行有关协议约定的义务。
受托方不得将接受委托生产的药品再次委托第三方生产。
经批准或者通过关联审评审批的原料药应当自行生产，不得再行委托他人生产。
第四十三条 药品上市许可持有人应当按照药品生产质量管理规范的要求对生产工艺变更进行管理和控制，并根据核准的生产工艺制定工艺规程。生产工艺变更应当开展研究，并依法取得批准、备案或者进行报告，接受药品监督管理部门的监督检查。
第四十四条 药品上市许可持有人、药品生产企业应当每年对所生产的药品按照品种进行产品质量回顾分析、记录，以确认工艺稳定可靠，以及原料、辅料、成品现行质量标准的适用性。
第四十五条 药品上市许可持有人、药品生产企业的质量管理体系相关的组织机构、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人发生变更的，应当自发生变更之日起三十日内，完成登记手续。
疫苗上市许可持有人应当自发生变更之日起十五日内，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告生产负责人、质量负责人、质量受权人等关键岗位人员的变更情况。
第四十六条 列入国家实施停产报告的短缺药品清单的药品，药品上市许可持有人停止生产的，应当在计划停产实施六个月前向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告；发生非预期停产的，在三日内报告所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。必要时，向国家药品监督管理局报告。
药品监督管理部门接到报告后，应当及时通报同级短缺药品供应保障工作会商联动机制牵头单位。
第四十七条 药品上市许可持有人为境外企业的，应当指定一家在中国境内的企业法人，履行《药品管理法》与本办法规定的药品上市许可持有人的义务，并负责协调配合境外检查工作。
第四十八条 药品上市许可持有人的生产场地在境外的，应当按照《药品管理法》与本办法规定组织生产，配合境外检查工作。
第四章 监督检查
第四十九条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责对本行政区域内药品上市许可持有人，制剂、化学原料药、中药饮片生产企业的监督管理。
省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当对原料、辅料、直接接触药品的包装材料和容器等供应商、生产企业开展日常监督检查，必要时开展延伸检查。
第五十条 药品上市许可持有人和受托生产企业不在同一省、自治区、直辖市的，由药品上市许可持有人所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责对药品上市许可持有人的监督管理，受托生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责对受托生产企业的监督管理。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当加强监督检查信息互相通报，及时将监督检查信息更新到药品安全信用档案中，可以根据通报情况和药品安全信用档案中监管信息更新情况开展调查，对药品上市许可持有人或者受托生产企业依法作出行政处理，必要时可以开展联合检查。
第五十一条 药品监督管理部门应当建立健全职业化、专业化检查员制度，明确检查员的资格标准、检查职责、分级管理、能力培训、行为规范、绩效评价和退出程序等规定，提升检查员的专业素质和工作水平。检查员应当熟悉药品法律法规，具备药品专业知识。
药品监督管理部门应当根据监管事权、药品产业规模及检查任务等，配备充足的检查员队伍，保障检查工作需要。有疫苗等高风险药品生产企业的地区，还应当配备相应数量的具有疫苗等高风险药品检查技能和经验的药品检查员。
第五十二条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门根据监管需要，对持有药品生产许可证的药品上市许可申请人及其受托生产企业，按以下要求进行上市前的药品生产质量管理规范符合性检查：
（一）未通过与生产该药品的生产条件相适应的药品生产质量管理规范符合性检查的品种，应当进行上市前的药品生产质量管理规范符合性检查。其中，拟生产药品需要进行药品注册现场核查的，国家药品监督管理局药品审评中心通知核查中心，告知相关省、自治区、直辖市药品监督管理部门和申请人。核查中心协调相关省、自治区、直辖市药品监督管理部门，同步开展药品注册现场核查和上市前的药品生产质量管理规范符合性检查；
（二）拟生产药品不需要进行药品注册现场核查的，国家药品监督管理局药品审评中心告知生产场地所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门和申请人，相关省、自治区、直辖市药品监督管理部门自行开展上市前的药品生产质量管理规范符合性检查；
（三）已通过与生产该药品的生产条件相适应的药品生产质量管理规范符合性检查的品种，相关省、自治区、直辖市药品监督管理部门根据风险管理原则决定是否开展上市前的药品生产质量管理规范符合性检查。
开展上市前的药品生产质量管理规范符合性检查的，在检查结束后，应当将检查情况、检查结果等形成书面报告，作为对药品上市监管的重要依据。上市前的药品生产质量管理规范符合性检查涉及药品生产许可证事项变更的，由原发证的省、自治区、直辖市药品监督管理部门依变更程序作出决定。
通过相应上市前的药品生产质量管理规范符合性检查的商业规模批次，在取得药品注册证书后，符合产品放行要求的可以上市销售。药品上市许可持有人应当重点加强上述批次药品的生产销售、风险管理等措施。
第五十三条 药品生产监督检查的主要内容包括：
（一）药品上市许可持有人、药品生产企业执行有关法律、法规及实施药品生产质量管理规范、药物警戒质量管理规范以及有关技术规范等情况；
（二）药品生产活动是否与药品品种档案载明的相关内容一致；
（三）疫苗储存、运输管理规范执行情况；
（四）药品委托生产质量协议及委托协议；
（五）风险管理计划实施情况；
（六）变更管理情况。
监督检查包括许可检查、常规检查、有因检查和其他检查。
第五十四条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当坚持风险管理、全程管控原则，根据风险研判情况，制定年度检查计划并开展监督检查。年度检查计划至少包括检查范围、内容、方式、重点、要求、时限、承担检查的机构等。
第五十五条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当根据药品品种、剂型、管制类别等特点，结合国家药品安全总体情况、药品安全风险警示信息、重大药品安全事件及其调查处理信息等，以及既往检查、检验、不良反应监测、投诉举报等情况确定检查频次：
（一）对麻醉药品、第一类精神药品、药品类易制毒化学品生产企业每季度检查不少于一次；
（二）对疫苗、血液制品、放射性药品、医疗用毒性药品、无菌药品等高风险药品生产企业，每年不少于一次药品生产质量管理规范符合性检查；
（三）对上述产品之外的药品生产企业，每年抽取一定比例开展监督检查，但应当在三年内对本行政区域内企业全部进行检查；
（四）对原料、辅料、直接接触药品的包装材料和容器等供应商、生产企业每年抽取一定比例开展监督检查，五年内对本行政区域内企业全部进行检查。
省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以结合本行政区域内药品生产监管工作实际情况，调整检查频次。
第五十六条 国家药品监督管理局和省、自治区、直辖市药品监督管理部门组织监督检查时，应当制定检查方案，明确检查标准，如实记录现场检查情况，需要抽样检验或者研究的，按照有关规定执行。检查结论应当清晰明确，检查发现的问题应当以书面形式告知被检查单位。需要整改的，应当提出整改内容及整改期限，必要时对整改后情况实施检查。
在进行监督检查时，药品监督管理部门应当指派两名以上检查人员实施监督检查，检查人员应当向被检查单位出示执法证件。药品监督管理部门工作人员对知悉的商业秘密应当保密。
第五十七条 监督检查时，药品上市许可持有人和药品生产企业应当根据检查需要说明情况、提供有关材料：
（一）药品生产场地管理文件以及变更材料；
（二）药品生产企业接受监督检查及整改落实情况；
（三）药品质量不合格的处理情况；
（四）药物警戒机构、人员、制度制定情况以及疑似药品不良反应监测、识别、评估、控制情况；
（五）实施附条件批准的品种，开展上市后研究的材料；
（六）需要审查的其他必要材料。
第五十八条 现场检查结束后，应当对现场检查情况进行分析汇总，并客观、公平、公正地对检查中发现的缺陷进行风险评定并作出现场检查结论。
派出单位负责对现场检查结论进行综合研判。
第五十九条 国家药品监督管理局和省、自治区、直辖市药品监督管理部门通过监督检查发现药品生产管理或者疫苗储存、运输管理存在缺陷，有证据证明可能存在安全隐患的，应当依法采取相应措施：
（一）基本符合药品生产质量管理规范要求，需要整改的，应当发出告诫信并依据风险相应采取告诫、约谈、限期整改等措施；
（二）药品存在质量问题或者其他安全隐患的，药品监督管理部门根据监督检查情况，应当发出告诫信，并依据风险相应采取暂停生产、销售、使用、进口等控制措施。
药品存在质量问题或者其他安全隐患的，药品上市许可持有人应当依法召回药品而未召回的，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当责令其召回。
风险消除后，采取控制措施的药品监督管理部门应当解除控制措施。
第六十条 开展药品生产监督检查过程中，发现存在药品质量安全风险的，应当及时向派出单位报告。药品监督管理部门经研判属于重大药品质量安全风险的，应当及时向上一级药品监督管理部门和同级地方人民政府报告。
第六十一条 开展药品生产监督检查过程中，发现存在涉嫌违反药品法律、法规、规章的行为，应当及时采取现场控制措施，按照规定做好证据收集工作。药品监督管理部门应当按照职责和权限依法查处，涉嫌犯罪的移送公安机关处理。
第六十二条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当依法将本行政区域内药品上市许可持有人和药品生产企业的监管信息归入到药品安全信用档案管理，并保持相关数据的动态更新。监管信息包括药品生产许可、日常监督检查结果、违法行为查处、药品质量抽查检验、不良行为记录和投诉举报等内容。
第六十三条 国家药品监督管理局和省、自治区、直辖市药品监督管理部门在生产监督管理工作中，不得妨碍药品上市许可持有人、药品生产企业的正常生产活动，不得索取或者收受财物，不得谋取其他利益。
第六十四条 个人和组织发现药品上市许可持有人或者药品生产企业进行违法生产活动的，有权向药品监督管理部门举报，药品监督管理部门应当按照有关规定及时核实、处理。
第六十五条 发生与药品质量有关的重大安全事件，药品上市许可持有人应当立即对有关药品及其原料、辅料以及直接接触药品的包装材料和容器、相关生产线等采取封存等控制措施，并立即报告所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门和有关部门，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在二十四小时内报告省级人民政府，同时报告国家药品监督管理局。
第六十六条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门对有不良信用记录的药品上市许可持有人、药品生产企业，应当增加监督检查频次，并可以按照国家规定实施联合惩戒。
第六十七条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门未及时发现生产环节药品安全系统性风险，未及时消除监督管理区域内药品安全隐患的，或者省级人民政府未履行药品安全职责，未及时消除区域性重大药品安全隐患的，国家药品监督管理局应当对其主要负责人进行约谈。
被约谈的省、自治区、直辖市药品监督管理部门和地方人民政府应当立即采取措施，对药品监督管理工作进行整改。
约谈情况和整改情况应当纳入省、自治区、直辖市药品监督管理部门和地方人民政府药品监督管理工作评议、考核记录。
第五章 法律责任
第六十八条 有下列情形之一的，按照《药品管理法》第一百一十五条给予处罚：
（一）药品上市许可持有人和药品生产企业变更生产地址、生产范围应当经批准而未经批准的；
（二）药品生产许可证超过有效期限仍进行生产的。
第六十九条 药品上市许可持有人和药品生产企业未按照药品生产质量管理规范的要求生产，有下列情形之一，属于《药品管理法》第一百二十六条规定的情节严重情形的，依法予以处罚：
（一）未配备专门质量负责人独立负责药品质量管理、监督质量管理规范执行；
（二）药品上市许可持有人未配备专门质量受权人履行药品上市放行责任；
（三）药品生产企业未配备专门质量受权人履行药品出厂放行责任；
（四）质量管理体系不能正常运行，药品生产过程控制、质量控制的记录和数据不真实；
（五）对已识别的风险未及时采取有效的风险控制措施，无法保证产品质量；
（六）其他严重违反药品生产质量管理规范的情形。
第七十条 辅料、直接接触药品的包装材料和容器的生产企业及供应商未遵守国家药品监督管理局制定的质量管理规范等相关要求，不能确保质量保证体系持续合规的，由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门按照《药品管理法》第一百二十六条的规定给予处罚。
第七十一条 药品上市许可持有人和药品生产企业有下列情形之一的，由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门处一万元以上三万元以下的罚款：
（一）企业名称、住所（经营场所）、法定代表人未按规定办理登记事项变更；
（二）未按照规定每年对直接接触药品的工作人员进行健康检查并建立健康档案；
（三）未按照规定对列入国家实施停产报告的短缺药品清单的药品进行停产报告。
第七十二条 药品监督管理部门有下列行为之一的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员按照《药品管理法》第一百四十九条的规定给予处罚：
（一）瞒报、谎报、缓报、漏报药品安全事件；
（二）对发现的药品安全违法行为未及时查处；
（三）未及时发现药品安全系统性风险，或者未及时消除监督管理区域内药品安全隐患，造成严重影响；
（四）其他不履行药品监督管理职责，造成严重不良影响或者重大损失。
第六章 附 则
第七十三条 本办法规定的期限以工作日计算。药品生产许可中技术审查和评定、现场检查、企业整改等所需时间不计入期限。
第七十四条 场地管理文件，是指由药品生产企业编写的药品生产活动概述性文件，是药品生产企业质量管理文件体系的一部分。场地管理文件有关要求另行制定。
经批准或者关联审评审批的原料药、辅料和直接接触药品的包装材料和容器生产场地、境外生产场地一并赋予统一编码。
第七十五条 告诫信，是指药品监督管理部门在药品监督管理活动中，对有证据证明可能存在安全隐患的，依法发出的信函。告诫信应当载明存在缺陷、问题和整改要求。
第七十六条 药品生产许可证编号格式为“省份简称+四位年号+四位顺序号”。企业变更名称等许可证项目以及重新发证，原药品生产许可证编号不变。
企业分立，在保留原药品生产许可证编号的同时，增加新的编号。企业合并，原药品生产许可证编号保留一个。
第七十七条 分类码是对许可证内生产范围进行统计归类的英文字母串。大写字母用于归类药品上市许可持有人和产品类型，包括：A代表自行生产的药品上市许可持有人、B代表委托生产的药品上市许可持有人、C代表接受委托的药品生产企业、D代表原料药生产企业；小写字母用于区分制剂属性，h代表化学药、z代表中成药、s代表生物制品、d代表按药品管理的体外诊断试剂、y代表中药饮片、q代表医用气体、t代表特殊药品、x代表其他。
第七十八条 药品生产许可证的生产范围应当按照《中华人民共和国药典》制剂通则及其他的国家药品标准等要求填写。
第七十九条 国家有关法律、法规对生产疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等另有规定的，依照其规定。
第八十条 出口的疫苗应当符合进口国（地区）的标准或者合同要求。
第八十一条 本办法自2020年7月1日起施行。2004年8月5日原国家食品药品监督管理局令第14号公布的《药品生产监督管理办法》同时废止。
中药材经营管理规定
第十九条第二款 药品经营企业销售中药材，必须标明产地。
第二十一条第一款 城乡集市贸易市场可以出售中药材，国务院另有规定的除外。第三十四条 药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进没有实施批准文号管理的中药材除外。第五十三条第二款 发运中药材必须有包装。在每件包装上，必须注明品名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格的标志。中药材的管理制度
第一章 总 则
第一条 为了加强兽药管理，保证兽药质量，防治动物疾病，促进养殖业的发展，维护人体健康，制定本条例。
第二条 在中华人民共和国境内从事兽药的研制、生产、经营、进出口、使用和监督管理，应当遵守本条例。
第三条 国务院兽医行政管理部门负责全国的兽药监督管理工作。
县级以上地方人民政府兽医行政管理部门负责本行政区域内的兽药监督管理工作。
第四条 国家实行兽用处方药和非处方药分类管理制度。兽用处方药和非处方药分类管理的办法和具体实施步骤，由国务院兽医行政管理部门规定。
第五条 国家实行兽药储备制度。
发生重大动物疫情、灾情或者其他突发事件时，国务院兽医行政管理部门可以紧急调用国家储备的兽药;必要时，也可以调用国家储备以外的兽药。
第二章 新兽药研制
第六条 国家鼓励研制新兽药，依法保护研制者的合法权益。
第七条 研制新兽药，应当具有与研制相适应的场所、仪器设备、专业技术人员、安全管理规范和措施。
研制新兽药，应当进行安全性评价。从事兽药安全性评价的单位应当遵守国务院兽医行政管理部门制定的兽药非临床研究质量管理规范和兽药临床试验质量管理规范。
省级以上人民政府兽医行政管理部门应当对兽药安全性评价单位是否符合兽药非临床研究质量管理规范和兽药临床试验质量管理规范的要求进行监督检查，并公布监督检查结果。
第八条 研制新兽药，应当在临床试验前向临床试验场所所在地省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门备案，并附具该新兽药实验室阶段安全性评价报告及其他临床前研究资料。
研制的新兽药属于生物制品的，应当在临床试验前向国务院兽医行政管理部门提出申请，国务院兽医行政管理部门应当自收到申请之日起60个工作日内将审查结果书面通知申请人。
研制新兽药需要使用一类病原微生物的，还应当具备国务院兽医行政管理部门规定的条件，并在实验室阶段前报国务院兽医行政管理部门批准。
第九条 临床试验完成后，新兽药研制者向国务院兽医行政管理部门提出新兽药注册申请时，应当提交该新兽药的样品和下列资料：
(一)名称、主要成分、理化性质;
(二)研制方法、生产工艺、质量标准和检测方法;
(三)药理和毒理试验结果、临床试验报告和稳定性试验报告;
(四)环境影响报告和污染防治措施。
研制的新兽药属于生物制品的，还应当提供菌(毒、虫)种、细胞等有关材料和资料。菌(毒、虫)种、细胞由国务院兽医行政管理部门指定的机构保藏。
研制用于食用动物的新兽药，还应当按照国务院兽医行政管理部门的规定进行兽药残留试验并提供休药期、最高残留限量标准、残留检测方法及其制定依据等资料。
国务院兽医行政管理部门应当自收到申请之日起10个工作日内，将决定受理的新兽药资料送其设立的兽药评审机构进行评审，将新兽药样品送其指定的检验机构复核检验，并自收到评审和复核检验结论之日起60个工作日内完成审查。审查合格的，发给新兽药注册证书，并发布该兽药的质量标准;不合格的，应当书面通知申请人。
第十条 国家对依法获得注册的、含有新化合物的兽药的申请人提交的其自己所取得且未披露的试验数据和其他数据实施保护。
自注册之日起6年内，对其他申请人未经已获得注册兽药的申请人同意，使用前款规定的数据申请兽药注册的，兽药注册机关不予注册;但是，其他申请人提交其自己所取得的数据的除外。
除下列情况外，兽药注册机关不得披露本条第一款规定的数据：
(一)公共利益需要;
(二)已采取措施确保该类信息不会被不正当地进行商业使用。
第三章 兽药生产
第十一条 从事兽药生产的企业，应当符合国家兽药行业发展规划和产业政策，并具备下列条件：
(一)与所生产的兽药相适应的兽医学、药学或者相关专业的技术人员;
(二)与所生产的兽药相适应的厂房、设施;
(三)与所生产的兽药相适应的兽药质量管理和质量检验的机构、人员、仪器设备;
(四)符合安全、卫生要求的生产环境;
(五)兽药生产质量管理规范
规定的其他生产条件。
符合前款规定条件的，申请人方可向省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门提出申请，并附具符合前款规定条件的证明材料;省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门应当自收到申请之日起40个工作日内完成审查。经审查合格的，发给兽药生产许可证;不合格的，应当书面通知申请人。
第十二条 兽药生产许可证应当载明生产范围、生产地点、有效期和法定代表人姓名、住址等事项。
兽药生产许可证有效期为5年。有效期届满，需要继续生产兽药的，应当在许可证有效期届满前6个月到发证机关申请换发兽药生产许可证。
第十三条 兽药生产企业变更生产范围、生产地点的，应当依照本条例第十一条的规定申请换发兽药生产许可证;变更企业名称、法定代表人的，应当在办理工商变更登记手续后15个工作日内，到发证机关申请换发兽药生产许可证。
第十四条 兽药生产企业应当按照国务院兽医行政管理部门制定的兽药生产质量管理规范
组织生产。
省级以上人民政府兽医行政管理部门，应当对兽药生产企业是否符合兽药生产质量管理规范的要求进行监督检查，并公布检查结果。
第十五条 兽药生产企业生产兽药，应当取得国务院兽医行政管理部门核发的产品批准文号，产品批准文号的有效期为5年。兽药产品批准文号的核发办法由国务院兽医行政管理部门制定。
第十六条 兽药生产企业应当按照兽药国家标准和国务院兽医行政管理部门批准的生产工艺进行生产。兽药生产企业改变影响兽药质量的生产工艺的，应当报原批准部门审核批准。
兽药生产企业应当建立生产记录，生产记录应当完整、准确。
第十七条 生产兽药所需的原料、辅料，应当符合国家标准或者所生产兽药的质量要求。
直接接触兽药的包装材料和容器应当符合药用要求。
第十八条 兽药出厂前应当经过质量检验，不符合质量标准的不得出厂。
兽药出厂应当附有产品质量合格证。
禁止生产假、劣兽药。
第十九条 兽药生产企业生产的每批兽用生物制品，在出厂前应当由国务院兽医行政管理部门指定的检验机构审查核对，并在必要时进行抽查检验;未经审查核对或者抽查检验不合格的，不得销售。
强制免疫所需兽用生物制品，由国务院兽医行政管理部门指定的企业生产。
第二十条 兽药包装应当按照规定印有或者贴有标签，附具说明书，并在显著位置注明“兽用”字样。
兽药的标签和说明书经国务院兽医行政管理部门批准并公布后，方可使用。
兽药的标签或者说明书，应当以中文注明兽药的通用名称、成分及其含量、规格、生产企业、产品批准文号(进口兽药注册证号)、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、休药期、禁忌、不良反应、注意事项、运输贮存保管条件及其他应当说明的内容。有商品名称的，还应当注明商品名称。
除前款规定的内容外，兽用处方药的标签或者说明书还应当印有国务院兽医行政管理部门规定的警示内容，其中兽用麻醉药品、精神药品、毒性药品和放射性药品还应当印有国务院兽医行政管理部门规定的特殊标志;兽用非处方药的标签或者说明书还应当印有国务院兽医行政管理部门规定的非处方药标志。
第二十一条 国务院兽医行政管理部门，根据保证动物产品质量安全和人体健康的需要，可以对新兽药设立不超过5年的监测期;在监测期内，不得批准其他企业生产或者进口该新兽药。生产企业应当在监测期内收集该新兽药的疗效、不良反应等资料，并及时报送国务院兽医行政管理部门。
第四章 兽药经营
第二十二条 经营兽药的企业，应当具备下列条件：
(一)与所经营的兽药相适应的兽药技术人员;
(二)与所经营的兽药相适应的营业场所、设备、仓库设施;
(三)与所经营的兽药相适应的质量管理机构或者人员;
(四)兽药经营质量管理规范规定的其他经营条件。
符合前款规定条件的，申请人方可向市、县人民政府兽医行政管理部门提出申请，并附具符合前款规定条件的证明材料;经营兽用生物制品的，应当向省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门提出申请，并附具符合前款规定条件的证明材料。
县级以上地方人民政府兽医行政管理部门，应当自收到申请之日起30个工作日内完成审查。审查合格的，发给兽药经营许可证;不合格的，应当书面通知申请人。
第二十三条 兽药经营许可证应当载明经营范围、经营地点、有效期和法定代表人姓名、住址等事项。
兽药经营许可证有效期为5年。有效期届满，需要继续经营兽药的，应当在许可证有效期届满前6个月到发证机关申请换发兽药经营许可证。
第二十四条 兽药经营企业变更经营范围、经营地点的，应当依照本条例第二十二条的规定申请换发兽药经营许可证;变更企业名称、法定代表人的，应当在办理工商变更登记手续后15个工作日内，到发证机关申请换发兽药经营许可证。
第二十五条 兽药经营企业，应当遵守国务院兽医行政管理部门制定的兽药经营质量管理规范。
县级以上地方人民政府兽医行政管理部门，应当对兽药经营企业是否符合兽药经营质量管理规范的要求进行监督检查，并公布检查结果。
第二十六条 兽药经营企业购进兽药，应当将兽药产品与产品标签或者说明书、产品质量合格证核对无误。
第二十七条 兽药经营企业，应当向购买者说明兽药的功能主治、用法、用量和注意事项。销售兽用处方药的，应当遵守兽用处方药管理办法。
兽药经营企业销售兽用中药材的，应当注明产地。
禁止兽药经营企业经营人用药品和假、劣兽药。
第二十八条 兽药经营企业购销兽药，应当建立购销记录。购销记录应当载明兽药的商品名称、通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购销单位、购销数量、购销日期和国务院兽医行政管理部门规定的其他事项。
第二十九条 兽药经营企业，应当建立兽药保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保持所经营兽药的质量。
兽药入库、出库，应当执行检查验收制度，并有准确记录。
第三十条 强制免疫所需兽用生物制品的经营，应当符合国务院兽医行政管理部门的规定。
第三十一条 兽药广告的内容应当与兽药说明书内容相一致，在全国重点媒体发布兽药广告的，应当经国务院兽医行政管理部门审查批准，取得兽药广告审查批准文号。在地方媒体发布兽药广告的，应当经省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门审查批准，取得兽药广告审查批准文号;未经批准的，不得发布。
第五章 兽药进出口
第三十二条 首次向中国出口的兽药，由出口方驻中国境内的办事机构或者其委托的中国境内代理机构向国务院兽医行政管理部门申请注册，并提交下列资料和物品：
(一)生产企业所在国家(地区)兽药管理部门批准生产、销售的证明文件。
(二)生产企业所在国家(地区)兽药管理部门颁发的符合兽药生产质量管理规范的证明文件。
(三)兽药的制造方法、生产工艺、质量标准、检测方法、药理和毒理试验结果、临床试验报告、稳定性试验报告及其他相关资料;用于食用动物的兽药的休药期、最高残留限量标准、残留检测方法及其制定依据等资料。
(四)兽药的标签和说明书样本。
(五)兽药的样品、对照品、标准品。
(六)环境影响报告和污染防治措施。
(七)涉及兽药安全性的其他资料。
申请向中国出口兽用生物制品的，还应当提供菌(毒、虫)种、细胞等有关材料和资料。
第三十三条 国务院兽医行政管理部门，应当自收到申请之日起10个工作日内组织初步审查。经初步审查合格的，应当将决定受理的兽药资料送其设立的兽药评审机构进行评审，将该兽药样品送其指定的检验机构复核检验，并自收到评审和复核检验结论之日起60个工作日内完成审查。经审查合格的，发给进口兽药注册证书，并发布该兽药的质量标准;不合格的，应当书面通知申请人。
在审查过程中，国务院兽医行政管理部门可以对向中国出口兽药的企业是否符合兽药生产质量管理规范
的要求进行考查，并有权要求该企业在国务院兽医行政管理部门指定的机构进行该兽药的安全性和有效性试验。
国内急需兽药、少量科研用兽药或者注册兽药的样品、对照品、标准品的进口，按照国务院兽医行政管理部门的规定办理。
第三十四条 进口兽药注册证书的有效期为5年。有效期届满，需要继续向中国出口兽药的，应当在有效期届满前6个月到发证机关申请再注册。
第三十五条 境外企业不得在中国直接销售兽药。境外企业在中国销售兽药，应当依法在中国境内设立销售机构或者委托符合条件的中国境内代理机构。
进口在中国已取得进口兽药注册证书的兽药的，中国境内代理机构凭进口兽药注册证书到口岸所在地人民政府兽医行政管理部门办理进口兽药通关单。海关凭进口兽药通关单放行。兽药进口管理办法由国务院兽医行政管理部门会同海关总署制定。
兽用生物制品进口后，应当依照本条例第十九条的规定进行审查核对和抽查检验。其他兽药进口后，由当地兽医行政管理部门通知兽药检验机构进行抽查检验。
第三十六条 禁止进口下列兽药：
(一)药效不确定、不良反应大以及可能对养殖业、人体健康造成危害或者存在潜在风险的;
(二)来自疫区可能造成疫病在中国境内传播的兽用生物制品;
(三)经考查生产条件不符合规定的;
(四)国务院兽医行政管理部门禁止生产、经营和使用的。
第三十七条 向中国境外出口兽药，进口方要求提供兽药出口证明文件的，国务院兽医行政管理部门或者企业所在地的省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门可以出具出口兽药证明文件。
国内防疫急需的疫苗，国务院兽医行政管理部门可以限制或者禁止出口。
第六章 兽药使用
第三十八条 兽药使用单位，应当遵守国务院兽医行政管理部门制定的兽药安全使用规定，并建立用药记录。
第三十九条 禁止使用假、劣兽药以及国务院兽医行政管理部门规定禁止使用的药品和其他化合物。禁止使用的药品和其他化合物目录由国务院兽医行政管理部门制定公布。
第四十条 有休药期规定的兽药用于食用动物时，饲养者应当向购买者或者屠宰者提供准确、真实的用药记录;购买者或者屠宰者应当确保动物及其产品在用药期、休药期内不被用于食品消费。
第四十一条 国务院兽医行政管理部门，负责制定公布在饲料中允许添加的药物饲料添加剂品种目录。[!--empirenews.page--]
禁止在饲料和动物饮用水中添加激素类药品和国务院兽医行政管理部门规定的其他禁用药品。
经批准可以在饲料中添加的兽药，应当由兽药生产企业制成药物饲料添加剂后方可添加。禁止将原料药直接添加到饲料及动物饮用水中或者直接饲喂动物。
禁止将人用药品用于动物。
第四十二条 国务院兽医行政管理部门，应当制定并组织实施国家动物及动物产品兽药残留监控计划。
县级以上人民政府兽医行政管理部门，负责组织对动物产品中兽药残留量的检测。兽药残留检测结果，由国务院兽医行政管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门按照权限予以公布。
动物产品的生产者、销售者对检测结果有异议的，可以自收到检测结果之日起7个工作日内向组织实施兽药残留检测的兽医行政管理部门或者其上级兽医行政管理部门提出申请，由受理申请的兽医行政管理部门指定检验机构进行复检。
兽药残留限量标准和残留检测方法，由国务院兽医行政管理部门制定发布。
第四十三条 禁止销售含有违禁药物或者兽药残留量超过标准的食用动物产品。
第七章 兽药监督管理
第四十四条 县级以上人民政府兽医行政管理部门行使兽药监督管理权。
兽药检验工作由国务院兽医行政管理部门和省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门设立的兽药检验机构承担。国务院兽医行政管理部门，可以根据需要认定其他检验机构承担兽药检验工作。
当事人对兽药检验结果有异议的，可以自收到检验结果之日起7个工作日内向实施检验的机构或者上级兽医行政管理部门设立的检验机构申请复检。
第四十五条 兽药应当符合兽药国家标准。
国家兽药典委员会拟定的、国务院兽医行政管理部门发布的《中华人民共和国兽药典》和国务院兽医行政管理部门发布的其他兽药质量标准为兽药国家标准。
兽药国家标准的标准品和对照品的标定工作由国务院兽医行政管理部门设立的兽药检验机构负责。
第四十六条 兽医行政管理部门依法进行监督检查时，对有证据证明可能是假、劣兽药的，应当采取查封、扣押的行政强制措施，并自采取行政强制措施之日起7个工作日内作出是否立案的决定;需要检验的，应当自检验报告书发出之日起15个工作日内作出是否立案的决定;不符合立案条件的，应当解除行政强制措施;需要暂停生产的，由国务院兽医行政管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门按照权限作出决定;需要暂停经营、使用的，由县级以上人民政府兽医行政管理部门按照权限作出决定。
未经行政强制措施决定机关或者其上级机关批准，不得擅自转移、使用、销毁、销售被查封或者扣押的兽药及有关材料。
第四十七条 有下列情形之一的，为假兽药：
(一)以非兽药冒充兽药或者以他种兽药冒充此种兽药的;
(二)兽药所含成分的种类、名称与兽药国家标准不符合的。
有下列情形之一的，按照假兽药处理：
(一)国务院兽医行政管理部门规定禁止使用的;
(二)依照本条例规定应当经审查批准而未经审查批准即生产、进口的，或者依照本条例规定应当经抽查检验、审查核对而未经抽查检验、审查核对即销售、进口的;
(三)变质的;
(四)被污染的;
(五)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
第四十八条 有下列情形之一的，为劣兽药：
(一)成分含量不符合兽药国家标准或者不标明有效成分的;
(二)不标明或者更改有效期或者超过有效期的;
(三)不标明或者更改产品批号的;
(四)其他不符合兽药国家标准，但不属于假兽药的。
第四十九条 禁止将兽用原料药拆零销售或者销售给兽药生产企业以外的单位和个人。
禁止未经兽医开具处方销售、购买、使用国务院兽医行政管理部门规定实行处方药管理的兽药。
第五十条 国家实行兽药不良反应报告制度。
兽药生产企业、经营企业、兽药使用单位和开具处方的兽医人员发现可能与兽药使用有关的严重不良反应，应当立即向所在地人民政府兽医行政管理部门报告。
第五十一条 兽药生产企业、经营企业停止生产、经营超过6个月或者关闭的，由发证机关责令其交回兽药生产许可证、兽药经营许可证。
第五十二条 禁止买卖、出租、出借兽药生产许可证、兽药经营许可证和兽药批准证明文件。
第五十三条 兽药评审检验的收费项目和标准，由国务院财政部门会同国务院价格主管部门制定，并予以公告。
第五十四条 各级兽医行政管理部门、兽药检验机构及其工作人员，不得参与兽药生产、经营活动，不得以其名义推荐或者监制、监销兽药。
第八章 法律责任
第五十五条 兽医行政管理部门及其工作人员利用职务上的便利收取他人财物或者谋取其他利益，对不符合法定条件的单位和个人核发许可证、签署审查同意意见，不履行监督职责，或者发现违法行为不予查处，造成严重后果，构成犯罪的，依法追究刑事责任;尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。
第五十六条 违反本条例规定，无兽药生产许可证、兽药经营许可证生产、经营兽药的，或者虽有兽药生产许可证、兽药经营许可证，生产、经营假、劣兽药的，或者兽药经营企业经营人用药品的，责令其停止生产、经营，没收用于违法生产的原料、辅料、包装材料及生产、经营的兽药和违法所得，并处违法生产、经营的兽药(包括已出售的和未出售的兽药，下同)货值金额2倍以上5倍以下罚款，货值金额无法查证核实的，处10万元以上20万元以下罚款;无兽药生产许可证生产兽药，情节严重的，没收其生产设备;生产、经营假、劣兽药，情节严重的，吊销兽药生产许可证、兽药经营许可证;构成犯罪的，依法追究刑事责任;给他人造成损失的，依法承担赔偿责任。生产、经营企业的主要负责人和直接负责的主管人员终身不得从事兽药的生产、经营活动。
擅自生产强制免疫所需兽用生物制品的，按照无兽药生产许可证生产兽药处罚。
第五十七条 违反本条例规定，提供虚假的资料、样品或者采取其他欺骗手段取得兽药生产许可证、兽药经营许可证或者兽药批准证明文件的，吊销兽药生产许可证、兽药经营许可证或者撤销兽药批准证明文件，并处5万元以上10万元以下罚款;给他人造成损失的，依法承担赔偿责任。其主要负责人和直接负责的主管人员终身不得从事兽药的生产、经营和进出口活动。
第五十八条 买卖、出租、出借兽药生产许可证、兽药经营许可证和兽药批准证明文件的，没收违法所得，并处1万元以上10万元以下罚款;情节严重的，吊销兽药生产许可证、兽药经营许可证或者撤销兽药批准证明文件;构成犯罪的，依法追究刑事责任;给他人造成损失的，依法承担赔偿责任。
第五十九条 违反本条例规定，兽药安全性评价单位、临床试验单位、生产和经营企业未按照规定实施兽药研究试验、生产、经营质量管理规范的，给予警告，责令其限期改正;逾期不改正的，责令停止兽药研究试验、生产、经营活动，并处5万元以下罚款;情节严重的，吊销兽药生产许可证、兽药经营许可证;给他人造成损失的，依法承担赔偿责任。
违反本条例规定，研制新兽药不具备规定的条件擅自使用一类病原微生物或者在实验室阶段前未经批准的，责令其停止实验，并处5万元以上10万元以下罚款;构成犯罪的，依法追究刑事责任;给他人造成损失的，依法承担赔偿责任。
违反本条例规定，开展新兽药临床试验应当备案而未备案的，责令其立即改正，给予警告，并处5万元以上10万元以下罚款;给他人造成损失的，依法承担赔偿责任。
第六十条 违反本条例规定，兽药的标签和说明书未经批准的，责令其限期改正;逾期不改正的，按照生产、经营假兽药处罚;有兽药产品批准文号的，撤销兽药产品批准文号;给他人造成损失的，依法承担赔偿责任。
兽药包装上未附有标签和说明书，或者标签和说明书与批准的内容不一致的，责令其限期改正;情节严重的，依照前款规定处罚。
第六十一条 违反本条例规定，境外企业在中国直接销售兽药的，责令其限期改正，没收直接销售的兽药和违法所得，并处5万元以上10万元以下罚款;情节严重的，吊销进口兽药注册证书;给他人造成损失的，依法承担赔偿责任。
第六十二条 违反本条例规定，未按照国家有关兽药安全使用规定使用兽药的、未建立用药记录或者记录不完整真实的，或者使用禁止使用的药品和其他化合物的，或者将人用药品用于动物的，责令其立即改正，并对饲喂了违禁药物及其他化合物的动物及其产品进行无害化处理;对违法单位处1万元以上5万元以下罚款;给他人造成损失的，依法承担赔偿责任。
第六十三条 违反本条例规定，销售尚在用药期、休药期内的动物及其产品用于食品消费的，或者销售含有违禁药物和兽药残留超标的动物产品用于食品消费的，责令其对含有违禁药物和兽药残留超标的动物产品进行无害化处理，没收违法所得，并处3万元以上10万元以下罚款;构成犯罪的，依法追究刑事责任;给他人造成损失的，依法承担赔偿责任。
第六十四条 违反本条例规定，擅自转移、使用、销毁、销售被查封或者扣押的兽药及有关材料的，责令其停止违法行为，给予警告，并处5万元以上10万元以下罚款。
第六十五条 违反本条例规定，兽药生产企业、经营企业、兽药使用单位和开具处方的兽医人员发现可能与兽药使用有关的严重不良反应，不向所在地人民政府兽医行政管理部门报告的，给予警告，并处5000元以上1万元以下罚款。
生产企业在新兽药监测期内不收集或者不及时报送该新兽药的疗效、不良反应等资料的，责令其限期改正，并处1万元以上5万元以下罚款;情节严重的，撤销该新兽药的产品批准文号。
第六十六条 违反本条例规定，未经兽医开具处方销售、购买、使用兽用处方药的，责令其限期改正，没收违法所得，并处5万元以下罚款;给他人造成损失的，依法承担赔偿责任。
第六十七条 违反本条例规定，兽药生产、经营企业把原料药销售给兽药生产企业以外的单位和个人的，或者兽药经营企业拆零销售原料药的，责令其立即改正，给予警告，没收违法所得，并处2万元以上5万元以下罚款;情节严重的，吊销兽药生产许可证、兽药经营许可证;给他人造成损失的，依法承担赔偿责任。
第六十八条 违反本条例规定，在饲料和动物饮用水中添加激素类药品和国务院兽医行政管理部门规定的其他禁用药品，依照《饲料和饲料添加剂管理条例》的有关规定处罚;直接将原料药添加到饲料及动物饮用水中，或者饲喂动物的，责令其立即改正，并处1万元以上3万元以下罚款;给他人造成损失的，依法承担赔偿责任。
第六十九条 有下列情形之一的，撤销兽药的产品批准文号或者吊销进口兽药注册证书：
(一)抽查检验连续2次不合格的;
(二)药效不确定、不良反应大以及可能对养殖业、人体健康造成危害或者存在潜在风险的;
(三)国务院兽医行政管理部门禁止生产、经营和使用的兽药。
被撤销产品批准文号或者被吊销进口兽药注册证书的兽药，不得继续生产、进口、经营和使用。已经生产、进口的，由所在地兽医行政管理部门监督销毁，所需费用由违法行为人承担;给他人造成损失的，依法承担赔偿责任。
第七十条 本条例规定的行政处罚由县级以上人民政府兽医行政管理部门决定;其中吊销兽药生产许可证、兽药经营许可证，撤销兽药批准证明文件或者责令停止兽药研究试验的，由发证、批准、备案部门决定。
上级兽医行政管理部门对下级兽医行政管理部门违反本条例的行政行为，应当责令限期改正;逾期不改正的，有权予以改变或者撤销。
第七十一条 本条例规定的货值金额以违法生产、经营兽药的标价计算;没有标价的，按照同类兽药的市场价格计算。
第九章 附 则
第七十二条 本条例下列用语的含义是：
(一)兽药，是指用于预防、治疗、诊断动物疾病或者有目的地调节动物生理机能的物质(含药物饲料添加剂)，主要包括：血清制品、疫苗、诊断制品、微生态制品、中药材、中成药、化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品及外用杀虫剂、消毒剂等。
(二)兽用处方药，是指凭兽医处方方可购买和使用的兽药。
(三)兽用非处方药，是指由国务院兽医行政管理部门公布的、不需要凭兽医处方就可以自行购买并按照说明书使用的兽药。
(四)兽药生产企业，是指专门生产兽药的企业和兼产兽药的企业，包括从事兽药分装的企业。
(五)兽药经营企业，是指经营兽药的专营企业或者兼营企业。
(六)新兽药，是指未曾在中国境内上市销售的兽用药品。
(七)兽药批准证明文件，是指兽药产品批准文号、进口兽药注册证书、出口兽药证明文件、新兽药注册证书等文件。
第七十三条 兽用麻醉药品、精神药品、毒性药品和放射性药品等特殊药品，依照国家有关规定管理。
第七十四条 水产养殖中的兽药使用、兽药残留检测和监督管理以及水产养殖过程中违法用药的行政处罚，由县级以上人民政府渔业主管部门及其所属的渔政监督管理机构负责。
第七十五条 本条例自2004年11月1日起施行。
中药材市场管理办法
国家市场监督管理总局令第28号
《药品生产监督管理办法》已于2020年1月15日经国家市场监督管理总局2020年第1次局务会议审议通过，现予公布，自2020年7月1日起施行。
局长 肖亚庆
2020年1月22日
药品生产监督管理办法
（2020年1月22日国家市场监督管理总局令第28号公布）
第一章 总 则
第一条 为加强药品生产监督管理，规范药品生产活动，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国中医药法》、《中华人民共和国疫苗管理法》（以下简称《疫苗管理法》）、《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律、行政法规，制定本办法。
第二条 在中华人民共和国境内上市药品的生产及监督管理活动，应当遵守本办法。
第三条 从事药品生产活动，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。
从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准，依法取得药品生产许可证，严格遵守药品生产质量管理规范，确保生产过程持续符合法定要求。
药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，履行药品上市放行责任，对其取得药品注册证书的药品质量负责。
中药饮片生产企业应当履行药品上市许可持有人的相关义务，确保中药饮片生产过程持续符合法定要求。
原料药生产企业应当按照核准的生产工艺组织生产，严格遵守药品生产质量管理规范，确保生产过程持续符合法定要求。
经关联审评的辅料、直接接触药品的包装材料和容器的生产企业以及其他从事与药品相关生产活动的单位和个人依法承担相应责任。
第四条 药品上市许可持有人、药品生产企业应当建立并实施药品追溯制度，按照规定赋予药品各级销售包装单元追溯标识，通过信息化手段实施药品追溯，及时准确记录、保存药品追溯数据，并向药品追溯协同服务平台提供追溯信息。
第五条 国家药品监督管理局主管全国药品生产监督管理工作，对省、自治区、直辖市药品监督管理部门的药品生产监督管理工作进行监督和指导。
省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内的药品生产监督管理，承担药品生产环节的许可、检查和处罚等工作。
国家药品监督管理局食品药品审核查验中心（以下简称核查中心）组织制定药品检查技术规范和文件，承担境外检查以及组织疫苗巡查等，分析评估检查发现风险、作出检查结论并提出处置建议，负责各省、自治区、直辖市药品检查机构质量管理体系的指导和评估。
国家药品监督管理局信息中心负责药品追溯协同服务平台、药品安全信用档案建设和管理，对药品生产场地进行统一编码。
药品监督管理部门依法设置或者指定的药品审评、检验、核查、监测与评价等专业技术机构，依职责承担相关技术工作并出具技术结论，为药品生产监督管理提供技术支撑。
第二章 生产许可
第六条 从事药品生产，应当符合以下条件：
（一）有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人，法定代表人、企业负责人、生产管理负责人（以下称生产负责人）、质量管理负责人（以下称质量负责人）、质量受权人及其他相关人员符合《药品管理法》《疫苗管理法》规定的条件；
（二）有与药品生产相适应的厂房、设施、设备和卫生环境；
（三）有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员；
（四）有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的必要的仪器设备；
（五）有保证药品质量的规章制度，并符合药品生产质量管理规范要求。
从事疫苗生产活动的，还应当具备下列条件：
（一）具备适度规模和足够的产能储备；
（二）具有保证生物安全的制度和设施、设备；
（三）符合疾病预防、控制需要。
第七条 从事制剂、原料药、中药饮片生产活动，申请人应当按照本办法和国家药品监督管理局规定的申报资料要求，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请。
委托他人生产制剂的药品上市许可持有人，应当具备本办法第六条第一款第一项、第三项、第五项规定的条件，并与符合条件的药品生产企业签订委托协议和质量协议，将相关协议和实际生产场地申请资料合并提交至药品上市许可持有人所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门，按照本办法规定申请办理药品生产许可证。
申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责。
第八条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门收到申请后，应当根据下列情况分别作出处理：
（一）申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；
（二）申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理；
（三）申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；
（四）申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当当场或者在五日内发给申请人补正材料通知书，一次性告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；
（五）申请材料齐全、符合形式审查要求，或者申请人按照要求提交全部补正材料的，予以受理。
省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理或者不予受理药品生产许可证申请的，应当出具加盖本部门专用印章和注明日期的受理通知书或者不予受理通知书。
第九条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理之日起三十日内，作出决定。
经审查符合规定的，予以批准，并自书面批准决定作出之日起十日内颁发药品生产许可证；不符合规定的，作出不予批准的书面决定，并说明理由。
省、自治区、直辖市药品监督管理部门按照药品生产质量管理规范等有关规定组织开展申报资料技术审查和评定、现场检查。
第十条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在行政机关的网站和办公场所公示申请药品生产许可证所需要的条件、程序、期限、需要提交的全部材料的目录和申请书示范文本等。
省、自治区、直辖市药品监督管理部门颁发药品生产许可证的有关信息，应当予以公开，公众有权查阅。
第十一条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申请办理药品生产许可证进行审查时，应当公开审批结果，并提供条件便利申请人查询审批进程。
未经申请人同意，药品监督管理部门、专业技术机构及其工作人员不得披露申请人提交的商业秘密、未披露信息或者保密商务信息，法律另有规定或者涉及国家安全、重大社会公共利益的除外。
第十二条 申请办理药品生产许可证直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，申请人、利害关系人依照法律、法规规定享有申请听证的权利。
在对药品生产企业的申请进行审查时，省、自治区、直辖市药品监督管理部门认为涉及公共利益的，应当向社会公告，并举行听证。
第十三条 药品生产许可证有效期为五年，分为正本和副本。药品生产许可证样式由国家药品监督管理局统一制定。药品生产许可证电子证书与纸质证书具有同等法律效力。
第十四条 药品生产许可证应当载明许可证编号、分类码、企业名称、统一社会信用代码、住所（经营场所）、法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人、生产地址和生产范围、发证机关、发证日期、有效期限等项目。
企业名称、统一社会信用代码、住所（经营场所）、法定代表人等项目应当与市场监督管理部门核发的营业执照中载明的相关内容一致。
第十五条 药品生产许可证载明事项分为许可事项和登记事项。
许可事项是指生产地址和生产范围等。
登记事项是指企业名称、住所（经营场所）、法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人等。
第十六条 变更药品生产许可证许可事项的，向原发证机关提出药品生产许可证变更申请。未经批准，不得擅自变更许可事项。
原发证机关应当自收到企业变更申请之日起十五日内作出是否准予变更的决定。不予变更的，应当书面说明理由，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
变更生产地址或者生产范围，药品生产企业应当按照本办法第六条的规定及相关变更技术要求，提交涉及变更内容的有关材料，并报经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查决定。
原址或者异地新建、改建、扩建车间或者生产线的，应当符合相关规定和技术要求，提交涉及变更内容的有关材料，并报经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门进行药品生产质量管理规范符合性检查，检查结果应当通知企业。检查结果符合规定，产品符合放行要求的可以上市销售。有关变更情况，应当在药品生产许可证副本中载明。
上述变更事项涉及药品注册证书及其附件载明内容的，由省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准后，报国家药品监督管理局药品审评中心更新药品注册证书及其附件相关内容。
第十七条 变更药品生产许可证登记事项的，应当在市场监督管理部门核准变更或者企业完成变更后三十日内，向原发证机关申请药品生产许可证变更登记。原发证机关应当自收到企业变更申请之日起十日内办理变更手续。
第十八条 药品生产许可证变更后，原发证机关应当在药品生产许可证副本上记录变更的内容和时间，并按照变更后的内容重新核发药品生产许可证正本，收回原药品生产许可证正本，变更后的药品生产许可证终止期限不变。
第十九条 药品生产许可证有效期届满，需要继续生产药品的，应当在有效期届满前六个月，向原发证机关申请重新发放药品生产许可证。
原发证机关结合企业遵守药品管理法律法规、药品生产质量管理规范和质量体系运行情况，根据风险管理原则进行审查，在药品生产许可证有效期届满前作出是否准予其重新发证的决定。符合规定准予重新发证的，收回原证，重新发证；不符合规定的，作出不予重新发证的书面决定，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利；逾期未作出决定的，视为同意重新发证，并予补办相应手续。
第二十条 有下列情形之一的，药品生产许可证由原发证机关注销，并予以公告：
（一）主动申请注销药品生产许可证的；
（二）药品生产许可证有效期届满未重新发证的；
（三）营业执照依法被吊销或者注销的；
（四）药品生产许可证依法被吊销或者撤销的；
（五）法律、法规规定应当注销行政许可的其他情形。
第二十一条 药品生产许可证遗失的，药品上市许可持有人、药品生产企业应当向原发证机关申请补发，原发证机关按照原核准事项在十日内补发药品生产许可证。许可证编号、有效期等与原许可证一致。
第二十二条 任何单位或者个人不得伪造、变造、出租、出借、买卖药品生产许可证。
第二十三条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当将药品生产许可证核发、重新发证、变更、补发、吊销、撤销、注销等办理情况，在办理工作完成后十日内在药品安全信用档案中更新。
第三章 生产管理
第二十四条 从事药品生产活动，应当遵守药品生产质量管理规范，按照国家药品标准、经药品监督管理部门核准的药品注册标准和生产工艺进行生产，按照规定提交并持续更新场地管理文件，对质量体系运行过程进行风险评估和持续改进，保证药品生产全过程持续符合法定要求。生产、检验等记录应当完整准确，不得编造和篡改。
第二十五条 疫苗上市许可持有人应当具备疫苗生产、检验必需的厂房设施设备，配备具有资质的管理人员，建立完善质量管理体系，具备生产出符合注册要求疫苗的能力，超出疫苗生产能力确需委托生产的，应当经国家药品监督管理局批准。
第二十六条 从事药品生产活动，应当遵守药品生产质量管理规范，建立健全药品生产质量管理体系，涵盖影响药品质量的所有因素，保证药品生产全过程持续符合法定要求。
第二十七条 药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理，对受托药品生产企业、药品经营企业的质量管理体系进行定期审核，监督其持续具备质量保证和控制能力。
第二十八条 药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人应当对药品质量全面负责，履行以下职责：
（一）配备专门质量负责人独立负责药品质量管理；
（二）配备专门质量受权人独立履行药品上市放行责任；
（三）监督质量管理体系正常运行；
（四）对药品生产企业、供应商等相关方与药品生产相关的活动定期开展质量体系审核，保证持续合规；
（五）按照变更技术要求，履行变更管理责任；
（六）对委托经营企业进行质量评估，与使用单位等进行信息沟通；
（七）配合药品监督管理部门对药品上市许可持有人及相关方的延伸检查；
（八）发生与药品质量有关的重大安全事件，应当及时报告并按持有人制定的风险管理计划开展风险处置，确保风险得到及时控制；
（九）其他法律法规规定的责任。
第二十九条 药品生产企业的法定代表人、主要负责人应当对本企业的药品生产活动全面负责，履行以下职责：
（一）配备专门质量负责人独立负责药品质量管理，监督质量管理规范执行，确保适当的生产过程控制和质量控制，保证药品符合国家药品标准和药品注册标准；
（二）配备专门质量受权人履行药品出厂放行责任；
（三）监督质量管理体系正常运行，保证药品生产过程控制、质量控制以及记录和数据真实性；
（四）发生与药品质量有关的重大安全事件，应当及时报告并按企业制定的风险管理计划开展风险处置，确保风险得到及时控制；
（五）其他法律法规规定的责任。
第三十条 药品上市许可持有人、药品生产企业应当每年对直接接触药品的工作人员进行健康检查并建立健康档案，避免患有传染病或者其他可能污染药品疾病的人员从事直接接触药品的生产活动。
第三十一条 药品上市许可持有人、药品生产企业在药品生产中，应当开展风险评估、控制、验证、沟通、审核等质量管理活动，对已识别的风险及时采取有效的风险控制措施，以保证产品质量。
第三十二条 从事药品生产活动，应当对使用的原料药、辅料、直接接触药品的包装材料和容器等相关物料供应商或者生产企业进行审核，保证购进、使用符合法规要求。
生产药品所需的原料、辅料，应当符合药用要求以及相应的生产质量管理规范的有关要求。直接接触药品的包装材料和容器，应当符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准。
第三十三条 经批准或者通过关联审评审批的原料药、辅料、直接接触药品的包装材料和容器的生产企业，应当遵守国家药品监督管理局制定的质量管理规范以及关联审评审批有关要求，确保质量保证体系持续合规，接受药品上市许可持有人的质量审核，接受药品监督管理部门的监督检查或者延伸检查。
第三十四条 药品生产企业应当确定需进行的确认与验证，按照确认与验证计划实施。定期对设施、设备、生产工艺及清洁方法进行评估，确认其持续保持验证状态。
第三十五条 药品生产企业应当采取防止污染、交叉污染、混淆和差错的控制措施，定期检查评估控制措施的适用性和有效性，以确保药品达到规定的国家药品标准和药品注册标准，并符合药品生产质量管理规范要求。
药品上市许可持有人和药品生产企业不得在药品生产厂房生产对药品质量有不利影响的其他产品。
第三十六条 药品包装操作应当采取降低混淆和差错风险的措施，药品包装应当确保有效期内的药品储存运输过程中不受污染。
药品说明书和标签中的表述应当科学、规范、准确，文字应当清晰易辨，不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充。
第三十七条 药品生产企业应当建立药品出厂放行规程，明确出厂放行的标准、条件，并对药品质量检验结果、关键生产记录和偏差控制情况进行审核，对药品进行质量检验。符合标准、条件的，经质量受权人签字后方可出厂放行。
药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程，对药品生产企业出厂放行的药品检验结果和放行文件进行审核，经质量受权人签字后方可上市放行。
中药饮片符合国家药品标准或者省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的炮制规范的，方可出厂、销售。
第三十八条 药品上市许可持有人、药品生产企业应当每年进行自检，监控药品生产质量管理规范的实施情况，评估企业是否符合相关法规要求，并提出必要的纠正和预防措施。
第三十九条 药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，按照国家药品监督管理局规定每年向省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况。
疫苗上市许可持有人应当按照规定向国家药品监督管理局进行年度报告。
第四十条 药品上市许可持有人应当持续开展药品风险获益评估和控制，制定上市后药品风险管理计划，主动开展上市后研究，对药品的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证，加强对已上市药品的持续管理。
第四十一条 药品上市许可持有人应当建立药物警戒体系，按照国家药品监督管理局制定的药物警戒质量管理规范开展药物警戒工作。
药品上市许可持有人、药品生产企业应当经常考察本单位的药品质量、疗效和不良反应。发现疑似不良反应的，应当及时按照要求报告。
第四十二条 药品上市许可持有人委托生产药品的，应当符合药品管理的有关规定。
药品上市许可持有人委托符合条件的药品生产企业生产药品的，应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估，根据国家药品监督管理局制定的药品委托生产质量协议指南要求，与其签订质量协议以及委托协议，监督受托方履行有关协议约定的义务。
受托方不得将接受委托生产的药品再次委托第三方生产。
经批准或者通过关联审评审批的原料药应当自行生产，不得再行委托他人生产。
第四十三条 药品上市许可持有人应当按照药品生产质量管理规范的要求对生产工艺变更进行管理和控制，并根据核准的生产工艺制定工艺规程。生产工艺变更应当开展研究，并依法取得批准、备案或者进行报告，接受药品监督管理部门的监督检查。
第四十四条 药品上市许可持有人、药品生产企业应当每年对所生产的药品按照品种进行产品质量回顾分析、记录，以确认工艺稳定可靠，以及原料、辅料、成品现行质量标准的适用性。
第四十五条 药品上市许可持有人、药品生产企业的质量管理体系相关的组织机构、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人发生变更的，应当自发生变更之日起三十日内，完成登记手续。
疫苗上市许可持有人应当自发生变更之日起十五日内，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告生产负责人、质量负责人、质量受权人等关键岗位人员的变更情况。
第四十六条 列入国家实施停产报告的短缺药品清单的药品，药品上市许可持有人停止生产的，应当在计划停产实施六个月前向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告；发生非预期停产的，在三日内报告所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。必要时，向国家药品监督管理局报告。
药品监督管理部门接到报告后，应当及时通报同级短缺药品供应保障工作会商联动机制牵头单位。
第四十七条 药品上市许可持有人为境外企业的，应当指定一家在中国境内的企业法人，履行《药品管理法》与本办法规定的药品上市许可持有人的义务，并负责协调配合境外检查工作。
第四十八条 药品上市许可持有人的生产场地在境外的，应当按照《药品管理法》与本办法规定组织生产，配合境外检查工作。
第四章 监督检查
第四十九条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责对本行政区域内药品上市许可持有人，制剂、化学原料药、中药饮片生产企业的监督管理。
省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当对原料、辅料、直接接触药品的包装材料和容器等供应商、生产企业开展日常监督检查，必要时开展延伸检查。
第五十条 药品上市许可持有人和受托生产企业不在同一省、自治区、直辖市的，由药品上市许可持有人所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责对药品上市许可持有人的监督管理，受托生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责对受托生产企业的监督管理。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当加强监督检查信息互相通报，及时将监督检查信息更新到药品安全信用档案中，可以根据通报情况和药品安全信用档案中监管信息更新情况开展调查，对药品上市许可持有人或者受托生产企业依法作出行政处理，必要时可以开展联合检查。
第五十一条 药品监督管理部门应当建立健全职业化、专业化检查员制度，明确检查员的资格标准、检查职责、分级管理、能力培训、行为规范、绩效评价和退出程序等规定，提升检查员的专业素质和工作水平。检查员应当熟悉药品法律法规，具备药品专业知识。
药品监督管理部门应当根据监管事权、药品产业规模及检查任务等，配备充足的检查员队伍，保障检查工作需要。有疫苗等高风险药品生产企业的地区，还应当配备相应数量的具有疫苗等高风险药品检查技能和经验的药品检查员。
第五十二条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门根据监管需要，对持有药品生产许可证的药品上市许可申请人及其受托生产企业，按以下要求进行上市前的药品生产质量管理规范符合性检查：
（一）未通过与生产该药品的生产条件相适应的药品生产质量管理规范符合性检查的品种，应当进行上市前的药品生产质量管理规范符合性检查。其中，拟生产药品需要进行药品注册现场核查的，国家药品监督管理局药品审评中心通知核查中心，告知相关省、自治区、直辖市药品监督管理部门和申请人。核查中心协调相关省、自治区、直辖市药品监督管理部门，同步开展药品注册现场核查和上市前的药品生产质量管理规范符合性检查；
（二）拟生产药品不需要进行药品注册现场核查的，国家药品监督管理局药品审评中心告知生产场地所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门和申请人，相关省、自治区、直辖市药品监督管理部门自行开展上市前的药品生产质量管理规范符合性检查；
（三）已通过与生产该药品的生产条件相适应的药品生产质量管理规范符合性检查的品种，相关省、自治区、直辖市药品监督管理部门根据风险管理原则决定是否开展上市前的药品生产质量管理规范符合性检查。
开展上市前的药品生产质量管理规范符合性检查的，在检查结束后，应当将检查情况、检查结果等形成书面报告，作为对药品上市监管的重要依据。上市前的药品生产质量管理规范符合性检查涉及药品生产许可证事项变更的，由原发证的省、自治区、直辖市药品监督管理部门依变更程序作出决定。
通过相应上市前的药品生产质量管理规范符合性检查的商业规模批次，在取得药品注册证书后，符合产品放行要求的可以上市销售。药品上市许可持有人应当重点加强上述批次药品的生产销售、风险管理等措施。
第五十三条 药品生产监督检查的主要内容包括：
（一）药品上市许可持有人、药品生产企业执行有关法律、法规及实施药品生产质量管理规范、药物警戒质量管理规范以及有关技术规范等情况；
（二）药品生产活动是否与药品品种档案载明的相关内容一致；
（三）疫苗储存、运输管理规范执行情况；
（四）药品委托生产质量协议及委托协议；
（五）风险管理计划实施情况；
（六）变更管理情况。
监督检查包括许可检查、常规检查、有因检查和其他检查。
第五十四条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当坚持风险管理、全程管控原则，根据风险研判情况，制定年度检查计划并开展监督检查。年度检查计划至少包括检查范围、内容、方式、重点、要求、时限、承担检查的机构等。
第五十五条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当根据药品品种、剂型、管制类别等特点，结合国家药品安全总体情况、药品安全风险警示信息、重大药品安全事件及其调查处理信息等，以及既往检查、检验、不良反应监测、投诉举报等情况确定检查频次：
（一）对麻醉药品、第一类精神药品、药品类易制毒化学品生产企业每季度检查不少于一次；
（二）对疫苗、血液制品、放射性药品、医疗用毒性药品、无菌药品等高风险药品生产企业，每年不少于一次药品生产质量管理规范符合性检查；
（三）对上述产品之外的药品生产企业，每年抽取一定比例开展监督检查，但应当在三年内对本行政区域内企业全部进行检查；
（四）对原料、辅料、直接接触药品的包装材料和容器等供应商、生产企业每年抽取一定比例开展监督检查，五年内对本行政区域内企业全部进行检查。
省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以结合本行政区域内药品生产监管工作实际情况，调整检查频次。
第五十六条 国家药品监督管理局和省、自治区、直辖市药品监督管理部门组织监督检查时，应当制定检查方案，明确检查标准，如实记录现场检查情况，需要抽样检验或者研究的，按照有关规定执行。检查结论应当清晰明确，检查发现的问题应当以书面形式告知被检查单位。需要整改的，应当提出整改内容及整改期限，必要时对整改后情况实施检查。
在进行监督检查时，药品监督管理部门应当指派两名以上检查人员实施监督检查，检查人员应当向被检查单位出示执法证件。药品监督管理部门工作人员对知悉的商业秘密应当保密。
第五十七条 监督检查时，药品上市许可持有人和药品生产企业应当根据检查需要说明情况、提供有关材料：
（一）药品生产场地管理文件以及变更材料；
（二）药品生产企业接受监督检查及整改落实情况；
（三）药品质量不合格的处理情况；
（四）药物警戒机构、人员、制度制定情况以及疑似药品不良反应监测、识别、评估、控制情况；
（五）实施附条件批准的品种，开展上市后研究的材料；
（六）需要审查的其他必要材料。
第五十八条 现场检查结束后，应当对现场检查情况进行分析汇总，并客观、公平、公正地对检查中发现的缺陷进行风险评定并作出现场检查结论。
派出单位负责对现场检查结论进行综合研判。
第五十九条 国家药品监督管理局和省、自治区、直辖市药品监督管理部门通过监督检查发现药品生产管理或者疫苗储存、运输管理存在缺陷，有证据证明可能存在安全隐患的，应当依法采取相应措施：
（一）基本符合药品生产质量管理规范要求，需要整改的，应当发出告诫信并依据风险相应采取告诫、约谈、限期整改等措施；
（二）药品存在质量问题或者其他安全隐患的，药品监督管理部门根据监督检查情况，应当发出告诫信，并依据风险相应采取暂停生产、销售、使用、进口等控制措施。
药品存在质量问题或者其他安全隐患的，药品上市许可持有人应当依法召回药品而未召回的，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当责令其召回。
风险消除后，采取控制措施的药品监督管理部门应当解除控制措施。
第六十条 开展药品生产监督检查过程中，发现存在药品质量安全风险的，应当及时向派出单位报告。药品监督管理部门经研判属于重大药品质量安全风险的，应当及时向上一级药品监督管理部门和同级地方人民政府报告。
第六十一条 开展药品生产监督检查过程中，发现存在涉嫌违反药品法律、法规、规章的行为，应当及时采取现场控制措施，按照规定做好证据收集工作。药品监督管理部门应当按照职责和权限依法查处，涉嫌犯罪的移送公安机关处理。
第六十二条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当依法将本行政区域内药品上市许可持有人和药品生产企业的监管信息归入到药品安全信用档案管理，并保持相关数据的动态更新。监管信息包括药品生产许可、日常监督检查结果、违法行为查处、药品质量抽查检验、不良行为记录和投诉举报等内容。
第六十三条 国家药品监督管理局和省、自治区、直辖市药品监督管理部门在生产监督管理工作中，不得妨碍药品上市许可持有人、药品生产企业的正常生产活动，不得索取或者收受财物，不得谋取其他利益。
第六十四条 个人和组织发现药品上市许可持有人或者药品生产企业进行违法生产活动的，有权向药品监督管理部门举报，药品监督管理部门应当按照有关规定及时核实、处理。
第六十五条 发生与药品质量有关的重大安全事件，药品上市许可持有人应当立即对有关药品及其原料、辅料以及直接接触药品的包装材料和容器、相关生产线等采取封存等控制措施，并立即报告所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门和有关部门，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在二十四小时内报告省级人民政府，同时报告国家药品监督管理局。
第六十六条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门对有不良信用记录的药品上市许可持有人、药品生产企业，应当增加监督检查频次，并可以按照国家规定实施联合惩戒。
第六十七条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门未及时发现生产环节药品安全系统性风险，未及时消除监督管理区域内药品安全隐患的，或者省级人民政府未履行药品安全职责，未及时消除区域性重大药品安全隐患的，国家药品监督管理局应当对其主要负责人进行约谈。
被约谈的省、自治区、直辖市药品监督管理部门和地方人民政府应当立即采取措施，对药品监督管理工作进行整改。
约谈情况和整改情况应当纳入省、自治区、直辖市药品监督管理部门和地方人民政府药品监督管理工作评议、考核记录。
第五章 法律责任
第六十八条 有下列情形之一的，按照《药品管理法》第一百一十五条给予处罚：
（一）药品上市许可持有人和药品生产企业变更生产地址、生产范围应当经批准而未经批准的；
（二）药品生产许可证超过有效期限仍进行生产的。
第六十九条 药品上市许可持有人和药品生产企业未按照药品生产质量管理规范的要求生产，有下列情形之一，属于《药品管理法》第一百二十六条规定的情节严重情形的，依法予以处罚：
（一）未配备专门质量负责人独立负责药品质量管理、监督质量管理规范执行；
（二）药品上市许可持有人未配备专门质量受权人履行药品上市放行责任；
（三）药品生产企业未配备专门质量受权人履行药品出厂放行责任；
（四）质量管理体系不能正常运行，药品生产过程控制、质量控制的记录和数据不真实；
（五）对已识别的风险未及时采取有效的风险控制措施，无法保证产品质量；
（六）其他严重违反药品生产质量管理规范的情形。
第七十条 辅料、直接接触药品的包装材料和容器的生产企业及供应商未遵守国家药品监督管理局制定的质量管理规范等相关要求，不能确保质量保证体系持续合规的，由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门按照《药品管理法》第一百二十六条的规定给予处罚。
第七十一条 药品上市许可持有人和药品生产企业有下列情形之一的，由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门处一万元以上三万元以下的罚款：
（一）企业名称、住所（经营场所）、法定代表人未按规定办理登记事项变更；
（二）未按照规定每年对直接接触药品的工作人员进行健康检查并建立健康档案；
（三）未按照规定对列入国家实施停产报告的短缺药品清单的药品进行停产报告。
第七十二条 药品监督管理部门有下列行为之一的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员按照《药品管理法》第一百四十九条的规定给予处罚：
（一）瞒报、谎报、缓报、漏报药品安全事件；
（二）对发现的药品安全违法行为未及时查处；
（三）未及时发现药品安全系统性风险，或者未及时消除监督管理区域内药品安全隐患，造成严重影响；
（四）其他不履行药品监督管理职责，造成严重不良影响或者重大损失。
第六章 附 则
第七十三条 本办法规定的期限以工作日计算。药品生产许可中技术审查和评定、现场检查、企业整改等所需时间不计入期限。
第七十四条 场地管理文件，是指由药品生产企业编写的药品生产活动概述性文件，是药品生产企业质量管理文件体系的一部分。场地管理文件有关要求另行制定。
经批准或者关联审评审批的原料药、辅料和直接接触药品的包装材料和容器生产场地、境外生产场地一并赋予统一编码。
第七十五条 告诫信，是指药品监督管理部门在药品监督管理活动中，对有证据证明可能存在安全隐患的，依法发出的信函。告诫信应当载明存在缺陷、问题和整改要求。
第七十六条 药品生产许可证编号格式为“省份简称+四位年号+四位顺序号”。企业变更名称等许可证项目以及重新发证，原药品生产许可证编号不变。
企业分立，在保留原药品生产许可证编号的同时，增加新的编号。企业合并，原药品生产许可证编号保留一个。
第七十七条 分类码是对许可证内生产范围进行统计归类的英文字母串。大写字母用于归类药品上市许可持有人和产品类型，包括：A代表自行生产的药品上市许可持有人、B代表委托生产的药品上市许可持有人、C代表接受委托的药品生产企业、D代表原料药生产企业；小写字母用于区分制剂属性，h代表化学药、z代表中成药、s代表生物制品、d代表按药品管理的体外诊断试剂、y代表中药饮片、q代表医用气体、t代表特殊药品、x代表其他。
第七十八条 药品生产许可证的生产范围应当按照《中华人民共和国药典》制剂通则及其他的国家药品标准等要求填写。
第七十九条 国家有关法律、法规对生产疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等另有规定的，依照其规定。
第八十条 出口的疫苗应当符合进口国（地区）的标准或者合同要求。
第八十一条 本办法自2020年7月1日起施行。2004年8月5日原国家食品药品监督管理局令第14号公布的《药品生产监督管理办法》同时废止。
中药材经营管理办法全文最新
“除中药饮片的炮制外，药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产，生产记录必须准确无误。……”
“中药饮片必须按照国家药品标准炮制，国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范应当报国务院药品监督管理部门备案。”（第10条第二款）
“药品经营企业销售中药材，必须标明产地。”（第l9条）
中药材经营管理办法全文解读
根据新修订《药品管理法》第十九条的规定，药品经营企业销售药品必须准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项；调配处方必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更 改或者代用。
对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。药品经营企业销售中药材，必须标明产地。中药材监督管理办法
一、各省（区、市）药品监督管理局（以下简称省级药品监督管理部门）应当在发布前，依据国家法律、法规和相关管理规定、指导原则等，组织对制定的省级中药饮片炮制规范开展合规性审查。
二、备案前，省级药品监督管理部门可就有关事宜与国家药监局药品注册管理司进行沟通交流。
三、省级药品监督管理部门自发布省级中药饮片炮制规范之日起30日内向国家药品监督管理局正式提交备案材料。备案材料包括发布公告、文本及起草说明等。
四、省级中药饮片炮制规范不符合形式审查要求的，国家药品监督管理局不予备案，并及时将有关问题反馈相关省级药品监督管理部门，省级药品监督管理部门修改相关内容后重新备案。
五、省级药品监督管理部门应当按照信息公开要求及时将已经备案的省级中药饮片炮制规范收载品种目录及相关信息通过网站向社会公开,以便公众查询 。
六、省级中药饮片炮制规范中存在不符合现行法律、法规及相关技术要求情形的，一经发现，国家药品监督管理局将责令相关省级药品监督管理部门予以撤销或纠正。
中药材销售管理办法
1、目的：规范本公司药品销售过程, 保证药品可追溯、用户用药安全。
2、依据：《药品经营质量管理规范》。
3、职责：营销部负责本规程的实施。
4、范围：药品销售过程的管理。
5、发放范围：营销部
6、内容
6.1、对销售人员进行专业培训,熟悉销售业务：
6.1.1、熟悉销售相关法律法规；
6.1.2、熟悉客户注册业务流程；
6.1.3、熟悉合规客户要求；
6.1.4、对相关药品功效有一定了解。
6.2、销售人员寻找客户资源，开拓市场。
6.3、销售人员与客户相互交换资质，对客户资质初审。
6.4、客户上传盖有原印章复印件的电子版资质药品经营许可证（医疗机构许可证）、营业执照、GSP证书，勾选与资质相对应的经营范围。
6.5、销售人员网上初步审核注册情况，核对资质、药品经营方式、经营范围相匹配，符合规定审核通过。
6.6、客户选择合适商品放入购物车，付款采购药品。
6.7、质管人员对资质、经营范围进行审核；
6.7.1、符合规定通过，发布可发货指令；
6.7.2、不符合规定拒绝，重新按要求上传资质重审；
6.7.3、资质要求：
6.7.3.1、一致性：证照中的企业名称、注册地址、法定代表人、企业负责人一致，（营业执照、药品经营许可证、药品经营质量管理规范），错一不可；（证件有变更的,将变更记录一起上传）；
6.7.3.2、营业执照需有对应的经营范围；
6.7.3.3、统一社会信用代码为三证合一，否则提交税务登记证、组织机构代码。
6.7.3.4、认真审核经营方式、证号；
6.7.3.5、认真核对经营范围（例如该公司无药品经营许可证，不能选择药品类别）；
6.7.3.6、收货地址与仓库地址一致，没仓库的以注册地址一致；
6.7.3.7、所有证件在有效时间内；
6.7.3.8、一定盖公章；
6.7.3.10、证照清晰（最好为彩色原件扫描再盖章）；
6.7.3.11、三证中任何一证到期停止采购；
6.7.3.12、加盟店需有加盟证明。
6.8、仓库根据截点优先原则打印当次节点需要出库的订单。
6.9、单证人员打印拣货标签、随货同行单。
6.10、打印发票，加盖公司的发票章。
6.101、发票及随货同行单需齐整，无褶皱；
6.10.2、同一个波次的随货同行单及发票须放置在一起；
6.10.3、检查送货单及发票数量是否正确，发票是否加盖发票章，若有问题需及时进行处理；
6.11、拣货员到单证处领取随货同行单及相应的发票，领取时应按承运商截单时间先后顺序：
6.11.1、按顺序依次拿取，不得挑拣。
6.11.2、拣货员领取送货单时必须检查发票是否存在；
6.12、拣货员通过扫描拣货波次号，从RH手持终端上下载拣货任务，按手持终端上显示的库位进行拣货。
6.13、拣货
6.13.1、扫描库位条码，确认需拣货库位；
6.13.2、扫描商品，检查实物的外包装是否完好能确认拣货，再输入数量；
6.13.3、拣货时注意数量要求，应按系统提示的数量进行拣货，不得多拣、少拣，若库位上药品数量不足或者缺货点击状态选择缺货按钮 ；库位上药品损坏点击状态选择破损按钮；
6.13.4、整个波次拣货完成后区分是否边拣边分，普通拣货波茨交由分拣员，边拣边分交由包装员；
6.13.5、拣货工作做到日清日结，每日拣货发现的差异须在当日处理完毕；
6.13.6、拣货时发现以下情况不得拣货并及时系统反馈：
6.13.6.1、包装破损、污染、封口不牢、封条严重破损；
6.13.6.2、包装内有异常响动或液体泄漏；
6.13.6.3、包装标签脱落、字迹模糊或者标识内容与实物不符；
6.14、拣货完成后拣货员将所拣的药品及对应的票据放一起。
6.15、在系统中建立完整的药品销售记录、中药饮片销售记录，销售记录和凭证保存5年，项目内容包括药品通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产企业、数量、购货单位、收货地址、发货日期、质量状况和复核员。
6.17、财务需要把发票+随货同行单+收款凭证装订成册，按财务管理制度保管。
6.18、售后服务管理：
6.18.1、质量跟踪，听取客户对药品质量和服务提出的意见；
6.18.2、客服人员对客户提出的产品质量查询、投诉和建议，应及时将信息反馈给质量管理部；
6.18.3、主动收集不良反应发生的信息，报质量管理部；
6.19、销售作业流程图：
