药典的主要作用(药典的作用是)
药典的作用是
2020年7月2日,国家药品监督管理局、国家卫生健康委发布公告,正式颁布2020年版《中华人民共和国药典》(以下简称《中国药典》)。
新版《中国药典》将于今年12月30日起正式实施。《中国药典》是国家药品标准的重要组成部分,是国家药品标准体系的核心。2020年版药典编制工作全面贯彻“四个最严”的要求,新版药典的颁布实施必将对保障药品质量、维护公众健康、促进医药产业高质量发展发挥重要作用。
药典的重要特点是()
中国药典历年版本整体特点都是以中药为主
下列关于药典作用的正确表述为
药典是一个国家记载药品标准、规格的法典,一般由国家药品监督管理局主持编纂、颁布实施,国际性药典则由公认的国际组织或有关国家协商编订。
制定药品标准对加强药品质量的监督管理、保证质量、保障用药安全有效、维护人民健康起着十分重要的作用。药品标准是药品现代化生产和质量管理的重要组成部分,是药品生产、供应、使用和监督管理部门共同遵循的法定依据。
中国药典的作用是什么
《中华人民共和国药典》主要作用:
作为我国保证药品质量的法典,本版药典在保持科学性、先进性、规范性和权威性的基础上,着力解决制约药品质量与安全的突出问题,着力提高药品标准质量控制水平,充分借鉴了国际先进技术和经验,客观反映了中国当前医药工业、临床用药及检验技术的水平。
药品注册标准不符合中国药典有关要求的,药品生产企业应按《药品注册管理办法》的有关规定提出补充申请。
对于药品注册标准中收载的检验项目多于中国药典规定的或质量指标高于中国药典要求的,在执行中国药典的基础上,应同时执行原标准的相应项目和指标。
中国药典品种项下未收载的制剂规格,其质量标准按中国药典同品种相关要求执行,规格项按原批准证明文件执行。
中国药典的定义及作用
属于药学类。
本专业设一个专业方向课程模块,要求学生学完该专业方向课程模块的所有课程,考核成绩合格,方准予毕业。
《药剂学》(第三版)内容依据现行版《中华人民共和国药品管理法》和《中国药典》,对药剂学相关概念、法律规定、药品质量要求等进行了调整。本版教材与前版教材相比,吸收了医药行业的成果,增加了药物制剂配伍变化与静脉用药集中调配、仿制药质量和疗效一致性评价简介,教材内容更加精练,并根据高职高专学生的认知规律和内容的难易程度对教材内容重新序化。
在编排方式上增加了“考点”栏目,在教材内容的呈现形式方面实现重点内容、抽象内容的“纸数”融合。
药典的性质和作用是什么?其主要内容是什么?
1、 名称
(1)质量标准中药品的名称包括中文和英文名称,中文是按照CADN命名原则命名的;英文名称原则上按照INN命名原则确定英文名或拉丁文名,再译成中文正式品名。药品名称应明确、简短、发音清晰,全名zui好不超过4个音节或四个字母。
(2)对属于某一相同药效的药物命名,应采用该类药物的词干。
(3)避免采用给患者以暗示的有关药理学、解剖学、生理学、病理学或治疗学的药品名称,并不得用代号命名。
2、 性状
(1)外观、臭、味:具有鉴别意义,在一定程度上反映药物内在质量。
(2)溶解性:药物重要物理性质,在质量标准中用术语表示,药典凡例对术语有明确规定。
(3)物理常数:熔点、沸点、比旋度、折光率、粘度等。
3、 鉴别利用药物分子结构表现出来的特殊化学行为或光谱特征,是鉴别药物真伪的重要依据。鉴别方法有物理方法、化学方法和生物学方法等。
4、 检查包括有效性、均一性、纯度要求和安全性四个方面内容。
(1)有效性检查,指和疗效相关,但在鉴别、纯度检查和含量测定中不能有效控制的项目。
(2)均一性,主要是检查制剂的均匀程度。
(3)纯度要求,是对药物中的杂质进行检查,一般为限量检查,不需要测定其含量。
5、 含量测定用规定方法测定药物中有效成分的含量,常用方法有化学分析法、仪器分析法、生物学方法和酶化学方法等。使用化学分析法、仪器分析法测定称为“含量测定”,结果一般用含量百分率(%)表示。使用生物学方法和酶化学方法测定称为“效价测定”,结果一般用效价(guo际单位IU)表示。
简述药典的定义及其作用
中国国家药典委员会“药品命名原则”主要遵循如下通则:
①药品名称包括中文名、汉语拼音名、英文名三种;
②药品的名称应科学明确、简短,不用代号、政治性名词及容易混同或夸大疗效的名称;
③药品的英文名应尽量采用世界卫生组织拟订的国际非专利药名
药典是作为药品什么的依据
药品,首先需经过国家上市批准,其次是生产批准。
无论是新药还是仿制药、中华人民共和国药典收载的药品,都是要生产制造出来的,只能是持有《营业执照》、和《药品生产许可证》、《药品注册批件》等,得到药品监督管理部门批准的企业,方可生产。
境外药品在境内生产、流通、销售、或国内药品经营企业,都必须得到药品监督管理部门的相关批准件,方可在中华人民共和国境内生产、流通、销售和使(服)用……