新药一二三四类新药以什么分的

一未在国内外上市销售的药品 二改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂 三已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品 四改变已上市销售盐类药物不改变其 药理作用的原料药及其制剂 五改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂 六已有国家药品标准的原料药或者制剂

中药注册增加新的适应症按几类新药注册？

化药增加新用途是按新药报，假如国外已有国内没有的新适应症是按3类，若国内外都没有的就按1类了；但中药是指的功能主治，必须要有该文号的企业才能增加新的功能主治，有批准文号按补充申请第3项申报。

什么是药品分类管理？

药品分类管理是国际通行的管理办法。它是根据药品的安全性、有效性原则，依其品种、规格、适应症、剂量及给药途径等的不同，将药品分为处方药和非处方药并作出相应的管理规定。 建国以来，我国已先后实行了麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品和戒毒药品的分类管理，目前正在进行的处方药与非处方药分类管理，其核心是加强处方药的管理，规范非处方药的管理，减少不合理用药的发生，切实保证人民用药的安全有效。

中药天然药物第5类的概念是什么?对临床研究有何要求?

第五类：未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂。
是指国家药品标准中未收载的从单一植物、动物、矿物等物质中提取的一类或数类成份组成的有效部位及其制剂，其有效部位含量应占提取物的50％以上。
临床研究资料：临床试验资料综述、临床试验计划与方案、临床研究者手册、知情同意书样稿、伦理委员会批准件、.临床试验报告。
更细内容见《药品注册管理办法》附件1

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