毒性药材专柜(毒性药材专柜管理制度)
毒性药材专柜管理制度
特殊药品管理制度范文1
1.特殊管理药品是指麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品。依照《药品管理法》及相应管理办法，实行特殊管理。
2.购用麻醉药品、精神药品、放射性药品必须经药品监督部门批准。除放射性药品可由医技科按有关规定进行采购管理外，其它特殊管理药品的管理由药剂科负责。特殊药品的采购和保管应由专人负责。麻醉药品和一类精神药品应做到专人负责、专柜加锁、专用帐册、专用处方、专册登记，并做好记录。
3.特殊药品的采购应做好年度计划，按规定逐级申报，经批准后，到指定医药公司采购。入库应按最小包装逐支逐瓶验收，并做好验收记录。
4.麻醉药品和一类精神药品应存放在安装有防盗门窗的专门仓库的保险柜内，严防丢失。存放在保险柜内，交接班时当面交接清楚，注射用麻醉药品除有专用处方外，应及时交回麻醉药品空安瓿，并建立剩余注射用麻醉药品销毁记录。医疗用毒性药品要划定仓库或仓位，专柜加锁并专人保管，严禁与其他药品混杂。
5.特殊药品仅限本院医疗和科研使用，不得转让、借出或移作它用。严格按规定控制使用范围和用量。对不合理处方，药剂科有权拒绝调配。医生不得为自己开方使用特殊管理药品。
6.麻醉药品应使用专用处方，处方保存三年备查;精神药品和医疗用毒性药品处方保存两年备查，并做好逐日消耗记录和旧空安瓿等容器回收记录。
7.未经药品监督部门批准，不得擅自配制和使用含麻醉药品、一类精神药品和放射性药品的制剂。
8.建立完善的特殊药品报废销毁制度。原则上失效、过期、破损的特殊药品及旧安瓿等容器每年报废一次，由药剂科统计，医院领导批准，报药品监督部门监督销毁，并详细记录处理过程，现场人员签字。放射性药品使用后的废物，必须按国家有关规定妥善管理
特殊药品管理制度范文2
一、特殊药品使用单位应当按照《麻醉药品和精神药品管理条例》及《医疗机构麻醉药品、一类精神药品供应管理办法》的规定取得《麻醉药品、一类精神药品购进印鉴卡》后，方可购买、使用麻醉药品和一类精神药品。《印鉴卡》应由非麻醉药品采购员专人保管。
二、药品使用单位必须经有关部门批准取得《放射性药品使用许可证》后，方可使用放射性药品。
三、药品使用单位采购麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，必须向依法取得特殊药品经营权(麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品)及《放射性药品经营许可证》的药品经营单位采购。
药品使用单位购买的麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品只限于在本单位使用，不得转让或出借。
四、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品应采用货到即验，双人开箱验收，验收记录双人签字。
五、破损、过期、变质的麻醉药品和精神药品、医疗用毒性药品等应做好记录，双人签字并经药品使用单位主管负责人批准，按照《麻醉药品和精神药品管理条例》规定的程序向卫生主管部门提出申请，由卫生主管部门负责监督销毁。销毁特殊药品应在使用单位、卫生主管部门有关人员的监督下进行并做好记录，记录包括品名、剂型、规格、批号、数量、销毁方式、销毁地点、销毁时间、销毁人签名、监督人签名等。
六、麻醉药品和第一类精神药品的使用单位应当设立专库或者专柜储存麻醉药品和第一类精神药品，专库应当设有防盗设施并安装报警装置，专柜应当使用保险柜。专库和专柜应当实行双人双锁管理，发生麻醉药品、一类精神药品丢失和被盗事件，必须立即向公安、卫生、药品监督等有关部门报告。
七、麻醉药品和第一类精神药品的使用单位，应当配备专人负责管理，并建立储存麻醉药品和第一类精神药品的专用帐册。药品入库双人验收，出库双人复核，做到帐物相符。
专用帐册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。
八、严格执行《麻醉药品和精神药品管理条例》，确保麻醉药品和精神药品的合法、安全、合理使用。
禁止非法使用、转让或借用麻醉药品、精神药品。麻醉药品必须按“五专”(专人负责、专柜加锁、专用帐册、专册登记、专用处方)管理，精神药品必须按“三专”(专人、专帐、专柜加锁)管理。
特殊药品管理制度范文3
1.目的
为加强含特殊药品复方制剂的经营管理工作，有效地控制含特殊药品复方制剂的购、存、销行为，确保依法经营，特制定本制度。
2.制定依据
《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》(卫生部令第90号)、《处方药与非处方药管理办法》、《药品流通监督管理办法》等法律、法规。
《关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知》(国食药监安[2009]503号)等有关法律法规。
3.适应范围
本制度所规定的含特殊药品复方制剂包括：含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、复方地芬诺酯片和复方甘草片，不包括含麻黄的药品。
4.内容
4.1销售管理
4.1.1含特殊药品复方制剂配送至各企业时，验收员应仔细核对实物与配送单信息是否相符，质量状况是否正常，信息相符且质量正常者签字确认验收，上柜陈列销售。如遇质量状况有疑问品种应及时向企业负责人后处理。
4.1.2 不得开架销售含麻黄碱类复方制剂，应当设置专柜由专人管理、专册登记，登记内容包括药品名称、规格、销售数量、生产企业、生产批号、购买人姓名、身份证号码。
4.1.3 销售含麻黄碱类复方制剂，应当查验购买者的有效证件(包括①身份证、②护照、③港、澳、台通行证、④军官证、⑤驾驶证等，不包括学生证)，并作好《含麻黄碱复方制剂的销售登记表》，记录药品名称、规格、销售数量、生产企业、生产批号、顾客姓名、身份证号。除处方药按处方剂量销售外，一次销售不得超过2个最小包装。
4.1.4在销售过程中发现有顾客需求量大大超过正常处方量或最小限购量时，应拒绝销售，并应及时上报质管部;大量、多次购买含特殊药品复方制剂的，应当立即向当地食品药品监管部门和公安机关报告。或当地食品药品监督管理部门处理。
药品仓库管理制度及规定
一、GSP记心中，严格照执行，冷链更重要，安全第一位。
二、管理体系化，岗位职责明，绩效考核严，奖罚要分明。
三、协同上下游，重视供应链，来货有计划，出库可平衡。
四、计划要做好，多行计划事，少做紧急事，按部就班行。
五、5S很重要，储位多优化，多做预归类，前后配合好。
六、流程要清晰，作业标准化，风险管控好，应急预案立。
七、严把验收关，上架要准确，拣货讲方法，出库交接清。
八、要有全局观，注重小细节，管理军事化，关键在践行。
九、精益文化在，全员行改善，浪费要去除，成本自然低。
十、注重人性化，调动积极性，服务心中记，成功就在即！
专管药品的管理制度
三级是指药库管理、药房管理、手术室及病区管理;五专是指专人负责、专柜加锁、专用账册、专用处方、专册登记。
账卡。每天结算,账物、批号相符。立交班制度并有按班记录
麻醇、精一药品三级理制度
1、药入验收及出入库管理
(1)麻醉药品第一类精神药品入库验收及领用管理
定点批发业双人配送麻精药品到货后药品保管对实物进行双人按验收、
对序进行收
保管员人签字做好相关登记后入
品保管产格按照精药品“专柜加”管理则保管储存
(2醉药品第一类精神药品出管理
①各药房麻醉药品,第一类精神药品实行基数管理。
②药房凭洁领单同时附上与请领单内容相符麻醉药品第一类精神药品
处方按照相关管规定到药库领取药品
2、药房请及发放管理
(1)各药房建立基数,经药剂科同意后按基数至药请领麻精药品
(2)、各病区间门诊药房传送患者用药信息。工作人员师开具的规范的
麻精药品专用处方与药房打的麻精药品发药单到门诊药房领取
(3)、药师按规定审领药单及处方,无说后注射剂空安。
3、病区基数管理
(1)、病区根据实际使情况提交书面请,汉药剂料和院医务科市批同意
建立病区基数
(2)、病区人员持基数表药房,由药房负责人确认后发药并记录
(3)、精品放入病区麻精品专柜。由专人负责,医师开具专用处方取
药,专记
、药科定期到病区检查麻精药品的使用记情况
()、愿停止使用麻精药品,立即停止发新,将剩余药品无回房
毒性药材专柜管理制度范本
一、药库应在科主任领导下及分管科主任的具体负责下开展各项工作，工作人员应该严格遵守医院的规章制度和科室管理有关规定，严格执行有关法律法规，认真负责地保证贮存药品质量，做好药品供应工作，杜绝差错事故发生，确保用药安全、有效。
二、遵守首问负责制，对待科室人员及病人应热心、耐心、有责任心；文明礼貌，使用文明用语；努力改善服务态度，提高服务质量。
三、组织和参加研究药品市场信息，研究药品的消耗规律，编制科学合理的药品采购计划，严格执行药品采购管理制度，每周一次编制药品采购计划报医院药品采购审批小组审核审批后方可采购药品，不得违规采购药品。
四、应经常征求临床科室对药品供应的意见，改进供应工作。
五、采购的药品入库应严格遵守检查验收制度，验收合格后方可入库。检查验收项目包括：药品名称、规格、数量、批号、效期、质量包装、真伪、药品价格、批准文号、生产企业及其它有关证明材料等。
对检查验收不合格的药品不得入库并及时退货，如发现为假劣药应当场封存，上报当地药监部门处理。
六、入库后的药品应按要求填写《药品购进入验收登记表》各项内容；及时入帐登记和输入计算机管理。
七、入库后的药品应按药品性质进行分类定位储存（内服药与外用药分开，注射剂与口服、外用药分开，液体制剂与固体制剂分开，低温储藏药品应放入冰箱内），药品摆放应整齐，垛与垛之间应留有间隙；麻醉药品专柜（保险柜）存放，精神药品专位存放；做好通风、避光、除湿、防火、防爆、防盗、防鼠等工作。
八、发出药品时应遵循先进先出、先产先出、近效期先出、易变质药先出的原则，以保证药品质量安全有效。
九、应经常（每月至少一次）检查库存药品质量，防止药品变质、过期失效、霉烂、虫蛀等，如发现不合格药品不得发出使用，并按药品报损制度处理。
对近效期药品（距失效期；常用药品三个月，非常用药品六个月）应及时上墙明示并记录备查。
十、加强与医药公司的联系，确保药品的供应，尽可能做到药品不脱销、不积压；加强与各药房之间的联系，及时通知暂缺或新到的药品品种。 十一、按照药房请领药品清单，及时送药到各药房。
十二、每日（星期六和星期日未上班除外）记录常温库、阴凉库的温湿度和冰箱内的实际温度。
十三、按期完成药品盘点工作，做到帐物100%相符，如发现帐物不符有误时应及时查找原因并上报科主任。
十四、麻醉药品、精神药品等特殊药品的采购管理按相关管理规定执行。
十五、对各种原始凭据（购药发票、入库清单、各种证明文件等）应妥善保管以备查；保管期限与帐簿相同不得少于10年。
十六、做好库房安全和卫生工作，库房内严禁吸烟，非工作人员不得进入库房内，不得在库房内会客。 注：
1、常温库温度：0—30℃；
2、阴凉库温度：小于或等于20℃；
3、低温库（冰箱）温度：2—8℃；
4、正常相对湿度：35%—75%。 中药房工作制度 一、工作人员应严格遵守医院的规章制度和科室管理有关规定，严格执行有关法律法规和处方调剂操作规程，认真负责的保证药品及工作质量，杜绝差错事故发生，确保用药安全有效，做好药房各岗位的工作。
二、中药房负责门诊中药处方、各病区住院病人用药、出院带药处方的中药处方的调配发药以及便民药房的药品零售发药。
三、药品调配人收到处方后，应按处方调剂操作规程详细审查，确认无误后方可进行调配，非本院处方及无处方权的医师处方不得调配。
四、对错误处方，应退回原开方医师更改；对缺药处方，应先请药房负责人解决，确实无法解决的，退请原开方医师进行更正，调剂人员均不得擅自变更。对滥用药品、存在配伍禁忌和多处涂改的处方，调剂人员有权拒绝调配。问题严重的应及时报告药房负责人处理。 五、调配处方时应该认真、细致、迅速、准确，做好“四查、十对”，坚持调配发药核对制，严防调配差错发生；不得估计取药，核对发药人对发出的药品必须在药袋上注明药品名称、用法、用量和患者姓名，整瓶或整盒的药品要注明用法、用量。调配人、核对发药人均应在处方上签全名或加盖专用签章。 六、病人取药时，发药人员应当呼对姓名，并按药品说明书或处方用法、向患者口头交待药品的用法、用量、注意事项等。 七、掌握药材炮制技术及“十八反、十九畏”、孕妇禁忌用药等配伍禁忌，能鉴别药材、饮片的真伪优劣，保证配方药材的质量，调配处方时必须认真细心，按方称量，一方多剂时，分包要等量，不得估计取药，更不得以手代称，每剂药量误差不得超过5%，小儿用药和毒剧药品必须逐剂、逐味称量。 八、方剂中如有先煎、后下、另煎、烊化、冲服、胶类等药材时必须单包注明，并向患者交代清楚。需临时炮制的药材，应按处方进行加工，需打碎的要打碎，该去头足、去包装的须剔去干净后在配方。 九、加工、炮制毒性中药时，必须按《药典》及有关中药炮制规范进行，符合要求后方可供配方用，处方中凡未注明“生用”的毒性中药应给予炮制药。 十、严格执行特殊药品管理制度，中药毒性药品应有专人保管，专柜加锁，专方调配，建立专用帐册，处方单独保存2年。 十一、药材饮片装斗及配方时应避免撒落，防止串斗。 十二、药房负责人为药品质量的第一责任人，应组织班组人员按药品效期管理制度的要求，经常检查药品质量和效期（每月不得少于一次），发现问题及时处理，做到近效期药品先用，不得发出质量不合格或过期失效的药品，凡过期失效、霉变、虫蛀、药片潮解或龟裂、注射剂变色、松盖、破口、浑浊等的药物严禁使用，并按药品报损制度处理。可疑药品必须经药检鉴别再行决定。 十三、药房应有计划地请领、储备药品，防止积压损失或缺药。药房内的设施、用具应保持整洁，物品摆放有序，磅称、戥称要经过校对，确保称量准确。 十四、按期完成药品盘点，盘点帐目金额应符合要求。 十五、每日将医嘱打印单及各类处方分别装订，处方保管期限按《处方管理办法》规定执行；超过保管期的处方按规定程序报批后方可销毁。 十六、严格执行安全工作制度，非本科室人员无工作需要不得进入药房内。 十七、遵守首问负责制，对待病人应热心、耐心、细心、文明礼貌，使用文明用语。努力改善服务态度，提高服务质量。 门诊西药房工作制度 一、同中药房。 二、同中药房。 三、对错误处方，应退回请原开方医师更正；对缺药处方，应先请药房负责人解决，确实无法解决的，退请原开方医师进行更改，调剂人员均不得擅自变更。对滥用药品，存在配伍禁忌和多处涂改的处方，调剂人员有权拒绝调配。问题严重的应及时报告药房负责人处理。 四、同中药房。 五、病人取药时，发药人员应当呼对姓名，并按药品说明书或处方用法，向患者口头交待药品的用法、用量、注意事项等。 六、药房应有计划地请领、储备药品、防止积压损失或缺药。 七、药房药品按使用频率结合药品性质、剂型、用途进行分类定位存放保管，急救药品专位集中存放，便于应急取用。低温储藏的药品应按要求放入冰箱等专用设施中存放。 八、麻醉药品、精神药品、计生用药的使用、保管、处方调配及消耗登记等，必须严格执行有关管理规定。 九、同中药房。 十、对已发出的药品，原则上不予退回。如因药物过敏或病情变化需退药的，其退回药品应包装完好、可识别的药品，并要有医师签名及发票。 十一、按照差错事故登记制度建立差错事故专用登记本，凡发生差错事故应如实记录、报告，若有意隐瞒不记不报者，一经查实，视情节轻重按医院和科室规定予以严肃处理。 十二、设立药品咨询服务台，可由具有较强理论知识的主管药师或高年资药师或执业药师人员负责咨询服务。配备相关专业书籍及新版工具书等。发现药品不良反应情况应及时登记、报告。 十三、同中药房。 十四、药房内的设施设备、用具等应保持清洁、整齐、物品放置有序。严格执行安全工作制度，非本科室人员无工作需要不得进入药房。按期完成药品盘点，盘点账目金额应符合要求。 十五、同中药房。 主任中、西药师岗位职责 1、在院长和科主任的领导下，全面指导药剂科和制剂室的各项业务技术工作。制定有关技术标准和操作规程并组织实施。 2、解决药物调配和制剂中的疑难技术问题，保证配制的药品质量合格、安全有效。 3、督促检查毒、麻、精等特殊管理药品使用管理以及药品质量的真伪技术检验鉴定和管理工作；组织编撰好制剂规范和药剂工作管理规范等。 4、经常收集国内外药学技术情报，介绍国内外药学动态进展，深入临床科室，了解用药情况，征求用药意见，介绍新药，指导合理用药，参加院内病例会诊与病案讨论。 5、开展药剂学、药理学等方面科学研究，配合临床开发新制剂、新剂型和新技术，积极撰写论文、书评、审议鉴定科研成果。 6、担负教学工作，指导进修生、实习生课题实习。做好科内各级专业人员业务技术培训提高，出卷、考评和阅卷工作。 7、中、西药按专业各有偏重。 主管中、西药师岗位职责 1、在科主任领导和副主任药师指导下，负责本科药品的调剂、制剂、煎药和加工炮制等工作，依照规定配制和操作，切实把好技术和质量关。 2、掌握药品质量的常规检验和鉴定技能，严格按药剂工作的管理规范和医院制剂规范操作，保证配制药品质量符合《中国药典》等规定。 3、积极参加药学研究和制剂技术革新，撰写论文，配合临床研制新药及中药提纯。介绍新药，指导临床合理用药，经常了解使用效果和医生意见，以改进剂型，提高疗效。 4、落实检查毒、麻、精等特殊管理药品的规范使用与管理，发现问题及时处理，并报告。 5、担任教学和进修、实习人员的技术操作培训，协助做好本科各级专业技术人员的业务学习和在职教育。 6、中、西药按专业各有偏重。 中、西药师岗位职责 1、在组长领导和主管药师指导下，负责药品的预算、请领、分发、保管、采购、报销、回收、下送、登记、统计和药品制剂与处方调剂等工作。 2、主动深入科室，征求意见，不断改进药品供应工作，检查科室药品的使用、管理情况、发现问题及时处理，并报告。 3、认真执行科室的各项规章制度和操作规程，严格管好毒、麻、精等特殊管理药品，严防差错事故。 4、经常检查各种设备、衡器、量器等，保证性能良好、计量准确。 5、做好自身专业知识的深造，并负责药士的业务学习和技术指导，担任教学和进修、实习人员的具体培训。 6、中、西药按专业各有偏重。 中、西药士岗位职责 1、在组长领导和药师指导下，参加药品调配、制剂、煎药等工作。 2、认真执行科室的各项规章制度和操作规程。 3、管好毒、麻、精等特殊管理药品，发现问题及时处理和报告。 4、搞好自身的业务学习和在职教育工作。 5、中、西药按专业各有偏重。 科室质量管理小组岗位职责 1、认真贯彻、执行《药品管理法》等法律法规，把好科室药品质量关。 2、按要求认真做好药品质量管理过程中的督查工作，确保有关制度的落实与执行。 3、定期检查各部门的药品质量管理情况，并记录在案。 4、对发生的药品质量不良事件，及时上报，并采取相关措施及时处理。
药品专柜管理的药品
，、处方非处方药分区 内服与外用分片 ，易串味药品专柜，拆零专柜，中药饮片区
各类药品管理制度
应为质量管理人员（质管员）、验收员、养护员（可兼职计量员）、销售员，共四人。相关法规如下：药品经营企业（批发企业与零售企业）依照《药品经营质量管理规范实施细则》第十二条药品批发和零售连锁企业从事质量管理和检验工作的人员
，应具有药师(含药师、中药师)以上技术职称，或者具有中专(含)以上药学或相关专业的学历。以上人员应经专业培训和省级药品监督管理
部门考试合格后，取得岗位合格证书方可上岗
。从事质量管理和检验工作的人员应在职在岗，不得为兼职人员。第十三条药品批发和零售连锁企业从事药品验收、养护、计量和销售
工作的人员，应具有高中(含)以上的文化程度。以上人员应经岗位培训和地市级(含)以上药品监督管理部门考试合格后，取得岗位合格证书方可上岗
。同时根据《药品批发企业GSP认证检查评定标准(试行)》1402 企业从事质量管理
工作的人员应经专业培训和省级药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证后方可上岗
。1502 企业从事验收、养护、计量和销售
工作的人员应经岗位培训和地市级（含）以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗
。以及《药品零售企业GSP认证检查评定标准》6501 企业从事质量管理和验收
工作的人员以及营业员应经专业或岗位培训，并经地市级（含）以上药品监督管理部门考试合格，发给岗位合格证书后方可上岗
。 6502 国家有就业准入规定的岗位
，工作人员需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗
。
毒性药材专柜管理制度最新
根据《药品经营质量管理规范》 第一百六十一条规定
药品的陈列应当符合以下要求：
（一）按剂型、用途以及储存要求分类陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确。
（二）药品放置于货架（柜），摆放整齐有序，避免阳光直射。
（三）处方药、非处方药（OTC）分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识。
（四）处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售。
（五）外用药与其他药品分开摆放。
（六）拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区。
（七）第二类精神药品、毒性中药品种和壳不得陈列。
（八）冷藏药品放置在冷藏设备中，按规定对温度进行监测和记录，并保证存放温度符合要求。
（九）中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字；装斗前应当复核，防止错斗、串斗；应当定期清斗，防止饮片生虫、发霉、变质；不同批号的饮片装斗前应当清斗并记录。
（十）经营非药品应当设置专区，与药品区域明显隔离，并有醒目标志。
中药房毒性药品管理制度
湖南省基本药物监督管理办法
第一章 总则
第一条 为加强我省基本药物监督管理，保证基本药物质量，依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》及《湖南省药品和医疗器械流通监督管理条例》、《关于加强基本药物质量监督管理的规定》等法律法规和规定，结合我省实际，制定本办法。
第二条 基本药物监督管理实行确保质量、有效配送、服务医改、信息公开的原则。
第三条 本办法所称基本药物是指列入国家和湖南省基本药物目录的化学药品、生物制品、中成药等。
本办法所称基本药物生产企业和配送企业是指在省政府基本药物集中招标采购机构组织的公开招标中中标的药品生产企业和批发企业。
本办法所称基本药物使用单位，是指使用基本药物的各级医疗机构、计划生育技术服务机构、疾病预防控制机构等。
第四条 省食品药品监督管理部门负责组织实施和指导协调全省基本药物质量监督管理工作；各市州、县市区食品药品监督管理部门负责具体实施本辖区基本药物生产、流通和使用环节的质量监督管理工作。
全省各级食品药品监督管理部门应当在当地政府领导下，按照职责分工和属地监管原则，各负其责、依法监管，确保基本药物质量安全。
第五条 各级食品药品监督管理部门应当重点加强对城市社区和农村基本药物质量的监督管理，充分发挥药品监督网的作用。
第二章 生产监管
第六条 基本药物生产企业应当主动开展药品标准研究和修订工作，完善和提高药品标准，省食品药品监督管理部门应给予支持。
基本药物生产企业提高药品标准按药品注册补充申请的要求申报相关资料。
经国家食品药品监督管理局批准，基本药物相关品种的质量标准予以调整的，基本药物生产企业应即时按照新的药品标准组织生产。
第七条 基本药物生产企业应当根据基层医疗卫生机构和其他不同层级医疗机构的用药特点，在确保药品质量的前提下，采用适宜包装，方便使用。省食品药品监督管理部门根据国家食品药品监督管理局关于适宜包装的审批要求，给予企业行政指导和积极支持，及时做好变更包装的审批备案工作。
改变基本药物剂型和规格必须严格按照《药品注册管理办法》的规定办理。
第八条 基本药物生产企业应当严格按照《药品生产质量管理规范》组织生产，完善质量管理、强化风险控制体系建设，对原辅料采购、投料、工艺控制及验证、产品检验、放行等环节加强管理，全面实施质量受权人制度，确保药品质量。
第九条 省食品药品监督管理部门组织对辖区内基本药物生产企业进行生产工艺和处方核查，建立基本药物生产核查品种档案，核查结果不符合要求的，企业不得组织生产。
省食品药品监督管理部门根据生产企业的诚信记录和既往监督检查的情况，合理安排监管资源，提高监管效率，加强对基本药物生产企业的监督检查，每年组织常规检查不得少于两次。对检查中发现的问题及时督促整改，依法查处违法行为。
第十条 基本药物生产企业应当每半年向所在地的市州食品药品监督管理部门报送基本药物生产品种、批次、数量、质量检验、配送企业名称、委托生产等情况，各市州食品药品监督管理部门汇总后报省食品药品监督管理部门。
第十一条 基本药物可依法委托生产，由委托方承担质量责任。委托方本身不进行生产，申请委托生产行政许可的，原则上不予批准。
委托方应当严格监督受托药品的生产质量，委托方所在地的市州食品药品监管部门定期检查其履行监督义务的情况。
受托方应严格按照委托方注册的药品生产工艺和质量标准进行生产，不得擅自变更原辅料及其来源，受托方所在地的市州食品药品监管部门定期检查其受托生产的情况。
第三章 流通监管
第十二条 各级食品药品监督管理部门应当采取各种措施，加快建立和完善覆盖全省农村的药品供应网和药品监督网，保障基本药物的及时供应与质量安全。
鼓励和推动基本药物配送企业根据《湖南省药品批发企业现代物流设置标准》发展现代物流，提高药品配送能力；鼓励兼并重组、整合配送资源、发展连锁经营。
第十三条 基本药物配送企业应当严格按照《药品经营质量管理规范》的要求，加强对基本药物进货、验收、储存、出库、运输等环节的管理。基本药物配送企业对农村、偏远地区的药品配送，应当根据药品包装及道路、天气状况等采取相应措施，防止运输过程中不良因素对药品质量造成影响。
基本药物配送企业购销基本药物应当签订购销合同并明确质量责任，对质量责任的约定应当符合《药品经营质量管理规范》的相关要求。
基本药物配送企业购销基本药物，应当索要和开具《增值税专用发票》或《增值税普通发票》（简称税票）。所销售药品应附销售出库单，税票与销售出库单的相关内容对应，金额相符；所购进药品票货内容不相符的，不得验收入库。
省食品药品监督管理部门不定期组织对全省基本药物配送企业进行监督抽查。
第十四条 基本药物使用单位和零售药店应按国家有关规定配备、销售、使用基本药物，应遵照《湖南省药品和医疗器械流通监督管理条例》的规定，加强对基本药物进货、验收、储存、调配等环节的管理，查验、留存、制作相关文件、票据和记录。购销基本药物的文件、票据和记录的保存时间不得少于3年，药品有效期超过3年的，保存至药品有效期后1年。
第十五条 基本药物使用单位和零售药店拆零销售基本药物，应严格遵守《湖南省药品和医疗器械流通监督管理条例》的规定，做好拆零记录，并将原包装、标签和说明书保存至药品销售或者使用完毕。药品拆零后的盛装物或者包装物表面应当注明药品通用名称、剂型、规格、批号、用法、用量、使用期限等内容。
零售药店应当按规定配备药学技术人员对购药者进行用药指导。
第十六条 市州、县市区食品药品监督管理部门可采用日常监督检查、跟踪检查、专项检查等形式，确保每年对辖区内的乡镇卫生院、社区医疗卫生机构至少组织2次检查，对其他基本药物使用单位和零售药店至少组织1次检查。
第十七条 各级食品药品监督管理部门要加大对非药品冒充基本药物销售违法行为的查处力度，非药品使用与基本药物相同或相近的名称进行销售的，按照违反《湖南省药品和医疗器械流通监督管理条例》的规定，依据该条例严厉查处。
第四章 抽验和电子监管
第十八条 省食品药品监督管理部门负责制定全省基本药物监督抽验年度计划，统一组织、统筹协调本省基本药物的监督抽验，确保本省基本药物生产企业生产的基本药物品种全覆盖抽验。
市州、县市区食品药品监督管理部门应根据省食品药品监督管理部门下达的计划，结合本地实际制定本辖区基本药物监督抽验实施方案，加强对本辖区内基本药物经营企业和使用单位的监督抽验。
各级食品药品监督管理部门应加强沟通协调，提高监督抽验工作效能，减少重复抽验。对基本药物的抽验结果，应通过包括《药品质量公报》在内的多种形式定期予以公布。
第十九条 基本药物生产、经营企业应当按照各级食品药品监督管理部门的部署，建立电子信息平台，及时、主动、完整地录入基本药物品种进、销、存的相关数据；各级食品药品监督管理部门应采取措施，督促基本药物生产、经营企业将基本药物品种逐步纳入政府电子监管系统。
第五章 预警机制、诚信体系和信息公开
第二十条 基本药物生产、配送企业以及使用单位、零售药店应当建立健全药品不良反应监测、报告和应急制度，确定专门机构或专门人员负责本单位药品不良反应报告的收集和上报工作，主动收集、及时上报药品不良反应信息，对存在安全隐患的，按规定停止销售使用、主动召回。
各级食品药品监督管理部门要健全、完善药品不良反应监测工作机制，指导和督促辖区内有关单位做好药品不良反应报告与监测工作；完善药品安全预警和应急处置机制，及时对基本药物不良反应的病例报告进行分析评价，提高预警能力。
第二十一条 基本药物生产经营企业应建立健全规章制度、加强内部管理，依法生产，诚信经营。
各级食品药品监督管理部门应加快药品生产经营企业诚信体系建设，将涉及基本药物生产经营的诚信情况列为诚信评价的主要内容，对质量信用等级A级以上的企业，在药品招标采购中予以优先推荐。
第二十二条 省食品药品监督管理部门应及时将本辖区基本药物生产企业名录及其生产的基本药物品种、基本药物配送企业名录在省政府网站上公布。
市州、县市区食品药品监督管理部门每半年将涉及基本药物的案件查处情况逐级上报省食品药品监督管理部门；省食品药品监督管理部门应将有关情况通报省基本药物招标采购机构。企业因严重违反药品管理的法律、法规、规定给予停产停业整顿、吊销许可证或药品批准证明文件、收回认证证书等的行政处罚、行政处理的，应即时通报基本药物招标采购机构，建议撤销其投标资格。对医疗机构使用基本药物违法行为的查处，各级食品药品监督管理部门还应及时通报同级卫生行政部门。
第六章 附则
第二十三条 本办法自发布之日起实施。
小药柜药品管理制度
mah制度是国际较为通行的药品上市、审批制度，是一项与世界接轨的制度，具有一定的制度优势，可在一定程度上缓解目前"捆绑"管理模式下出现的问题，从源头上抑制制药企业的低水平重复建设，提高新药研发的积极性，促进委托生产的繁荣，从而推进我国医药产业的快速发展。
国家有专门管理要求的药品管理制度
医疗机构医疗保障定点管理暂行办法》已经2020年12月24日第2次局务会议审议通过，现予以公布，自2021年2月1日起施行。
局长：胡静林
2020年12月30日
医疗机构医疗保障定点管理暂行办法
第一章 总则
第一条为加强和规范医疗机构医疗保障定点管理，提高医疗保障基金使用效率，更好地保障广大参保人员权益，根据《中华人民共和国社会保险法》《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》及《医疗机构管理条例》等法律法规，制定本办法。
第二条医疗机构医疗保障定点管理应坚持以人民健康为中心，遵循保障基本、公平公正、权责明晰、动态平衡的原则，加强医保精细化管理，促进医疗机构供给侧改革，为参保人员提供适宜的医疗服务。
第三条医疗保障行政部门负责制定医疗机构定点管理政策，在定点申请、专业评估、协商谈判、协议订立、协议履行、协议解除等环节对医疗保障经办机构(以下简称“经办机构”)、定点医疗机构进行监督。经办机构负责确定定点医疗机构，并与定点医疗机构签订医疗保障服务协议(以下简称“医保协议”)，提供经办服务，开展医保协议管理、考核等。定点医疗机构应当遵守医疗保障法律、法规、规章及有关政策，按照规定向参保人员提供医疗服务。
第二章 定点医疗机构的确定
第四条统筹地区医疗保障行政部门根据公众健康需求、管理服务需要、医保基金收支、区域卫生规划、医疗机构设置规划等确定本统筹地区定点医疗服务的资源配置。
第五条以下取得医疗机构执业许可证或中医诊所备案证的医疗机构，以及经军队主管部门批准有为民服务资质的军队医疗机构可申请医保定点：
(一)综合医院、中医医院、中西医结合医院、民族医医院、专科医院、康复医院;
(二)专科疾病防治院(所、站)、妇幼保健院;
(三)社区卫生服务中心(站)、中心卫生院、乡镇卫生院、街道卫生院、门诊部、诊所、卫生所(站)、村卫生室(所);
(四)独立设置的急救中心;
(五)安宁疗护中心、血液透析中心、护理院;
(六)养老机构内设的医疗机构。
互联网医院可依托其实体医疗机构申请签订补充协议，其提供的医疗服务所产生的符合医保支付范围的相关费用，由统筹地区经办机构与其所依托的实体医疗机构按规定进行结算。
第六条 申请医保定点的医疗机构应当同时具备以下基本条件：
(一)正式运营至少3个月;
(二)至少有1名取得医师执业证书、乡村医生执业证书或中医(专长)医师资格证书且第一注册地在该医疗机构的医师;
(三)主要负责人负责医保工作，配备专(兼)职医保管理人员;100张床位以上的医疗机构应设内部医保管理部门，安排专职工作人员;
(四)具有符合医保协议管理要求的医保管理制度、财务制度、统计信息管理制度、医疗质量安全核心制度等;
(五)具有符合医保协议管理要求的医院信息系统技术和接口标准，实现与医保信息系统有效对接，按要求向医保信息系统传送全部就诊人员相关信息，为参保人员提供直接联网结算。设立医保药品、诊疗项目、医疗服务设施、医用耗材、疾病病种等基础数据库，按规定使用国家统一的医保编码;
(六)符合法律法规和省级及以上医疗保障行政部门规定的其他条件。
第七条 医疗机构向统筹地区经办机构提出医保定点申请，至少提供以下材料：
(一)定点医疗机构申请表;
(二)医疗机构执业许可证或中医诊所备案证或军队医疗机构为民服务许可证照复印件;
(三)与医保政策对应的内部管理制度和财务制度文本;
(四)与医保有关的医疗机构信息系统相关材料;
(五)纳入定点后使用医疗保障基金的预测性分析报告;
(六)省级医疗保障行政部门按相关规定要求提供的其他材料。
第八条医疗机构提出定点申请，统筹地区经办机构应即时受理。对申请材料内容不全的，经办机构自收到材料之日起5个工作日内一次性告知医疗机构补充。
第九条统筹地区经办机构应组织评估小组或委托第三方机构，以书面、现场等形式开展评估。评估小组成员由医疗保障、医药卫
生、财务管理、信息技术等专业人员构成。自受理申请材料之日起，评估时间不超过3个月，医疗机构补充材料时间不计入评估期限。评估内容包括：
(一)核查医疗机构执业许可证或中医诊所备案证或军队医疗机构为民服务许可证;
(二)核查医师、护士、药学及医技等专业技术人员执业信息和医师第一注册地信息;
(三)核查与服务功能相适应的诊断、治疗、手术、住院、药品贮存及发放、检查检验放射等基础设施和仪器设备;
(四)核查与医保政策对应的内部管理制度和财务制度，卫生健康部门医疗机构评审的结果;
(五)核查与医保有关的医疗机构信息系统是否具备开展直接联网结算的条件。
评估结果分为合格和不合格。统筹地区经办机构应将评估结果报同级医疗保障行政部门备案。对于评估合格的，应将其纳入拟签订协议医疗机构名单，并向社会公示。对于评估不合格的，应告知其理由，提出整改建议。自结果告知送达之日起，整改3个月后可再次组织评估，评估仍不合格的，1年内不得再次申请。
省级医疗保障行政部门可以在本办法基础上，根据实际情况，制定具体评估细则。
第十条统筹地区经办机构与评估合格的医疗机构协商谈判，达成一致的，双方自愿签订医保协议。原则上，由地市级及以上的统筹地区经办机构与医疗机构签订医保协议并向同级医疗保障行政部门备案。医保协议应明确双方权利、义务和责任。签订医保协议的双方应当严格执行协议约定。协议期限一般为1年。
第十一条 统筹地区经办机构应向社会公布签订医保协议的定点医疗机构信息，包括名称、地址等，供参保人员选择。
第十二条 医疗机构有下列情形之一的，不予受理定点申请：
(一)以医疗美容、辅助生殖、生活照护、种植牙等非基本医疗服务为主要执业范围的;
(二)基本医疗服务未执行医疗保障行政部门制定的医药价格政策的;
(三)未依法履行行政处罚责任的;
(四)以弄虚作假等不正当手段申请定点，自发现之日起未满3年的;
(五)因违法违规被解除医保协议未满3年或已满3年但未完全履行行政处罚法律责任的;
(六)因严重违反医保协议约定而被解除协议未满1年或已满1年但未完全履行违约责任的;
(七)法定代表人、主要负责人或实际控制人曾因严重违法违规导致原定点医疗机构被解除医保协议，未满5年的;
(八)法定代表人、主要负责人或实际控制人被列入失信人名单的;
(九)法律法规规定的其他不予受理的情形。
毒性药材专柜管理制度内容
特殊药品的管理办法： 特殊药品的管理是指对麻醉药品、精神药品、毒性药品及放射性药品的管理。 根据《药品管理法》的规定，国务院先后颁布了《麻醉药品管理办法》（1987年11月）、《精神药品管理办法》（1988年11月）、《医疗用毒性药品管理办法》（1988年12月）及《放射性药品管理办法》（1989年1月），以正确发挥其防病治病的积极作用，严防因管理不善或使用不当而造成危害。医院是特殊管理的药品采购、使用量最多的单位，加强对特殊药品的管理，关键是要控制医疗机构对特殊管理药品的使用管理，医院药房必须严格贯彻执行国务院和卫生部的法规条例，加强特殊药品使用管理工作。 麻醉药品的管理 麻醉药品是指连续使用后易产生身体依赖性、能成瘾癖的药品。其管理要点有： 1．麻醉药品只能用于本院医疗、教学和科研的需要，正确合理地使用，严防患者产生对此类药品的依赖性，杜绝事故漏洞。 2．医务人员必须具有医师以上专业技术职务并经考核能正确使用麻醉药品者，才有麻醉药品处方权。 3．麻醉药品必须使用专用的处方笺，并有医师的签章，配方人员也要双签字，并建立麻醉药品处方登记册。医务人员不得为自己开处方使用麻醉药品。 4．麻醉药品处方限量 每张处方注射剂不得超过2日常用量，片剂、酊剂、糖浆剂等不得超过3日常用量，连续使用不得超过7天。经县以上医疗单位诊断确需使用麻醉药品止痛的危重病人，可按规定手续办理《麻醉药品专用卡》，凭卡到指定医疗单位开方取药，一次取药最多为5日常用量。 5．对麻醉药品要有专人负责、专柜加锁、专用账册、专用处方、专册登记。处方保存3年备查。 对违反规定、滥用麻醉药品者，药品管理人员有权拒绝发药并及时向上级报告。 精神药品管理 精神药品是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品。其管理要点有： 1．精神药品只准在本院使用，医生应当根据医疗需要合理使用，严禁滥用。 2．精神药品处方限量 除特殊需要外，第一类精神药品的处方，每次不超过3日常用量；第二类精神药品的处方，每次不超过7日常用量。处方应当留存2年备查。 3．医疗单位应当建立精神药品收支账目，按季度盘点，做到账物相符。发现问题应当立即报告当地药品监督管理主管部门，药品监督管理主管部门应当及时查处。 毒性药品的管理 医疗用毒性药品（简称“毒性药品”），系指毒性剧烈、治疗量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。 1．毒性药品的品种范围 根据卫生部的规定，目前我国毒性药品的管理品种中有毒性中药27种（指原药材及其饮片），毒性西药11种（指原料药）。上述中、西毒性药品品种一般不包括其制剂，其单方制剂在一些地方有规定的按地方规定办理。 ⑴ 毒性中药品种 砒石（红砒、白砒）、砒霜、生川乌、生马钱子、生甘遂、雄黄、生草乌、红娘虫、生白附子、生附子、水银、生巴豆、白降丹、生千金子、生半夏、斑蝥、青娘虫、洋金花、生天仙子、生南星、红粉、生藤黄、蟾酥、雪上一枝蒿、生狼毒、轻粉、闹羊花。 ⑵ 毒性西药品种 去乙酰毛花苷丙、阿托品（包括其盐类）、洋地黄毒苷、氢溴酸后马托品、三氧化二砷、毛果芸香碱（包括其盐类）、升汞、水杨酸毒扁豆碱、亚砷酸钾、氢溴酸东莨菪碱、士的宁（包括其盐类）。 2．毒性药品的使用管理 ⑴ 凡加工炮制毒性中药，必须按照《中华人民共和国药典》或省级药品监督管理主管部门制定的《炮制规范》有关规定进行。药材符合药用要求的，方可供应、配方和用于中成药生产或医疗单位自制制剂制备。 ⑵ 医师开写毒性药品处方，只允许开制剂，不得开毒性药品原料药，每次处方极量不得超过2日剂量。 ⑶ 调配处方时，必须认真负责，计量准确，按医嘱注明要求，并由配方人员及具有药师以上技术职务的复核人员签名盖章后方可发出。对处方不注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品。如发现处方有疑问时，须经原处方医生重新审定后再行调配。处方一次有效，处方应保存2年备查。 ⑷ 建立保管、验收、领发、核对等制度。严防收假、发错或与其他药品混杂。必须专人、专柜、加锁保管，并建立登记账，记明收、支、存情况。 放射性药品 放射性药品是指用于临床诊断或者治疗的放射性核素或者其标记药物。医疗单位使用放射性药品必须取得省级公安、环保和药品监督管理部门核发的《放射性药品使用许可证》。医疗单位设置核医学科、室（同位素室），由经过核医学技术培训的专业技术人员使用。
