中医药法二十三条(中医药法第十六条)

中医药法第十六条

药品生产(经营)企业合格证管理办法

第一条 为加强药品生产（经营）企业合格证管理，根据《中华人民共和国药品管理法》及《中华人民共和国药品管理法实施办法》的规定和国务院有关文件精神，制定本办法。

第二条 本办法适用于全国药品生产、经营企业。

第三条 凡从事药品生产、经营活动的企业，包括另设分厂（场）、公司、门店及在厂区外另设的车间，必须持有《药品生产（经营）企业合格证》（以下简称《合格证》）。

第四条 《合格证》由国家药品生产经营行业主管部门（指国家医药管理局、国家中医药管理局，下同）统一印制。任何单位及个人不得翻印、假冒。

第五条 《合格证》的审查办法及程序、验收标准由国家药品生产经营行业主管部门制定、发布。

第六条 对持有《合格证》的药品生产、经营企业实施年检。年检管理办法由国家药品生产经营行业主管部门制定、发布。

第七条 《合格证》的申领、发放权限及程序按照下列规定办理；取证企业名单报上一级药品生产经营行业主管部门备案。

一、开办药品生产经营企业必须按照国家有关法律、法规和国家医药管理局《关于申请开办药品生产、经营企业审查工作暂行规定》（国药质字〔1995〕第515号）和国家中医药管理局《关于中药生产经营企业合格证申请审批的暂行规定》（国中医药生〔1996〕23号）的规定办理；

二、药品生产企业和药品批发经营企业的年检审查、换证工作由所在省、自治区、直辖市药品生产经营行业主管部门负责；

三、药品零售企业的年检审查、换证工作由企业所在地的自治州、市或者县的药品生产经营行业主管部门负责。

第八条 国家药品生产经营行业主管部门对换发《合格证》工作实施监督，对换发《合格证》工作中不符合国家有关规定的，有权责令其及时纠正或组织复核。

第九条 在换发证检查时，对达不到验收标准的申请企业限期整改，经再次检查仍达不到标准的，不予换发《合格证》。

第十条 《合格证》的有效期为五年。期满后需继续生产（经营）的，在期满前六个月提出申请，重新审查、换证。

第十一条 持证企业在《合格证》有效期内，需变更企业名称、法定代表人、生产（经营）范围、方式、地址的，要按换证程序办理变更登记手续。

第十二条 持有《合格证》的企业有下列情况之一者，由发证部门报同级人民政府同意后收回《合格证》，抄送同级卫生行政部门和工商行政管理部门，并报上一级药品生产经营行业管理部门备案；

一、生产、经营假药的；

二、转让、出租《合格证》的；

三、药品零售企业从事批发业务的；

四、药品生产企业或药品批发经营企业承包给个人经营的；

五、年检不合格，经限期整改仍达不到要求的；

六、擅自生产、经营国家实行专项管理的药品、中药材的；

七、企业终止药品生产、经营活动的；

八、严重违反国家有关法律、法规规定的。

第十三条 持有《合格证》企业有下列情况之一者，由发证部门根据情节轻重处以10000元以上、30000元以下罚款，并责令限期整改：

一、在购销渠道上违反有关规定的；

二、超越生产、经营范围的；

三、擅自异地生产、经营的；

四、不按期申请年检的；

五、在集贸市场摆摊设点，从事药品经营活动的；

六、不及时办理变更登记手续的。

第十四条 企业对《合格证》换发、收回有异议时，可先向发证部门提出复审要求；对复审结论仍有不同意见时，可向上一级药品生产经营行业主管部门申请复议。

对复议决定不服的，可在收到复议决议书之日起十五日内向人民法院提出诉讼。

第十五条 换发《合格证》的部门和工作人员必须严格遵守本办法和发证工作人员守则。

第十六条 本办法自发布之日起实行。原国家医药管理局、国家中医药管理局发布的《药品生产（经营）企业合格证管理办法（试行）》自行废止。

中医药法第十四条

第一章　总　则

第一条　为了传承发展中医药事业，弘扬中医药文化，发挥中医药在卫生与健康事业中的作用，保护人民健康，根据《中华人民共和国中医药法》等有关法律、行政法规，结合本省实际，制定本条例。

第二条　本条例适用于本省行政区域内的中医药医疗、预防、保健、科研、教育、产业、文化、对外交流与合作以及监督管理等活动。

第三条　发展中医药事业应当遵循中医药理论和发展规律，坚持继承和创新相结合，保持和发挥中医药特色和优势，发挥中医药在治未病、重大疾病治疗、疾病康复中的重要作用，运用现代科学技术，促进中医药理论和实践的发展。

坚持中西医并重，鼓励中医西医相互学习，相互补充，协调发展，发挥各自优势。

第四条　县级以上人民政府应当将中医药事业的发展纳入当地国民经济和社会发展总体规划，实行保护、传承、发展中医药的政策，为促进中医药事业的发展提供必要条件和保障。

第五条　县级以上人民政府中医药主管部门负责本行政区域内的中医药管理工作，发展和改革、教育、科学技术、工业和信息化、人力资源和社会保障、农业、文化、药品监督管理等有关部门在各自的职责范围内负责与中医药管理相关的工作。

第二章　中医药服务

第六条　县级以上人民政府应当举办符合国家和省规定标准的中医医院。政府举办的综合医院、妇幼保健机构和有条件的专科医院应当设置中医药科室和中医病床。

乡镇卫生院和社区卫生服务中心应当设置中医馆、国医堂等中医综合服务区。

县级以上人民政府应当采取措施，加强社区卫生服务站、村卫生室中医药设备配置和中医药人员配备，增强提供中医药服务的能力。

第七条　合并、撤销政府举办的中医医疗机构或者改变其中医医疗性质，应当征求上一级人民政府中医药主管部门的意见。市级人民政府中医药主管部门对县级中医医疗机构合并、撤销或者改变其中医医疗性质的意见应当抄送省人民政府中医药主管部门。

第八条　支持有资质的中医专业技术人员开办中医门诊部、诊所，鼓励药品经营企业设置中医坐堂医诊所。

对只提供传统中医药服务的中医门诊部、诊所，医疗机构设置规划和区域卫生发展规划不作布局限制。

第九条　举办中医医疗机构应当按照国家有关医疗机构管理的规定办理审批手续，并遵守医疗机构管理的有关规定。

举办中医诊所按照国家中医诊所备案管理有关规定实行备案制，不得超出备案范围开展医疗活动。

第十条　以师承方式学习中医或者经多年实践，医术确有专长的人员，由至少两名以上中医医师推荐，经省人民政府中医药主管部门按照国家有关规定组织实践技能和效果考核合格后，即可取得中医医师资格；按照考核内容进行执业注册后，即可在注册的执业范围内，以个人开业的方式或者在医疗机构内从事中医医疗活动。

未经医师执业注册，不得从事中医医疗活动。

第十一条　经考试取得医师资格的中医医师可以在综合医院、专科医院、妇幼保健机构等医疗机构临床科室执业，按照所注册专业开展医疗活动。

经考试取得医师资格的中医医师按照国家有关规定，经培训、考核合格后，可以应用与其专业相关的现代科学技术方法开展医疗活动。

第十二条　县级以上人民政府应当发展中医药预防、保健服务，支持医疗机构开展中医健康咨询评估、干预调理、随访管理等治未病服务，提高治未病能力，逐步建立中医治未病健康服务体系。

鼓励医疗机构开展中医康复服务，推广中医适宜康复技术，提升中医康复服务能力。

第十三条　县级以上人民政府应当支持医疗卫生机构在疾病预防与控制中积极运用中医药理论和技术方法。

在突发事件医学救援时，医疗机构可以按照县级以上人民政府卫生行政主管部门的要求，根据省人民政府卫生行政主管部门发布的或者二级以上中医医疗机构药事管理与药物治疗学委员会审核通过的固定处方，预先调配或者集中代煎预防性中药。

第十四条　未经省人民政府中医药主管部门审查批准，不得发布中医医疗广告；未经省人民政府药品监督管理部门审查批准，不得发布中药药品广告。

中医医疗广告不得含有下列内容：

(一)表示功效、安全性的断言或者保证；

(二)说明治愈率或者有效率；

(三)与其他药品、医疗器械的功效和安全性或者其他医疗机构比较；

(四)利用广告代言人作推荐、证明；

(五)涉及医疗技术、诊疗方法、疾病名称、药物的；

(六)淫秽、迷信、荒诞的；

(七)使用军队和武警部队名义的；

(八)利用患者、卫生技术人员、中医医学教育科研机构及人员以及其他社会团体、组织的名义、形象作证明的。

中药药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证；不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明。

第十五条 医疗机构应当加强中医药人员业务培训和职业道德教育，严格执行有关规章制度和操作规程。

第三章　中药保护与产业发展

第十六条　省人民政府应当加强野生中药材资源保护，完善中药材资源分级保护、野生中药材物种分级保护制度，建立濒危野生药用动植物保护区。支持依法开展药用野生、珍稀濒危动植物资源的保护、繁育、人工种植养殖以及替代品的研究与开发。

第十七条　省人民政府有关部门应当编制中药材种植养殖区域规划，加强中药材种植养殖基地规范化、规模化建设。

第十八条　省人民政府有关部门应当制定河北道地中药材目录，建立河北道地中药材种质资源库、种质资源保护地。

县级以上人民政府农业主管部门应当采取有效措施，对河北道地、特色中药材进行品种选育和产地保护，鼓励河北道地、特色中药材品种申报地理标志产品。

第十九条　县级以上人民政府有关部门应当加强中药材质量监督管理，建立健全中药材追溯体系，规范中药材种植养殖种源及过程管理。

支持中药材专业市场建设，加强中药材市场监督管理，完善与发展中药材现代商贸相关的仓储物流、电子商务、期货交易等配套建设。

第二十条　县级以上人民政府及其有关部门应当编制中药产业发展规划，坚持中药产业持续发展与生态环境保护相协调，提高中药材资源综合利用水平，发展中药材绿色循环经济。

第二十一条　鼓励培育具有区域特色的品牌中药材，支持中药材产地初加工基地建设，鼓励中药生产企业向中药材产地延伸产业链。

第二十二条　中药饮片应当按照标准炮制，国家有规定的从其规定；没有规定的，应当按照省人民政府药品监督管理部门的规定执行。

第二十三条 支持中药生产企业自主研发，基于古代经典名方、民间验方、秘方开发，或者以中药制剂为基础与医疗机构合作研发中药新药，开展上市后再评价，加大二次开发力度，培育具有竞争力的中药品牌。鼓励中药生产企业研发药食两用健康产品。

第二十四条 支持中药生产企业装备升级、技术集成和工艺创新，加速中药生产工艺、流程的标准化、现代化，构建中药质量控制体系。

第二十五条　医疗机构配制中药制剂，应当依法取得医疗机构制剂许可证，或者委托取得药品生产许可证的药品生产企业、取得医疗机构制剂许可证的其他医疗机构配制中药制剂。省内医疗机构委托配制中药制剂的，应当向省人民政府药品监督管理部门备案。

医疗机构配制的中药制剂品种，应当依法取得制剂批准文号。仅用传统工艺配制的中药制剂品种，向省人民政府药品监督管理部门备案后即可配制，不需要取得制剂批准文号。

医疗机构配制的中药制剂经省人民政府药品监督管理部门批准，可以在指定的医疗机构之间调剂使用。

第二十六条　以下情形不作为医疗机构中药制剂管理：

（一）中药加工成细粉，临用时加水、酒、醋、蜜、麻油等中药传统基质调配、外用，在医疗机构内由医务人员调配使用；

（二）鲜药榨汁；

（三）受患者委托，医疗机构按照医师为该患者开具的处方应用中药传统工艺加工而成的制品。

第二十七条　县级以上人民政府应当充分利用本地中医药资源优势，推进中医药健康服务业发展，推动中医药与养生保健、养老、旅游、文化等产业融合发展。

第四章　中医药传承与创新

第二十八条　省人民政府应当按照中医药事业发展的需要和医药卫生体制改革、教育体制改革的要求，建立健全规模适宜、专业及层次结构合理的中等、高等中医药学校教育体系。

中医药教育机构应当有与之相配套的临床教学基地。

第二十九条　县级以上人民政府中医药主管部门和医疗机构应当重视中医药人员毕业后教育和继续教育，加强学科带头人和中青年技术骨干的培养。支持有丰富临床经验和技术专长的中医医师、中药专业技术人员在执业、业务活动中带徒授业。加强基层医务人员中医药基本知识和技能培训。

第三十条　省人民政府应当发展中西医结合教育，培养高层次的中西医结合人才。鼓励西医药从业人员学习中医药，积极推广应用中医药适宜技术。

第三十一条　县级以上人民政府应当制定政策，支持取得中医类别执业医师资格的中高等院校毕业生，到乡镇卫生院、村卫生室从事中医药工作，在职称晋升、进修培养等方面给予优先。

第三十二条　县级以上人民政府应当将中医药科学研究和技术开发纳入当地科技发展规划，加强中医药科研机构、重点研究室、重点实验室、重点学科和临床研究基地建设，支持开展中医药理论、临床研究和技术创新，支持中药材种植养殖技术研究。保护中医药科研成果、独特诊疗技术和工艺等知识产权，支持与中医药相关的科技企业孵化器建设，促进中医药科技成果的转化和推广。

第三十三条　县级以上人民政府中医药主管部门应当支持开展本省历代中医名家学术思想研究，总结国医大师、全国名中医和省名中医临床诊疗经验，抢救濒临失传的珍稀和珍贵古籍文献，搜集整理中医药经典名方、民间验方、秘方和传统疗法，推进名老中医药专家传承工作室建设，做好传统制药、鉴定、炮制技术及老药工经验的挖掘整理利用。

第三十四条　县级以上人民政府应当采取有效措施，加强中医药文化及健康理念宣传，推动中医药防病治病知识普及，提高公民中医药健康文化素养。任何组织或者个人不得对中医药作虚假、夸大宣传，不得冒用中医药名义牟取不正当利益。

广播、电视、报刊、互联网等媒体开展中医药知识宣传，应当聘请中医药专业技术人员进行，以介绍疾病预防、控制、治疗以及养生保健等科学知识为主要内容，不得以介绍健康、养生知识等形式变相发布中医医疗广告、中药药品广告。

县级以上人民政府应当鼓励组织和个人创作中医药文化与科普作品，新闻出版广电部门应当加强中医养生类节目和出版物审核、监管，中医药主管部门应当向媒体提供中医药文化与科普专家资源。

鼓励企业、事业单位、社会团体和公民等社会力量依法设立中医药博物馆。

第三十五条　县级以上人民政府中医药主管部门应当支持中医药学术交流，加强对中医药学术团体的指导和建设，推进涉外中医药医疗服务、技术合作、科技成果转让、科研课题合作研究等活动。

第五章　保障措施

第三十六条　县级以上人民政府应当建立发展中医药工作的联席会议制度，协调解决中医药发展中的重大问题，督促本级人民政府有关部门履行中医药管理职责。办事机构设在中医药主管部门。

第三十七条　县级以上人民政府应当明确中医药管理的机构和人员，为中医药事业发展提供政策支持和条件保障。

县级以上人民政府及其有关部门制定基本医疗保险支付政策、药物政策等医药卫生政策，应当有中医药主管部门参加，注重发挥中医药的优势，支持提供和利用中医药服务。

第三十八条　县级以上人民政府应当将中医药事业发展经费纳入本级财政预算，合理加大中医药事业发展经费占同级医疗卫生事业经费的比重。

第三十九条　县级以上人民政府应当将中医医疗机构的建设纳入区域卫生发展规划和医疗机构设置规划。

第四十条　有下列情形之一的，由县级以上人民政府依据国家有关规定给予奖励：

（一）在中医药医疗、教育、科研、管理、交流以及促进中西医结合等方面成绩显著的；

（二）捐献或者发掘、整理、保护有价值的中医药学术文献以及有特效的处方、诊疗技术的；

（三）非物质文化遗产代表性项目传承或者带徒授业成绩显著的；

（四）长期在基层医疗卫生机构从事中医药工作成绩显著的；

（五）对促进中医药事业发展有其他突出贡献的。

第四十一条　县级以上人民政府人力资源和社会保障部门应当按照国家和本省规定，将符合条件的中医医疗机构纳入基本医疗保险定点医疗机构范围，将符合条件的中医诊疗项目、中药饮片、中成药和医疗机构中药制剂纳入基本医疗保险基金支付范围，逐步提高报销比例、降低报销起付线，实行中医医院与同级综合医院病种定额标准相同的支付政策。

第四十二条　县级以上人民政府价格主管部门应当按照法定价格管理权限，会同有关部门合理确定中医医疗服务的收费项目和标准，并根据中医医疗服务成本和专业技术价值实行动态调整。

在确定中医医疗服务收费项目和标准时，应当征求中医药专家的意见。

第四十三条　依法开展下列与中医药有关的评审、评估、鉴定活动，应当成立中医药评审、评估、鉴定的专门组织，或者有中医药专家参加：

（一）中医药科研课题的立项评审、成果鉴定和评奖；

（二）中医药专业技术职务任职资格的评审；

（三）中医医疗技术责任的鉴定；

（四）中医药医疗、教学、科研机构的评审、评估；

（五）其他与中医药相关项目的评审、评估、鉴定。

第六章　法律责任

第四十四条　县级以上人民政府中医药主管部门及其他有关部门违反本条例规定，有下列行为之一的，由本级人民政府或者上级人民政府有关部门责令改正；情节严重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任：

（一）擅自颁发执业许可证或者执业证书的；

（二）不依法履行审查职责，批准发布的广告有虚假或者其他违反法律、行政法规的内容的；

（三）发现违法行为不依法予以查处的；

（四）其他滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的。

第四十五条　中医诊所超出备案范围开展医疗活动的，由所在地县级人民政府中医药主管部门责令改正，没收违法所得，并处一万元以上三万元以下罚款；情节严重的，责令停止执业活动。

中医诊所被责令停止执业活动的，其直接负责的主管人员自处罚决定作出之日起五年内不得在医疗机构内从事管理工作。医疗机构聘用上述不得从事管理工作的人员从事管理工作的，由原发证部门吊销执业许可证或者由原备案部门责令停止执业活动。

第四十六条 未进行医师执业注册，擅自开展中医医疗活动的，由县级以上人民政府卫生主管部门责令其停止医疗活动，没收违法所得及其药品、器械，并处一万元以上三万元以下罚款；有下列情形之一的，责令其停止医疗活动，没收违法所得及其药品、器械，并处三万元以上九万元以下罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任：

（一）擅自执业时间在三个月以上的；

（二）给患者造成伤害的；

（三）使用假药、劣药蒙骗患者的；

（四）以行医为名骗取患者钱物的。

第四十七条　经考核取得医师资格的中医医师超出注册的执业范围从事医疗活动的，由县级以上人民政府中医药主管部门责令暂停六个月以上一年以下执业活动，并处一万元以上三万元以下罚款；情节严重的，依法吊销执业证书。

第四十八条　违反本条例中医医疗广告、中药药品广告规定的，依照《中华人民共和国广告法》予以处罚，并由原审查部门撤销广告批准文号，一年内不受理其广告审批申请；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

广播、电视、报刊等媒体变相发布中医医疗广告、中药药品广告的，由工商行政管理部门责令改正，对广告发布者处五万元以上十万元以下罚款。工商行政管理部门依法给予处罚后，应当通报新闻出版广电以及其他有关部门；新闻出版广电以及其他有关部门应当依法对负有责任的主管人员和直接责任人员给予处分；情节严重的，可以暂停广告发布者的广告发布业务。

第七章　附　则

第四十九条　本条例自2018年1月1日起施行。

中医药法第十六条解读

《侵权责任法》五十七条 医务人员在诊疗活动中未尽到与当时的医疗水平相应的诊疗义务，造成患者损害的，医疗机构应当承担赔偿责任。

第十六条 侵害他人造成人身损害的，应当赔偿医疗费、护理费、交通费等为治疗和康复支出的合理费用，以及因误工减少的收入。

第二十二条 侵害他人人身权益，造成他人严重精神损害的，被侵权人可以请求精神损害赔偿。

中医药法第十五条

《中华人民共和国执业医师法》中

第十五条有下列情形之一的，不予注册：

（一）不具有完全民事行为能力的；

（二）因受刑事处罚，自刑罚执行完毕之日起至申请注册之日止不满二年的；

（三）受吊销医师执业证书行政处罚，自处罚决定之日起至申请注册之日止不满二年的；

（四）有国务院卫生行政部门规定不宜从事医疗、预防、保健业务的其他情形的。

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这个是只限制了行政部门时间，没有你的情况，所以是可以注册的。

中国中医药法第十六条

第一条 为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。

第二条 本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则。

企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。

第三条 药品经营企业应当严格执行本规范。

药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。

第四条 药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。

第二章 药品批发的质量管理

第一节 质量管理体系

第五条 企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。

第六条 企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。

第七条 企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。

第八条 企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。

第九条 企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。

第十条 企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。

第十一条 企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行实地考察。

第十二条 企业应当全员参与质量管理。各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应质量责任。

第二节 组织机构与质量管理职责

第十三条 企业应当设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或者岗位，明确规定其职责、权限及相互关系。

第十四条 企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照本规范要求经营药品。

第十五条 企业质量负责人应当由高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。

第十六条 企业应当设立质量管理部门，有效开展质量管理工作。质量管理部门的职责不得由其他部门及人员履行。

第十七条 质量管理部门应当履行以下职责：

（一）督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范；

（二）组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行；

（三）负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理；

（四）负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案；

（五）负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作；

（六）负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督；

（七）负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；

（八）负责假劣药品的报告；

（九）负责药品质量查询；

（十）负责指导设定计算机系统质量控制功能；

（十一）负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新；

（十二）组织验证、校准相关设施设备；

（十三）负责药品召回的管理；

（十四）负责药品不良反应的报告；

（十五）组织质量管理体系的内审和风险评估；

（十六）组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价；

（十七）组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查；

（十八）协助开展质量管理教育和培训；

（十九）其他应当由质量管理部门履行的职责。

第三节 人员与培训

第十八条 企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应当符合有关法律法规及本规范规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。

第十九条 企业负责人应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本规范。

第二十条 企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。

第二十一条 企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。

第二十二条 企业应当配备符合以下资格要求的质量管理、验收及养护等岗位人员：

（一）从事质量管理工作的，应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称；

（二）从事验收、养护工作的，应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称；

（三）从事中药材、中药饮片验收工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称；从事中药材、中药饮片养护工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称；直接收购地产中药材的，验收人员应当具有中药学中级以上专业技术职称。

从事疫苗配送的，还应当配备2名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收工作。专业技术人员应当具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称，并有3年以上从事疫苗管理或者技术工作经历。

第二十三条 从事质量管理、验收工作的人员应当在职在岗，不得兼职其他业务工作。

第二十四条 从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历，从事销售、储存等工作的人员应当具有高中以上文化程度。

第二十五条 企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，以符合本规范要求。

第二十六条 培训内容应当包括相关法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。

第二十七条 企业应当按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训，使相关人员能正确理解并履行职责。培训工作应当做好记录并建立档案。

第二十八条 从事特殊管理的药品和冷藏冷冻药品的储存、运输等工作的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。

第二十九条 企业应当制定员工个人卫生管理制度，储存、运输等岗位人员的着装应当符合劳动保护和产品防护的要求。

第三十条 质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员应当进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。

第四节 质量管理体系文件

第三十一条 企业制定质量管理体系文件应当符合企业实际。文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。

第三十二条 文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、替换、销毁等应当按照文件管理操作规程进行，并保存相关记录。

第三十三条 文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。文字应当准确、清晰、易懂。

文件应当分类存放，便于查阅。

第三十四条 企业应当定期审核、修订文件，使用的文件应当为现行有效的文本，已废止或者失效的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。

第三十五条 企业应当保证各岗位获得与其工作内容相对应的必要文件，并严格按照规定开展工作。

第三十六条 质量管理制度应当包括以下内容：

（一）质量管理体系内审的规定；

（二）质量否决权的规定；

（三）质量管理文件的管理；

（四）质量信息的管理；

（五）供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核的规定；

（六）药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输的管理；

（七）特殊管理的药品的规定；

（八）药品有效期的管理；

（九）不合格药品、药品销毁的管理；

（十）药品退货的管理；

（十一）药品召回的管理；

（十二）质量查询的管理；

（十三）质量事故、质量投诉的管理；

（十四）药品不良反应报告的规定；

（十五）环境卫生、人员健康的规定；

（十六）质量方面的教育、培训及考核的规定；

（十七）设施设备保管和维护的管理；

（十八）设施设备验证和校准的管理；

（十九）记录和凭证的管理；

（二十）计算机系统的管理；

（二十一）药品追溯的规定；

（二十二）其他应当规定的内容。

第三十七条 部门及岗位职责应当包括：

（一）质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门职责；

（二）企业负责人、质量负责人及质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门负责人的岗位职责；

（三）质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输、财务、信息管理等岗位职责；

（四）与药品经营相关的其他岗位职责。

第三十八条 企业应当制定药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输等环节及计算机系统的操作规程。

第三十九条 企业应当建立药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。

第四十条 通过计算机系统记录数据时，有关人员应当按照操作规程，通过授权及密码登录后方可进行数据的录入或者复核；数据的更改应当经质量管理部门审核并在其监督下进行，更改过程应当留有记录。

第四十一条 书面记录及凭证应当及时填写，并做到字迹清晰，不得随意涂改，不得撕毁。更改记录的，应当注明理由、日期并签名，保持原有信息清晰可辨。

第四十二条 记录及凭证应当至少保存5年。疫苗、特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。

第五节 设施与设备

第四十三条 企业应当具有与其药品经营范围、经营规模相适应的经营场所和库房。

第四十四条 库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合药品储存的要求，防止药品的污染、交叉污染、混淆和差错。

第四十五条 药品储存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。

第四十六条 库房的规模及条件应当满足药品的合理、安全储存，并达到以下要求，便于开展储存作业：

（一）库房内外环境整洁，无污染源，库区地面硬化或者绿化；

（二）库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密；

（三）库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理，防止药品被盗、替换或者混入假药；

（四）有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施。

第四十七条 库房应当配备以下设施设备：

（一）药品与地面之间有效隔离的设备；

（二）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备；

（三）有效调控温湿度及室内外空气交换的设备；

（四）自动监测、记录库房温湿度的设备；

（五）符合储存作业要求的照明设备；

（六）用于零货拣选、拼箱发货操作及复核的作业区域和设备；

（七）包装物料的存放场所；

（八）验收、发货、退货的专用场所；

（九）不合格药品专用存放场所；

（十）经营特殊管理的药品有符合国家规定的储存设施。

第四十八条 经营中药材、中药饮片的，应当有专用的库房和养护工作场所，直接收购地产中药材的应当设置中药样品室（柜）。

第四十九条 储存、运输冷藏、冷冻药品的，应当配备以下设施设备：

（一）与其经营规模和品种相适应的冷库，储存疫苗的应当配备两个以上独立冷库；

（二）用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备；

（三）冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统；

（四）对有特殊低温要求的药品，应当配备符合其储存要求的设施设备；

（五）冷藏车及车载冷藏箱或者保温箱等设备。

第五十条 运输药品应当使用封闭式货物运输工具。

第五十一条 运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应当符合药品运输过程中对温度控制的要求。冷藏车具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能；冷藏箱及保温箱具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能。

第五十二条 储存、运输设施设备的定期检查、清洁和维护应当由专人负责，并建立记录和档案。

第六节 校准与验证

第五十三条 企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定。

企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。

第五十四条 企业应当根据相关验证管理制度，形成验证控制文件，包括验证方案、报告、评价、偏差处理和预防措施等。

第五十五条 验证应当按照预先确定和批准的方案实施，验证报告应当经过审核和批准，验证文件应当存档。

第五十六条 企业应当根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设施设备。

第七节 计算机系统

第五十七条 企业应当建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统，实现药品可追溯。

第五十八条 企业计算机系统应当符合以下要求：

（一）有支持系统正常运行的服务器和终端机；

（二）有安全、稳定的网络环境，有固定接入互联网的方式和安全可靠的信息平台；

（三）有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网；

（四）有药品经营业务票据生成、打印和管理功能；

（五）有符合本规范要求及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库。

第五十九条 各类数据的录入、修改、保存等操作应当符合授权范围、操作规程和管理制度的要求，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。

第六十条 计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应当采用安全、可靠的方式储存并按日备份，备份数据应当存放在安全场所，记录类数据的保存时限应当符合本规范第四十二条的要求。

第八节 采 购

第六十一条 企业的采购活动应当符合以下要求：

（一）确定供货单位的合法资格；

（二）确定所购入药品的合法性；

（三）核实供货单位销售人员的合法资格；

（四）与供货单位签订质量保证协议。

采购中涉及的首营企业、首营品种，采购部门应当填写相关申请表格，经过质量管理部门和企业质量负责人的审核批准。必要时应当组织实地考察，对供货单位质量管理体系进行评价。

第六十二条 对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：

（一）《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；

（二）营业执照、税务登记、组织机构代码的证件复印件，及上一年度企业年度报告公示情况；

（三）《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；

（四）相关印章、随货同行单（票）样式；

（五）开户户名、开户银行及账号。

第六十三条 采购首营品种应当审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核，审核无误的方可采购。

以上资料应当归入药品质量档案。

第六十四条 企业应当核实、留存供货单位销售人员以下资料：

（一）加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；

（二）加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；

（三）供货单位及供货品种相关资料。

第六十五条 企业与供货单位签订的质量保证协议至少包括以下内容：

（一）明确双方质量责任；

（二）供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；

（三）供货单位应当按照国家规定开具发票；

（四）药品质量符合药品标准等有关要求；

（五）药品包装、标签、说明书符合有关规定；

（六）药品运输的质量保证及责任；

（七）质量保证协议的有效期限。

第六十六条 采购药品时，企业应当向供货单位索取发票。发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应当附《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。

第六十七条 发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应。发票按有关规定保存。

第六十八条 采购药品应当建立采购记录。采购记录应当有药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容，采购中药材、中药饮片的还应当标明产地。

第六十九条 发生灾情、疫情、突发事件或者临床紧急救治等特殊情况，以及其他符合国家有关规定的情形，企业可采用直调方式购销药品，将已采购的药品不入本企业仓库，直接从供货单位发送到购货单位，并建立专门的采购记录，保证有效的质量跟踪和追溯。

第七十条 采购特殊管理的药品，应当严格按照国家有关规定进行。

第七十一条 企业应当定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审，建立药品质量评审和供货单位质量档案，并进行动态跟踪管理。

第九节 收货与验收

第七十二条 企业应当按照规定的程序和要求对到货药品逐批进行收货、验收，防止不合格药品入库。

第七十三条 药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单（票）和采购记录核对药品，做到票、账、货相符。

随货同行单（票）应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章。

第七十四条 冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。不符合温度要求的应当拒收。

第七十五条 收货人员对符合收货要求的药品，应当按品种特性要求放于相应待验区域，或者设置状态标志，通知验收。冷藏、冷冻药品应当在冷库内待验。

第七十六条 验收药品应当按照药品批号查验同批号的检验报告书。供货单位为批发企业的，检验报告书应当加盖其质量管理专用章原印章。检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式，但应当保证其合法性和有效性。

第七十七条 企业应当按照验收规定，对每次到货药品进行逐批抽样验收，抽取的样品应当具有代表性：

（一）同一批号的药品应当至少检查一个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装；

（二）破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应当开箱检查至最小包装；

（三）外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。

第七十八条 验收人员应当对抽样药品的外观、包装、标签、说明书以及相关的证明文件等逐一进行检查、核对；验收结束后，应当将抽取的完好样品放回原包装箱，加封并标示。

第七十九条 特殊管理的药品应当按照相关规定在专库或者专区内验收。

第八十条 验收药品应当做好验收记录，包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。验收人员应当在验收记录上签署姓名和验收日期。

中药材验收记录应当包括品名、产地、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容。中药饮片验收记录应当包括品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容，实施批准文号管理的中药饮片还应当记录批准文号。

验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施。

第八十一条 企业应当建立库存记录，验收合格的药品应当及时入库登记；验收不合格的，不得入库，并由质量管理部门处理。

第八十二条 企业按本规范第六十九条规定进行药品直调的，可委托购货单位进行药品验收。购货单位应当严格按照本规范的要求验收药品，并建立专门的直调药品验收记录。验收当日应当将验收记录相关信息传递给直调企业。

第十节 储存与养护

第八十三条 企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存，并符合以下要求：

（一）按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存；

（二）储存药品相对湿度为35%—75%；

（三）在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理，合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色；

（四）储存药品应当按照要求采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施；

（五）搬运和堆码药品应当严格按照外包装标示要求规范操作，堆码高度符合包装图示要求，避免损坏药品包装；

（六）药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米；

（七）药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放；

（八）特殊管理的药品应当按照国家有关规定储存；

（九）拆除外包装的零货药品应当集中存放；

（十）储存药品的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损和杂物堆放；

（十一）未经批准的人员不得进入储存作业区，储存作业区内的人员不得有影响药品质量和安全的行为；

（十二）药品储存作业区内不得存放与储存管理无关的物品。

第八十四条 养护人员应当根据库房条件、外部环境、药品质量特性等对药品进行养护，主要内容是：

（一）指导和督促储存人员对药品进行合理储存与作业。

（二）检查并改善储存条件、防护措施、卫生环境。

（三）对库房温湿度进行有效监测、调控。

（四）按照养护计划对库存药品的外观、包装等质量状况进行检查，并建立养护记录；对储存条件有特殊要求的或者有效期较短的品种应当进行重点养护。

（五）发现有问题的药品应当及时在计算机系统中锁定和记录，并通知质量管理部门处理。

（六）对中药材和中药饮片应当按其特性采取有效方法进行养护并记录，所采取的养护方法不得对药品造成污染。

（七）定期汇总、分析养护信息。

第八十五条 企业应当采用计算机系统对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，采取近效期预警及超过有效期自动锁定等措施，防止过期药品销售。

第八十六条 药品因破损而导致液体、气体、粉末泄漏时，应当迅速采取安全处理措施，防止对储存环境和其他药品造成污染。

第八十七条 对质量可疑的药品应当立即采取停售措施，并在计算机系统中锁定，同时报告质量管理部门确认。对存在质量问题的药品应当采取以下措施：

（一）存放于标志明显的专用场所，并有效隔离，不得销售；

（二）怀疑为假药的，及时报告食品药品监督管理部门；

（三）属于特殊管理的药品，按照国家有关规定处理；

（四）不合格药品的处理过程应当有完整的手续和记录；

（五）对不合格药品应当查明并分析原因，及时采取预防措施。

第八十八条 企业应当对库存药品定期盘点，做到账、货相符。

第十一节 销 售

第八十九条 企业应当将药品销售给合法的购货单位，并对购货单位的证明文件、采购人员及提货人员的身份证明进行核实，保证药品销售流向真实、合法。

第九十条 企业应当严格审核购货单位的生产范围、经营范围或者诊疗范围，并按照相应的范围销售药品。

第九十一条 企业销售药品，应当如实开具发票，做到票、账、货、款一致。

第九十二条 企业应当做好药品销售记录。销售记录应当包括药品的通用名称、规格、剂型、批号、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容。按照本规范第六十九条规定进行药品直调的，应当建立专门的销售记录。

中药材销售记录应当包括品名、规格、产地、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容；中药饮片销售记录应当包括品名、规格、批号、产地、生产厂商、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容。

第九十三条 销售特殊管理的药品以及国家有专门管理要求的药品，应当严格按照国家有关规定执行。

第十二节 出 库

第九十四条 出库时应当对照销售记录进行复核。发现以下情况不得出库，并报告质量管理部门处理：

（一）药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题；

（二）包装内有异常响动或者液体渗漏；

（三）标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实物不符；

（四）药品已超过有效期；

（五）其他异常情况的药品。

第九十五条 药品出库复核应当建立记录，包括购货单位、药品的通用名称、剂型、规格、数量、批号、有效期、生产厂商、出库日期、质量状况和复核人员等内容。

第九十六条 特殊管理的药品出库应当按照有关规定进行复核。

第九十七条 药品拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的拼箱标志。

第九十八条 药品出库时，应当附加盖企业药品出库专用章原印章的随货同行单（票）。

企业按照本规范第六十九条规定直调药品的，直调药品出库时，由供货单位开具两份随货同行单（票），分别发往直调企业和购货单位。随货同行单（票）的内容应当符合本规范第七十三条第二款的要求，还应当标明直调企业名称。

第九十九条 冷藏、冷冻药品的装箱、装车等项作业，应当由专人负责并符合以下要求：

（一）车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求；

（二）应当在冷藏环境下完成冷藏、冷冻药品的装箱、封箱工作；

（三）装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车；

（四）启运时应当做好运输记录，内容包括运输工具和启运时间等。

第十三节 运输与配送

第一百条 企业应当按照质量管理制度的要求，严格执行运输操作规程，并采取有效措施保证运输过程中的药品质量与安全。

第一百零一条 运输药品，应当根据药品的包装、质量特性并针对车况、道路、天气等因素，选用适宜的运输工具，采取相应措施防止出现破损、污染等问题。

第一百零二条 发运药品时，应当检查运输工具，发现运输条件不符合规定的，不得发运。运输药品过程中，运载工具应当保持密闭。

第一百零三条 企业应当严格按照外包装标示的要求搬运、装卸药品。

第一百零四条 企业应当根据药品的温度控制要求，在运输过程中采取必要的保温或者冷藏、冷冻措施。

运输过程中，药品不得直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂，防止对药品质量造成影响。

第一百零五条 在冷藏、冷冻药品运输途中，应当实时监测并记录冷藏车、冷藏箱或者保温箱内的温度数据。

第一百零六条 企业应当制定冷藏、冷冻药品运输应急预案，对运输途中可能发生的设备故障、异常天气影响、交通拥堵等突发事件，能够采取相应的应对措施。

第一百零七条 企业委托其他单位运输药品的，应当对承运方运输药品的质量保障能力进行审计，索取运输车辆的相关资料，符合本规范运输设施设备条件和要求的方可委托。

第一百零八条 企业委托运输药品应当与承运方签订运输协议，明确药品质量责任、遵守运输操作规程和在途时限等内容。

第一百零九条 企业委托运输药品应当有记录，实现运输过程的质量追溯。记录至少包括发货时间、发货地址、收货单位、收货地址、货单号、药品件数、运输方式、委托经办人、承运单位，采用车辆运输的还应当载明车牌号，并留存驾驶人员的驾驶证复印件。记录应当至少保存5年。

第一百一十条 已装车的药品应当及时发运并尽快送达。委托运输的，企业应当要求并监督承运方严格履行委托运输协议，防止因在途时间过长影响药品质量。

第一百一十一条 企业应当采取运输安全管理措施，防止在运输过程中发生药品盗抢、遗失、调换等事故。

第一百一十二条 特殊管理的药品的运输应当符合国家有关规定。

中医药法16条

《中华人民共和国中医药法》是为继承和弘扬中医药，保障和促进中医药事业发展，保护人民健康制定的办法。由全国人民代表大会常务委员会于2016年12月25日发布，自2017年7月1日起施行。

★  中医药 第十六条 二十三条