药品生产中存可能存在的质量风险

药品质量风险管理贯穿于药品寿命周期各个阶段。在药品设计、开发、注册、生产、销售、流通等各个阶段都要实施风险管理。对药品实施风险管理既是药品生产企业必须承担的职责和任务，也是政府监管药品的重要举措和内容。随着ICH- Q9质量风险管理的正式颁布，FDA和欧盟都将推进药品质量风险管理系统化工作作为药品质量管理体系的一个重要工作进行开展。政府监管部门对企业应用风险管理能力的要求也越来越高，风险分析文件正逐渐成为现场检查及生产监管环节中重点审查的部分。在2008年3月1日，EU-GMP附录20“质量风险管理”已生效执行。而在我国GMP修订的讨论稿中，也将质量风险管理内容纳入。

中药材品种的质量会受哪些因素影响？

栽培品种的退化，种子种苗的提纯复壮和优良种品选育工作滞后，造成中药材的质量不稳定：栽培品种经几年种植后，会出现产量、有效成分含量、抗病性能下降等种质退化现象，导致中药材生产产量低、质量不稳定、药材品质低劣。

由于大多数药用植物引种栽培历史较短，因此保留着许多野生性状，目前栽培的中药材种质混杂，表现为种内变异的多样性。种子种苗的提纯复壮和优良品种选育工作不及时，是造成中药材质量极不稳定的主要原因。

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